Sikkerhetsstudie av ME-609 for behandling av Herpes Simplex Labialis hos ungdom
14. august 2008 oppdatert av: Medivir
En åpen etikett, multisenter, fase III, faginitiert sikkerhetsstudie av ME-609 i behandling av tilbakevendende Herpes Simplex Labialis hos ungdom
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til ME-609 for behandling av tilbakevendende herpes labialis hos ungdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien var å evaluere sikkerheten til ME-609 for behandling av tilbakefall av herpes labialis hos immunkompetente ungdom, 12 - 17 år, etter en 5-dagers behandling med 5 ganger daglig topikal administrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
254
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt god helse
- Historie med tilbakevendende herpes labialis med to tilbakefall i løpet av de siste tolv månedene
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med systemiske eller topiske antivirale midler eller steroider innen to uker før inkludering
- Betydelig hudtilstand som oppstår i området for tilbakefall av herpes
- Pleie eller/og graviditet
- Immunsupprimert tilstand på grunn av underliggende sykdom (f. HIV-infeksjon eller samtidig behandling (f.eks. kreftkjemoterapi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
ME-609
|
Lokal behandling 5 ganger daglig i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 3 uker etter siste dose
|
3 uker etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Strand, MD PhD, Department of Medical Sciences, Dermatology and Venereology University Hospital, Uppsala, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2006
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2008
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 609-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .