Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van ME-609 voor de behandeling van herpes simplex labialis bij adolescenten

14 augustus 2008 bijgewerkt door: Medivir

Een open-label, multicenter, fase III, door proefpersonen geïnitieerd veiligheidsonderzoek van ME-609 bij de behandeling van recidiverende herpes simplex labialis bij adolescenten

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van ME-609 voor de behandeling van recidiverende herpes labialis bij adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie was het evalueren van de veiligheid van ME-609 voor de behandeling van recidieven van herpes labialis bij immunocompetente adolescenten van 12 - 17 jaar oud, na een 5-daagse behandeling met 5-maal daagse topische toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemeen goede gezondheid
  • Geschiedenis van recidiverende herpes labialis met twee recidieven gedurende de laatste twaalf maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met systemische of lokale antivirale middelen of steroïden binnen twee weken voorafgaand aan opname
  • Aanzienlijke huidaandoening die optreedt in het gebied van herpesrecidieven
  • Borstvoeding en/of zwangerschap
  • Immunosuppressieve toestand als gevolg van een onderliggende ziekte (bijv. HIV-infectie of gelijktijdige behandeling (bijv. kanker chemotherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
ME-609
Geneesmiddel: ME-609
Lokale behandeling 5 maal daags gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 3 weken na de laatste dosis
3 weken na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medivir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Strand, MD PhD, Department of Medical Sciences, Dermatology and Venereology University Hospital, Uppsala, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 609-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes labialis

Klinische onderzoeken op ME-609

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren