Säkerhetsstudie av ME-609 för behandling av Herpes Simplex Labialis hos ungdomar
14 augusti 2008 uppdaterad av: Medivir
En öppen etikett, multicenter, fas III, ämnesinitierad säkerhetsstudie av ME-609 vid behandling av återkommande Herpes Simplex Labialis hos ungdomar
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos ME-609 för behandling av återkommande herpes labialis hos ungdomar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien var att utvärdera säkerheten av ME-609 för behandling av återfall av herpes labialis hos immunkompetenta ungdomar, 12 - 17 år, efter en 5-dagars behandling med 5 gånger daglig topikal administrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
254
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmänt god hälsa
- Historik av återkommande herpes labialis med två recidiv under de senaste tolv månaderna
Exklusions kriterier:
- Behandling med systemiska eller topiska antivirala medel eller steroider inom två veckor före inkludering
- Betydande hudtillstånd som uppstår i området för återfall av herpes
- Omvårdnad eller/och graviditet
- Immunsupprimerat tillstånd på grund av underliggande sjukdom (t. HIV-infektion eller samtidig behandling (t.ex. cancerkemoterapi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
ME-609
|
Topikal behandling 5 gånger dagligen i 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: 3 veckor efter sista dosen
|
3 veckor efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anders Strand, MD PhD, Department of Medical Sciences, Dermatology and Venereology University Hospital, Uppsala, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2006
Första postat (Uppskatta)
13 september 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2008
Senast verifierad
1 augusti 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 609-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .