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La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nella prevenzione della perdita ossea indotta dalla terapia del cancro

11 agosto 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Acido zoledronico nella prevenzione della perdita ossea indotta dalla terapia del cancro

Questo studio esamina la sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico 4 mg., somministrato ogni 3 mesi per 24 mesi (infusione al mese 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21) nel migliorare la densità minerale ossea nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario negativo al recettore ormonale e trattamento chemioterapico adiuvante

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Marburg, Germania, 35043
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario invasivo incidente confermato istologicamente (T1-4) con stato del recettore ormonale positivo (ER e/o PgR positivo) e nessuna evidenza di metastasi linfonodali regionali (N0) o metastasi a distanza (M0)
  • - Il paziente è stato sottoposto a resezione completa del tumore primario e dissezione linfonodale ascellare meno di 90 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
  • La paziente è in premenopausa alla diagnosi di carcinoma mammario (mestruazioni spontanee e regolari con livelli di estradiolo in premenopausa (>10 ng/dL)
  • Il paziente riceve una terapia chemioendocrina o endocrina standard adiuvante
  • Densità ossea all'ingresso nello studio > -2,5 T-Score

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamento o malattia che colpisce il metabolismo osseo (ad es. morbo di Paget, iperparatiroidismo primario), precedente trattamento con bifosfonati o trattamenti per l'osteoporosi in aggiunta a calcio e vitamina D
  • Funzionalità renale anormale
  • Attuali problemi dentali attivi inclusa l'infezione dei denti o della mandibola (mascella o mandibola); trauma dentale o dell'impianto, o una diagnosi attuale o precedente di osteonecrosi della mascella (ONJ), di osso esposto nella bocca, o di guarigione lenta dopo procedure odontoiatriche, chirurgia dentale o mascellare recente (entro 6 settimane) o pianificata (ad es. estrazioni, impianti)
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non applicano una forma di contraccezione riconosciuta dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali o impianti, IUD, diaframma o spugna vaginale o preservativo con spermicida)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zometa
Acido zoledronico 4 mg in infusione di 15 minuti ogni 3 mesi per un periodo di trattamento di 24 mesi (totale di 8 infusioni).
Droga: Acido zoledronico
Altri nomi:
  • ZOL446, acido zoledronico, Zometa
Comparatore placebo: Placebo
Placebo come infusione di 15 minuti ogni 3 mesi per un periodo di trattamento di 24 mesi (totale di 8 infusioni).
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea (BMD) misurata mediante assorbimetria a raggi X doppia (energia) (DXA) a livello della colonna lombare (L2-L4) dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
Densità minerale ossea (BMD) mediante DXA alla colonna lombare (L2-L4); Valutazioni DXA della densità minerale ossea a doppia anca. (BMD). Due fasci di raggi X con diversi livelli di energia sono puntati sulle ossa del paziente. Quando l'assorbimento dei tessuti molli viene sottratto, la densità minerale ossea può essere determinata dall'assorbimento di ciascun raggio da parte dell'osso.
basale, mese 24
Variazione della densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare (L2-L4) dal basale al mese 24 o all'ultima visita Misurazione mediante T-score
Lasso di tempo: basale, mese 24
Densità minerale ossea (BMD) alla colonna lombare (L2-L4) mediante T-score. Il tuo punteggio T è il numero di unità in cui la tua densità ossea è superiore o inferiore alla media. -1 e sopra la densità ossea è considerata normale; Tra -1 e -2,5 è un segno di osteopenia, una condizione in cui la densità ossea è inferiore al normale e può portare all'osteoporosi. -2,5 e inferiore indica che si tratta probabilmente di osteoporosi.
basale, mese 24
Variazione della densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare (L2-L4) dal basale al mese 24 o all'ultima visita Misurazione mediante Z-score
Lasso di tempo: basale, mese 24
Densità minerale ossea (BMD) alla colonna lombare (L2-L4) misurata dal punteggio Z. Se il punteggio Z è -2 o inferiore, potrebbe suggerire che qualcosa di diverso dall'invecchiamento sta causando una perdita ossea anomala.
basale, mese 24
Variazione percentuale della densità minerale ossea per L2-L4 dal basale al mese 24 o all'ultima visita
Lasso di tempo: basale, mese 24
Densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare (L2-L4) misurata utilizzando strumenti Lunar o Hologic per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le misurazioni sono state effettuate nelle vertebre lombari (L2-L4)
basale, mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea per il collo del femore (lato destro e sinistro) dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
La densità minerale ossea (BMD) per il collo del femore (lato destro e sinistro) viene misurata utilizzando strumenti Lunar o Hologic per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le misurazioni sono state effettuate sul collo del femore (lato destro e sinistro)
basale, mese 24
Variazione percentuale della densità minerale ossea per il collo femorale totale (lato destro e sinistro) dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
La densità minerale ossea (BMD) per il collo femorale totale (lato destro e sinistro) viene misurata utilizzando strumenti per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) Lunar o Hologic. Le misurazioni sono state effettuate sul collo del femore (lato destro e sinistro)
basale, mese 24
Variazione della densità minerale ossea Os Calcis (lato destro e sinistro) dal basale al mese 24 misurata dalla velocità del suono (SOS)
Lasso di tempo: basale, mese 24
La densità minerale ossea (BMD) per Os calcis (lato destro e sinistro) è misurata da SOS; SOS è una scansione ecografica quantitativa e misura la massa e la forza ossea e valuta la microarchitettura ossea rilevando la trasmissione di onde sonore ad alta frequenza attraverso l'osso.
basale, mese 24
Variazione della densità minerale ossea Os Calcis (lato destro e sinistro) dal basale al mese 24 come misurata dall'attenuazione degli ultrasuoni a banda larga (BUA)
Lasso di tempo: basale, mese 24
La densità minerale ossea (BMD) per Os calcis (lato destro e sinistro) è misurata da BUA; BUA è una scansione ecografica quantitativa e misura la massa e la forza ossea e valuta la microarchitettura ossea rilevando la trasmissione di onde sonore ad alta frequenza attraverso l'osso.
basale, mese 24
Variazione della densità minerale ossea delle falangi II, III, IV e V dal basale al mese 24 o all'ultima visita misurata dalla velocità del suono dipendente dall'ampiezza (ADSOS)
Lasso di tempo: basale, mese 24
La densità minerale ossea (BMD) per le falangi II, III, IV e V è misurata da ADSOS; ADSOS è una scansione ecografica quantitativa e misura la massa e la forza ossea e valuta la microarchitettura ossea rilevando la trasmissione di onde sonore ad alta frequenza attraverso l'osso.
basale, mese 24
Variazione dei collegamenti incrociati del collagene CTX-carbossi-terminale nel siero dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
CTX è un telopeptide che può essere utilizzato come biomarcatore nel siero per misurare il tasso di ricambio osseo. Il test utilizzato per rilevare il marcatore CTX è specifico per il riassorbimento osseo.
basale, mese 24
Variazione del propeptide amminoterminale sul procollagene di tipo I (P1NP) dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
Variazione del propeptide aminoterminale sul procollagene di tipo I (P1NP) dal basale al mese 24. P1NP è un marker per la formazione ossea. È un indicatore specifico della deposizione di collagene di tipo 1. P1NP è aumentato negli stati di elevato ricambio osseo
basale, mese 24
Variazione dell'estradiolo (E2) dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
Variazione dell'estradiolo dal basale al mese 24
basale, mese 24
Variazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
Variazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) dal basale al mese 24
basale, mese 24
Variazione del testosterone dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
Variazione del testosterone dal basale al mese 24
basale, mese 24
Variazione della globulina legante gli ormoni sessuali (SHGB) dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
Variazione della globulina legante gli ormoni sessuali (SHGB) dal basale al mese 24
basale, mese 24
Variazione dell'ormone paratiroideo (PTH) dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
Variazione dell'ormone paratiroideo (PTH) dal basale al mese 24
basale, mese 24
Variazione della vitamina D dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
Variazione della vitamina D dal basale al mese 24
basale, mese 24
Variazione dell'ormone anti-Mueller (AMH) dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
Variazione dell'ormone anti-Mueller (AMH) dal basale al mese 24
basale, mese 24
Variazione dell'inibina A e dell'inibina B dal basale al mese 24
Lasso di tempo: basale, mese 24
Variazione di Inhibin A e Inhibin B dal basale al mese 24
basale, mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446GDE21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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