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Studio sulla sicurezza di ME-609 per il trattamento dell'herpes simplex labiale negli adolescenti

14 agosto 2008 aggiornato da: Medivir

Uno studio sulla sicurezza di ME-609 avviato dal soggetto, in aperto, multicentrico, di fase III, nel trattamento dell'herpes simplex labiale ricorrente negli adolescenti

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di ME-609 per il trattamento dell'herpes labiale ricorrente negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio era valutare la sicurezza di ME-609 per il trattamento delle recidive di herpes labialis in adolescenti immunocompetenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, dopo un trattamento di 5 giorni con somministrazione topica giornaliera per 5 volte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Storia di herpes labiale ricorrente con due recidive negli ultimi dodici mesi

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con agenti antivirali sistemici o topici o steroidi entro due settimane prima dell'inclusione
  • Condizione della pelle significativa che si verifica nell'area delle recidive dell'herpes
  • Allattamento e/o gravidanza
  • Stato immunosoppresso dovuto a una malattia di base (ad es. Infezione da HIV o trattamento concomitante (ad es. chemioterapia contro il cancro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
ME-609
Droga: ME-609
Trattamento topico 5 volte al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultima dose
3 settimane dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medivir

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Strand, MD PhD, Department of Medical Sciences, Dermatology and Venereology University Hospital, Uppsala, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 609-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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