Skuteczność samej peryfozyny iw skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
27 lutego 2018 zaktualizowane przez: AEterna Zentaris
Otwarte badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności samej peryfozyny oraz w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Jest to badanie fazy 2 peryfozyny u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Pacjenci będą otrzymywać codziennie 150 mg peryfozyny przed snem (qhs).
Pacjenci będą oceniani za pomocą elektroforezy surowicy i/lub moczu przynajmniej co 3 tygodnie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie: Pacjenci będą przyjmować trzy tabletki 50 mg peryfozyny qhs dziennie z jedzeniem. Wszyscy pacjenci powinni kontynuować leczenie, chyba że udokumentowano progresję choroby dwukrotnie w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Pacjenci z postępującą chorobą będą otrzymywać 20 mg deksametazonu dwa razy w tygodniu dodawane do peryfozyny. Pacjenci, u których wystąpią objawy toksyczności, mogą kontynuować leczenie z opóźnieniem lub zmniejszeniem dawek.
Oceny: Elektroforeza surowicy i/lub moczu będzie oceniana pod kątem progresji lub odpowiedzi w 3-tygodniowych odstępach.
Do tego badania zostanie włączonych łącznie do 64 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Investigative Site
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Główne kryteria:
- Plazmocytomy w biopsji tkanki.
- Plazmocytoza szpiku kostnego (> 30% komórek plazmatycznych).
- Iglica immunoglobulin monoklonalnych w elektroforezie surowicy immunoglobulina G (IgG) > 3,5 g/dl lub immunoglobulina A (IgA) > 2,0 g/dl; wydalanie łańcuchów lekkich kappa lub lambda > 1 g/dobę w 24-godzinnej elektroforezie białek w moczu.
Kryteria drugorzędne:
- Plazmocytoza szpiku kostnego (10 do 30% komórek plazmatycznych)
- Obecność immunoglobulin monoklonalnych, ale w mniejszym stopniu niż w przypadku kryteriów głównych
- Lityczne zmiany kostne
- Normalna immunoglobulina M (IgM) < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL lub IgG < 600 mg/dL.
Dowolny z poniższych zestawów kryteriów potwierdzi rozpoznanie szpiczaka mnogiego:
- Dowolne dwa z głównych kryteriów.
- Kryterium główne 1 plus kryterium drugorzędne b, c lub d.
- Kryterium główne 3 plus kryterium drugorzędne a lub c.
- Kryteria mniejsze a, b i c lub a, b i d.
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl).
- Pacjenci, u których aktywność AlAT lub AspAT ≥ 2,5 x górna granica normy.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do peryfozyny (miltefozyna lub edelfozyna).
- Jednoczesne stosowanie leków zawierających kortykosteroidy (z wyjątkiem przypadków wskazanych w przypadku innych schorzeń lub hydrokortyzonu w dawce do 100 mg jako premedykacji przed podaniem niektórych leków lub produktów krwiopochodnych) lub innej chemioterapii, która jest lub może być skuteczna przeciwko szpiczakowi, lub chemioterapii w ciągu 3 tygodnie przed Dniem 1. Nitrozomoczniki należy odstawić na 6 tygodni przed Dniem 1.
- Osoby z hemoglobiną < 8,0 g/dl.
- Każdy stan, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP), które są w ciąży lub karmią piersią, lub mężczyźni i kobiety, którzy nie stosują odpowiedniej antykoncepcji, są wykluczeni.
- Białaczka plazmocytowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Peryfozyna codziennie
Pacjenci będą przyjmować codziennie trzy tabletki 50 mg peryfozyny przed snem z jedzeniem.
Pacjenci będą badani co trzy tygodnie.
W przypadku braku progresji dopuszcza się podanie 8 cykli peryfozyny
|
100 - 150 mg dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Peryfozyna codziennie + Dexa dwa razy w tygodniu
Pacjenci będą przyjmować codziennie trzy tabletki 50 mg peryfozyny przed snem z jedzeniem aż do wystąpienia progresji.
Jeśli postęp choroby zostanie potwierdzony przez drugi pomiar co najmniej tydzień później, pacjent otrzyma połączenie 20 mg dwa razy w tygodniu deksametazonu (dexa) i 150 mg peryfozyny dziennie przed snem.
|
100 - 150 mg dziennie
Inne nazwy:
20 mg dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi (łącznie CR + PR + MR) z leczeniem peryfozyną
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie
|
Aby określić odsetek odpowiedzi (łączna odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + odpowiedź mniejsza (MR) po leczeniu peryfozyną u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu po początkowej terapii pierwszego rzutu i którzy są oporni na ostatnią terapia.
|
Co 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi (CR + PR + MR) z terapią skojarzoną
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie
|
Aby określić wskaźnik odpowiedzi (CR + PR + MR) po leczeniu terapią skojarzoną peryfozyną i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których wystąpił nawrót lub byli oporni na ostatnią terapię przed włączeniem do badania i nie zareagowali lub u których doszło do nawrotu po leczenie samą peryfozyną.
|
Co 3 tygodnie
|
|
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję samej peryfozyny i jej kombinacji
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji samej peryfozyny oraz w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
|
Co 3 tygodnie
|
|
Uzyskać dane korelacyjne u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych peryfozyną iw skojarzeniu
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie
|
Uzyskanie danych korelacyjnych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych samą peryfozyną oraz w skojarzeniu z deksametazonem.
|
Co 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Richardson, M.D, Dana-Farber Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2007 110: Abstract 1164 © 2007 American Society of Hematology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- Perifosine 212
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .