Estudo de Segurança do ME-609 para Tratamento de Herpes Simplex Labial em Adolescentes
14 de agosto de 2008 atualizado por: Medivir
Um estudo de segurança aberto, multicêntrico, fase III, iniciado pelo sujeito de ME-609 no tratamento de herpes labial recorrente recorrente em adolescentes
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do ME-609 para o tratamento de herpes labial recorrente em adolescentes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi avaliar a segurança do ME-609 para o tratamento de recorrências de herpes labial em adolescentes imunocompetentes, de 12 a 17 anos de idade, após um tratamento de 5 dias com administração tópica diária 5 vezes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde geral
- História de herpes labial recorrente com pelo menos duas recorrências durante os últimos doze meses
Critério de exclusão:
- Tratamento com agentes antivirais sistêmicos ou tópicos ou esteróides dentro de duas semanas antes da inclusão
- Condição de pele significativa que ocorre na área de recorrências de herpes
- Enfermagem e/e gravidez
- Estado imunossuprimido devido a doença subjacente (p. Infecção pelo HIV ou tratamento concomitante (p. quimioterapia para câncer)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
ME-609
|
Tratamento tópico 5 vezes ao dia por 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acontecimento adverso
Prazo: 3 semanas após a última dose
|
3 semanas após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Strand, MD PhD, Department of Medical Sciences, Dermatology and Venereology University Hospital, Uppsala, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 609-07
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