多発性骨髄腫患者に対するペリホシン単独およびデキサメタゾンとの併用の有効性
2018年2月27日 更新者：AEterna Zentaris
再発または再発/難治性多発性骨髄腫患者に対するペリフォシン単独およびデキサメタゾンとの併用の安全性と有効性に関する非盲検第II相試験
これは、多発性骨髄腫患者におけるペリフォシンの第 2 相試験です。
患者は、毎日就寝時 (qhs) にペリフォシン 150 mg を受け取ります。
患者は、少なくとも3週間ごとに血清および/または尿電気泳動によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
治療: 患者は毎日 50 mg のペリホシン錠剤 3 錠を食事と一緒に服用します。 疾患の進行が少なくとも 1 週間間隔で 2 回記録されない限り、すべての患者は治療を継続する必要があります。 進行中の患者は、デキサメタゾン 20 mg を 1 週間に 2 回、ペリフォシンに追加します。 毒性を経験した患者は、投与量を遅らせるか減らして治療を続けることができます。
評価：血清および/または尿電気泳動は、3週間間隔で進行または反応について評価されます。
この研究では、合計で最大 64 人の患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Investigative Site
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- Investigative Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
主な基準:
- 組織生検での形質細胞腫。
- 骨髄形質細胞症 (> 30% 形質細胞)。
- 血清電気泳動でのモノクローナル免疫グロブリンスパイク 免疫グロブリン G (IgG) > 3.5 g/dL または免疫グロブリン A (IgA) > 2.0 g/dL; 24時間尿タンパク電気泳動で、カッパまたはラムダ軽鎖の排泄が1g/日を超える。
マイナーな基準:
- 骨髄形質細胞症（10～30%の形質細胞）
- モノクローナル免疫グロブリンが存在するが、主要な基準で与えられた値よりも小さい
- 溶解性骨病変
- 正常な免疫グロブリン M (IgM) < 50 mg/dL、IgA < 100 mg/dL または IgG < 600 mg/dL。
以下の一連の基準のいずれかにより、多発性骨髄腫の診断が確定します。
- 主要な基準のいずれか 2 つ。
- 大基準 1 と小基準 b、c、または d。
- 大基準 3 と小基準 a または c。
- マイナー基準 a、b、および c または a、b、および d。
除外基準:
- -腎不全（血清クレアチニンレベル> 3 mg / dL）。
- -ALTまたはASTのいずれかが正常の上限の2.5倍以上である患者。
- -ペリフォシン（ミルテフォシンまたはエデルフォシン）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -コルチコステロイド（他の病状に適応する場合、または特定の薬物または血液製剤の投与のための前投薬として最大100mgのヒドロコルチゾンを除く）または骨髄腫に対して活性である、または活性である可能性のある他の化学療法を含む併用療法薬、または1日目の3週間前。ニトロソ尿素は、1日目の6週間前に中止する必要があります。
- -ヘモグロビンが8.0 g / dL未満の被験者。
- -実験室の異常を含む、治験責任医師の意見では、被験者が治験に参加した場合、被験者を容認できないリスクにさらす状態。
- 妊娠中または授乳中の出産可能性 (WCBP) の女性、または適切な避妊法を使用していない男性および女性は除外されます。
- 形質細胞白血病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペリフォシン毎日
患者は就寝前にペリフォシンの 50 mg 錠剤を毎日 3 錠、食事と一緒に服用します。
患者は3週間ごとに検査されます。
患者が進行していない場合は、8サイクルのペリフォシンを受けることができます
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1日100～150mg
他の名前：
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実験的：Perifosine 毎日 + Dexa 週 2 回
患者は、進行するまで就寝時にペリホシンの 50 mg 錠剤を毎日 3 錠服用します。
少なくとも 1 週間後に 2 回目の測定で進行性疾患が確認された場合、患者は 20 mg を週 2 回、毎日就寝時に 150 mg ペリフォシンを組み合わせて投与されます。
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1日100～150mg
他の名前：
週2回20mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペリフォシン治療による奏効率（CR + PR + MRの合計）
時間枠：3週間ごと
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最初のフロントライン治療後に再発し、最新の治療に難治性である多発性骨髄腫患者におけるペリフォシン治療後の奏効率（完全奏効（CR）+部分奏効（PR）+軽度奏効（MR）の合計）を決定する治療。
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3週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併用療法による奏効率（CR + PR + MR）
時間枠：3週間ごと
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研究登録前に再発または最近の治療に抵抗性であった多発性骨髄腫患者を対象に、ペリフォシンとデキサメタゾンの併用療法による治療後の奏効率（CR + PR + MR）を決定すること。ペリフォシン単独治療。
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3週間ごと
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ペリフォシン単独および併用の安全性と忍容性を評価する
時間枠：3週間ごと
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多発性骨髄腫患者におけるペリフォシン単独およびデキサメタゾンとの併用の安全性と忍容性を評価すること。
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3週間ごと
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ペリフォシンおよび併用療法を受けた多発性骨髄腫患者の相関データを取得する
時間枠：3週間ごと
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ペリホシン単独およびデキサメタゾンとの併用で治療された多発性骨髄腫患者の相関データを取得すること。
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3週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Richardson, M.D、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2007 110: Abstract 1164 © 2007 American Society of Hematology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。