Исследование безопасности ME-609 для лечения Herpes Simplex Labialis у подростков
14 августа 2008 г. обновлено: Medivir
Открытое, многоцентровое, фаза III, инициированное субъектом исследование безопасности ME-609 при лечении рецидивирующего простого лабиального герпеса у подростков
Целью данного исследования является оценка безопасности ME-609 для лечения рецидивирующего лабиального герпеса у подростков.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность ME-609 для лечения рецидивов лабиального герпеса у иммунокомпетентных подростков в возрасте 12-17 лет после 5-дневного лечения с 5-кратным ежедневным местным применением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
254
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Общее хорошее здоровье
- Рецидивирующий лабиальный герпес в анамнезе с двумя рецидивами в течение последних двенадцати месяцев.
Критерий исключения:
- Лечение системными или местными противовирусными препаратами или стероидами в течение двух недель до включения
- Значительное состояние кожи, возникающее в области рецидивов герпеса.
- Кормление и/или беременность
- Иммуносупрессивное состояние из-за основного заболевания (например, ВИЧ-инфекция или сопутствующее лечение (например, химиотерапия рака)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
МЭ-609
|
Местное лечение 5 раз в день в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Через 3 недели после последней дозы
|
Через 3 недели после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Strand, MD PhD, Department of Medical Sciences, Dermatology and Venereology University Hospital, Uppsala, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 609-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .