Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perifosinu samotného a v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem

27. února 2018 aktualizováno: AEterna Zentaris

Otevřená studie fáze II bezpečnosti a účinnosti perifosinu samotného a v kombinaci s dexamethasonem pro pacienty s relapsem nebo relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je studie fáze 2 perifosinu u pacientů s mnohočetným myelomem. Pacienti budou dostávat perifosin 150 mg denně před spaním (qhs). Pacienti budou vyšetřeni elektroforézou v séru a/nebo moči nejméně každé 3 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba: Pacienti budou užívat tři 50mg tablety perifosinu qhs denně s jídlem. Všichni pacienti by měli pokračovat v léčbě, pokud není dvakrát zaznamenána progrese onemocnění s odstupem alespoň 1 týdne. Postupujícím pacientům bude k perifosinu přidán dexamethason 20 mg dvakrát týdně. Pacienti, u kterých se projeví toxicita, mohou pokračovat v léčbě s odloženými nebo sníženými dávkami.

Hodnocení: Elektroforéza v séru a/nebo moči bude hodnocena na progresi nebo odpověď v 3týdenních intervalech.

Do této studie bude zařazeno celkem až 64 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Investigative Site
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria:

  1. Plazmocytomy na tkáňové biopsii.
  2. Plazmocytóza kostní dřeně (> 30 % plazmatických buněk).
  3. Nárůst monoklonálního imunoglobulinu při elektroforéze v séru imunoglobulin G (IgG) > 3,5 g/dl nebo imunoglobulin A (IgA) > 2,0 g/dl; vylučování lehkého řetězce kappa nebo lambda > 1 g/den při 24hodinové elektroforéze bílkovin v moči.

Menší kritéria:

  1. Plazmocytóza kostní dřeně (10 až 30 % plazmatických buněk)
  2. Monoklonální imunoglobulin je přítomen, ale v menším rozsahu než podle hlavních kritérií
  3. Lytické kostní léze
  4. Normální imunoglobulin M (IgM) < 50 mg/dl, IgA < 100 mg/dl nebo IgG < 600 mg/dl.

Jakékoli z následujících souborů kritérií potvrdí diagnózu mnohočetného myelomu:

  1. Jakákoli dvě hlavní kritéria.
  2. Hlavní kritérium 1 plus vedlejší kritérium b, c nebo d.
  3. Hlavní kritérium 3 plus vedlejší kritérium a nebo c.
  4. Vedlejší kritéria a, b a c nebo a, b a d.

Kritéria vyloučení:

  1. Renální insuficience (hladiny kreatininu v séru > 3 mg/dl).
  2. Pacienti s ALT nebo AST ≥ 2,5 násobkem horní hranice normy.
  3. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako perifosin (miltefosin nebo edelfosin).
  4. Souběžná léčba léky, které zahrnují kortikosteroidy (kromě případů indikovaných pro jiné zdravotní stavy nebo až 100 mg hydrokortizonu jako premedikace pro podávání určitých léků nebo krevních produktů) nebo jiná chemoterapie, která je nebo může být účinná proti myelomu, nebo léčba chemoterapií v rámci 3 týdny před 1. dnem. Nitrosomočoviny musí být vysazeny 6 týdnů před 1. dnem.
  5. Subjekty s hemoglobinem < 8,0 g/dl.
  6. Jakýkoli stav, včetně laboratorních abnormalit, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
  7. Ženy ve fertilním věku (WCBP), které jsou těhotné nebo kojící, nebo muži a ženy, kteří nepoužívají vhodnou antikoncepci, jsou vyloučeni.
  8. Plazmatická leukémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perifosine denně
Pacienti budou užívat tři 50mg tablety perifosinu denně před spaním s jídlem. Pacienti budou vyšetřováni každé tři týdny. Pokud pacienti nemají progresi, je povoleno podat 8 cyklů perifosinu
Lék: perifosin
100 - 150 mg denně
Ostatní jména:
  • D-21266
  • KRX-0401
Experimentální: Perifosine denně + Dexa dvakrát týdně
Pacienti budou užívat tři 50mg tablety perifosinu denně před spaním s jídlem až do progrese. Pokud je progresivní onemocnění potvrzeno druhým měřením alespoň o týden později, pacient dostane kombinaci 20 mg dvakrát týdně dexamethasonu (dexa) a 150 mg perifosinu denně před spaním.
Lék: perifosin
100 - 150 mg denně
Ostatní jména:
  • D-21266
  • KRX-0401
Lék: dexamethason
20 mg dvakrát týdně
Ostatní jména:
  • dekadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi (kombinovaná CR + PR + MR) na léčbu perifosinem
Časové okno: Každé 3 týdny
Stanovení míry odpovědi (kombinovaná úplná odpověď (CR) + parciální odpověď (PR) + malá odpověď (MR) po léčbě perifosinem u pacientů s mnohočetným myelomem, u kterých došlo k relapsu po počáteční terapii v první linii a jsou refrakterní na svou poslední léčbu terapie.
Každé 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi (CR + PR + MR) při kombinované terapii
Časové okno: Každé 3 týdny
Stanovit míru odpovědi (CR + PR + MR) po léčbě kombinovanou terapií s perifosinem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří relabovali nebo byli refrakterní na svou poslední léčbu před zařazením do studie a nereagovali na léčbu nebo u nich došlo k relapsu po léčba samotným perifosinem.
Každé 3 týdny
Posuďte bezpečnost a snášenlivost perifosinu samotného a v kombinaci
Časové okno: Každé 3 týdny
Posoudit bezpečnost a snášenlivost perifosinu samotného a v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem.
Každé 3 týdny
Získejte korelační údaje u pacientů s mnohočetným myelomem léčených perifosinem a v kombinaci
Časové okno: Každé 3 týdny
Získat korelativní údaje u pacientů s mnohočetným myelomem léčených samotným perifosinem a v kombinaci s dexamethasonem.
Každé 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AEterna Zentaris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Richardson, M.D, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2007 110: Abstract 1164 © 2007 American Society of Hematology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Perifosine 212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit