Badanie bezpieczeństwa ME-609 w leczeniu opryszczki wargowej u młodzieży
14 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Medivir
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III, inicjowane przez pacjentów, dotyczące bezpieczeństwa ME-609 w leczeniu nawracającej opryszczki wargowej u młodzieży
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa ME-609 w leczeniu nawracającej opryszczki wargowej u młodzieży.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem pracy była ocena bezpieczeństwa stosowania ME-609 w leczeniu nawrotów opryszczki wargowej u młodzieży w wieku 12-17 lat z prawidłową odpornością po 5-dniowym leczeniu miejscowym 5 razy dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
254
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólne dobre zdrowie
- Historia nawracającej opryszczki wargowej z dwoma nawrotami w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie ogólnoustrojowymi lub miejscowymi lekami przeciwwirusowymi lub steroidami w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem
- Znaczny stan skóry występujący w okolicy nawrotów opryszczki
- Pielęgniarstwo i/lub ciąża
- Stan obniżonej odporności z powodu choroby podstawowej (np. Zakażenie wirusem HIV lub jednoczesne leczenie (np. chemioterapia raka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
ME-609
|
Leczenie miejscowe 5 razy dziennie przez 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatniej dawce
|
3 tygodnie po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Strand, MD PhD, Department of Medical Sciences, Dermatology and Venereology University Hospital, Uppsala, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 609-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .