青年期の単純口唇ヘルペス治療におけるME-609の安全性研究
2008年8月14日 更新者：Medivir
思春期の再発性単純口唇ヘルペスの治療におけるME-609の非盲検、多施設、第III相、被験者主導安全性試験
この研究の目的は、青年における再発性口唇ヘルペスの治療における ME-609 の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、12～17歳の免疫正常青年における口唇ヘルペス再発治療における、1日5回の局所投与による5日間の治療後のME-609の安全性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般的な健康状態
- 過去12か月間に2回再発した再発性口唇ヘルペスの病歴
除外基準:
- -組み込み前2週間以内の全身または局所の抗ウイルス薬またはステロイドによる治療
- ヘルペスの再発部位に発生する重大な皮膚疾患
- 授乳中または妊娠中
- 基礎疾患による免疫抑制状態（例： HIV 感染または併用治療（例、HIV 感染症） がん化学療法）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ME-609
|
1日5回、5日間の局所治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：最後の投与から3週間後
|
最後の投与から3週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anders Strand, MD PhD、Department of Medical Sciences, Dermatology and Venereology University Hospital, Uppsala, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月14日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。