Effekten av perifosin alene og i kombinasjon med deksametason for pasienter med myelomatose

Inklusjonskriterier:

Hovedkriterier:

1. Plasmacytomer på vevsbiopsi.
2. Benmargsplasmacytose (> 30 % plasmaceller).
3. Monoklonal immunglobulin spike på serumelektroforese immunglobulin G (IgG) > 3,5 g/dL eller immunglobulin A (IgA) > 2,0 g/dL; kappa eller lambda lett kjede utskillelse > 1 g/dag ved 24 timers urinproteinelektroforese.

Mindre kriterier:

1. Benmargsplasmacytose (10 til 30 % plasmaceller)
2. Monoklonalt immunglobulin tilstede, men av mindre størrelse enn gitt under hovedkriterier
3. Lytiske beinlesjoner
4. Normalt immunglobulin M (IgM) < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL eller IgG < 600 mg/dL.

Ethvert av følgende sett med kriterier vil bekrefte diagnosen multippelt myelom:

1. Hvilke som helst to av hovedkriteriene.
2. Hovedkriterium 1 pluss underordnet kriterium b, c eller d.
3. Hovedkriterium 3 pluss underkriterium a eller c.
4. Mindre kriterier a, b og c eller a, b og d.

Ekskluderingskriterier:

1. Nyreinsuffisiens (serumkreatininnivåer > 3 mg/dL).
2. Pasienter som har enten ALAT eller ASAT ≥ 2,5 X øvre normalgrense.
3. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som perifosin (miltefosin eller edelfosin).
4. Samtidig terapimedisiner som inkluderer kortikosteroider (unntatt som indikert for andre medisinske tilstander, eller opptil 100 mg hydrokortison som premedisinering for administrering av visse medisiner eller blodprodukter) eller annen kjemoterapi som er eller kan være aktiv mot myelom, eller terapi med kjemoterapi innen 3 uker før dag 1. Nitrosoureas må seponeres 6 uker før dag 1.
5. Personer med hemoglobin < 8,0 g/dL.
6. Enhver tilstand, inkludert laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
7. Kvinner i fertil alder (WCBP) som er gravide eller ammer eller menn og kvinner som ikke bruker adekvat prevensjon er ekskludert.
8. Plasmacelleleukemi.