Estudio de seguridad de ME-609 para el tratamiento del herpes simple labial en adolescentes
14 de agosto de 2008 actualizado por: Medivir
Un estudio de seguridad abierto, multicéntrico, de fase III, iniciado por el sujeto de ME-609 en el tratamiento del herpes simple labial recurrente en adolescentes
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de ME-609 para el tratamiento del herpes labial recurrente en adolescentes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo del estudio fue evaluar la seguridad de ME-609 para el tratamiento de las recurrencias del herpes labial en adolescentes inmunocompetentes, de 12 a 17 años de edad, después de un tratamiento de 5 días con administración tópica 5 veces al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general
- Historia de herpes labialis recurrente con al menos dos recurrencias durante los últimos doce meses
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con agentes antivirales sistémicos o tópicos o esteroides dentro de las dos semanas anteriores a la inclusión
- Condición importante de la piel que ocurre en el área de las recurrencias del herpes
- Lactancia y/o embarazo
- Estado inmunodeprimido debido a una enfermedad subyacente (p. Infección por VIH o tratamiento concomitante (p. quimioterapia contra el cáncer)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
ME-609
|
Tratamiento tópico 5 veces al día durante 5 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la última dosis
|
3 semanas después de la última dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Strand, MD PhD, Department of Medical Sciences, Dermatology and Venereology University Hospital, Uppsala, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 609-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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