Sikkerhedsundersøgelse af ME-609 til behandling af Herpes Simplex Labialis hos unge
14. august 2008 opdateret af: Medivir
Et åbent mærke, multicenter, fase III, emneinitieret sikkerhedsundersøgelse af ME-609 i behandling af recidiverende Herpes Simplex Labialis hos unge
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ME-609 til behandling af tilbagevendende herpes labialis hos unge.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden af ME-609 til behandling af herpes labialis-tilbagefald hos immunkompetente unge i alderen 12 - 17 år efter en 5-dages behandling med 5 gange daglig topisk administration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
254
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt godt helbred
- Anamnese med recidiverende herpes labialis med to gentagelser i løbet af de sidste tolv måneder
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med systemiske eller topiske antivirale midler eller steroider inden for to uger før inklusion
- Betydelig hudlidelse, der opstår i området for gentagelser af herpes
- Sygepleje eller/og graviditet
- Immunsupprimeret tilstand på grund af underliggende sygdom (f. HIV-infektion eller samtidig behandling (f. cancer kemoterapi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
ME-609
|
Topisk behandling 5 gange dagligt i 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 3 uger efter sidste dosis
|
3 uger efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Strand, MD PhD, Department of Medical Sciences, Dermatology and Venereology University Hospital, Uppsala, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2006
Først opslået (Skøn)
13. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 609-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .