Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti ME-609 pro léčbu herpes simplex labialis u dospívajících

14. srpna 2008 aktualizováno: Medivir

Otevřená, multicentrická, fáze III, subjektem zahájená bezpečnostní studie ME-609 při léčbě recidivujícího herpes simplex labialis u dospívajících

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost ME-609 pro léčbu recidivujícího herpes labialis u dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost ME-609 pro léčbu recidiv herpes labialis u imunokompetentních adolescentů ve věku 12 - 17 let po 5denní léčbě s topickým podáváním 5krát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Anamnéza recidivujícího herpes labialis se dvěma recidivami během posledních dvanácti měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Léčba systémovými nebo lokálními antivirotiky nebo steroidy během dvou týdnů před zařazením
  • Významné kožní onemocnění, které se vyskytuje v oblasti recidiv herpesu
  • Kojení a/nebo těhotenství
  • Imunosupresivní stav v důsledku základního onemocnění (např. HIV infekce nebo souběžná léčba (např. chemoterapie rakoviny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
ME-609
Lék: ME-609
Lokální léčba 5krát denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 3 týdny po poslední dávce
3 týdny po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medivir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Strand, MD PhD, Department of Medical Sciences, Dermatology and Venereology University Hospital, Uppsala, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 609-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herpes Labialis

Klinické studie na ME-609

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit