Étude d'innocuité du ME-609 pour le traitement de l'herpès simplex labial chez les adolescents
14 août 2008 mis à jour par: Medivir
Une étude d'innocuité ouverte, multicentrique, de phase III, initiée par des sujets, du ME-609 dans le traitement de l'herpès labial récurrent chez les adolescents
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du ME-609 pour le traitement de l'herpès labial récurrent chez les adolescents.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de l'étude était d'évaluer l'innocuité du ME-609 pour le traitement des récidives d'herpès labial chez les adolescents immunocompétents âgés de 12 à 17 ans, après un traitement de 5 jours avec une administration topique quotidienne de 5 fois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
254
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé générale
- Antécédents d'herpès labial récurrent avec au moins deux récidives au cours des douze derniers mois
Critère d'exclusion:
- Traitement par des agents antiviraux systémiques ou topiques ou des stéroïdes dans les deux semaines précédant l'inclusion
- Affection cutanée importante qui se produit dans la zone des récidives d'herpès
- Allaitement ou/et grossesse
- État immunodéprimé dû à une maladie sous-jacente (par ex. Infection par le VIH ou traitement concomitant (par ex. chimiothérapie anticancéreuse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
ME-609
|
Traitement topique 5 fois par jour pendant 5 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événement indésirable
Délai: 3 semaines après la dernière dose
|
3 semaines après la dernière dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Strand, MD PhD, Department of Medical Sciences, Dermatology and Venereology University Hospital, Uppsala, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2006
Première publication (Estimation)
13 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2008
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 609-07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .