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Sicherheitsstudie von ME-609 zur Behandlung von Herpes simplex labialis bei Jugendlichen

14. August 2008 aktualisiert von: Medivir

Eine offene, multizentrische, von Probanden initiierte Phase-III-Sicherheitsstudie von ME-609 zur Behandlung von rezidivierendem Herpes simplex labialis bei Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von ME-609 zur Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis bei Jugendlichen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, die Sicherheit von ME-609 zur Behandlung von Herpes labialis-Rezidiven bei immunkompetenten Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren nach einer 5-tägigen Behandlung mit 5-mal täglicher topischer Verabreichung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein guter Gesundheitszustand
  • Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes labialis mit zwei Rezidiven in den letzten zwölf Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit systemischen oder topischen antiviralen Mitteln oder Steroiden innerhalb von zwei Wochen vor der Aufnahme
  • Erhebliche Hauterkrankungen, die im Bereich von Herpesrezidiven auftreten
  • Stillzeit oder/und Schwangerschaft
  • Immunsupprimierter Zustand aufgrund einer Grunderkrankung (z. B. HIV-Infektion oder Begleitbehandlung (z.B. Krebs-Chemotherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
ME-609
Arzneimittel: ME-609
Topische Behandlung 5-mal täglich über 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 3 Wochen nach der letzten Dosis
3 Wochen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medivir

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Strand, MD PhD, Department of Medical Sciences, Dermatology and Venereology University Hospital, Uppsala, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 609-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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