Studie bezpečnosti ME-609 pro léčbu herpes simplex labialis u dospívajících
14. srpna 2008 aktualizováno: Medivir
Otevřená, multicentrická, fáze III, subjektem zahájená bezpečnostní studie ME-609 při léčbě recidivujícího herpes simplex labialis u dospívajících
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost ME-609 pro léčbu recidivujícího herpes labialis u dospívajících.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost ME-609 pro léčbu recidiv herpes labialis u imunokompetentních adolescentů ve věku 12 - 17 let po 5denní léčbě s topickým podáváním 5krát denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
254
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně dobrý zdravotní stav
- Anamnéza recidivujícího herpes labialis se dvěma recidivami během posledních dvanácti měsíců
Kritéria vyloučení:
- Léčba systémovými nebo lokálními antivirotiky nebo steroidy během dvou týdnů před zařazením
- Významné kožní onemocnění, které se vyskytuje v oblasti recidiv herpesu
- Kojení a/nebo těhotenství
- Imunosupresivní stav v důsledku základního onemocnění (např. HIV infekce nebo souběžná léčba (např. chemoterapie rakoviny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
ME-609
|
Lokální léčba 5krát denně po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 3 týdny po poslední dávce
|
3 týdny po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Strand, MD PhD, Department of Medical Sciences, Dermatology and Venereology University Hospital, Uppsala, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 609-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .