Efficacité de Perifosine seul et en association avec la dexaméthasone pour les patients atteints de myélome multiple
27 février 2018 mis à jour par: AEterna Zentaris
Une étude ouverte de phase II sur l'innocuité et l'efficacité de Perifosine seul et en association avec la dexaméthasone pour les patients atteints de myélome multiple en rechute ou en rechute/réfractaire
Il s'agit d'une étude de phase 2 sur perifosine chez des patients atteints de myélome multiple.
Les patients recevront quotidiennement 150 mg de perifosine au coucher (qhs).
Les patients seront évalués par électrophorèse sérique et/ou urinaire au moins toutes les 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traitement : Les patients prendront trois comprimés de 50 mg de perifosine qhs par jour avec de la nourriture. Tous les patients doivent poursuivre le traitement à moins que la progression de la maladie ne soit documentée à deux reprises à au moins 1 semaine d'intervalle. Les patients en progression recevront de la dexaméthasone 20 mg deux fois par semaine ajoutée à la perifosine. Les patients qui présentent une toxicité peuvent poursuivre le traitement avec des doses retardées ou réduites.
Évaluations : L'électrophorèse du sérum et/ou de l'urine sera évaluée pour la progression ou la réponse à des intervalles de 3 semaines.
Cette étude recrutera un total de 64 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Investigative Site
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- Investigative Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères majeurs :
- Plasmocytomes sur biopsie tissulaire.
- Plasmocytose médullaire (> 30 % de plasmocytes).
- Pic d'immunoglobuline monoclonale sur électrophorèse sérique immunoglobuline G (IgG) > 3,5 g/dL ou immunoglobuline A (IgA) > 2,0 g/dL ; excrétion de chaînes légères kappa ou lambda > 1 g/jour lors d'une électrophorèse des protéines urinaires de 24 heures.
Critères mineurs :
- Plasmocytose médullaire (10 à 30 % de plasmocytes)
- Immunoglobuline monoclonale présente mais de moindre ampleur que celle donnée selon les critères majeurs
- Lésions osseuses lytiques
- Immunoglobuline M normale (IgM) < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL ou IgG < 600 mg/dL.
N'importe lequel des ensembles de critères suivants confirmera le diagnostic de myélome multiple :
- Deux des principaux critères.
- Critère majeur 1 plus critère mineur b, c ou d.
- Critère majeur 3 plus critère mineur a ou c.
- Critères mineurs a, b et c ou a, b et d.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale (taux de créatinine sérique > 3 mg/dL).
- Patients qui présentent soit ALT soit AST ≥ 2,5 X limite supérieure de la normale.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la perifosine (miltefosine ou edelfosine).
- Médicaments de traitement concomitants qui incluent des corticostéroïdes (sauf indication contraire pour d'autres conditions médicales, ou jusqu'à 100 mg d'hydrocortisone comme prémédication pour l'administration de certains médicaments ou produits sanguins) ou une autre chimiothérapie qui est ou peut être active contre le myélome, ou un traitement par chimiothérapie dans 3 semaines avant le jour 1. Les nitrosourées doivent être interrompues 6 semaines avant le jour 1.
- Sujets avec une hémoglobine < 8,0 g/dL.
- Toute condition, y compris les anomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer (WCBP) qui sont enceintes ou qui allaitent ou les hommes et les femmes qui n'utilisent pas de contraception adéquate sont exclus.
- Leucémie à plasmocytes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perifosine tous les jours
Les patients prendront trois comprimés de 50 mg de perifosine par jour au coucher avec de la nourriture.
Les patients seront examinés toutes les trois semaines.
Si les patients n'ont pas de progression, il est permis de recevoir 8 cycles de perifosine
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100 - 150 mg par jour
Autres noms:
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Expérimental: Perifosine tous les jours + Dexa deux fois par semaine
Les patients prendront trois comprimés de 50 mg de perifosine par jour au coucher avec de la nourriture jusqu'à progression.
Si la progression de la maladie est confirmée par une deuxième mesure au moins une semaine plus tard, le patient recevra une combinaison de 20 mg deux fois par semaine de dexaméthasone (dexa) et 150 mg de perifosine par jour au coucher.
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100 - 150 mg par jour
Autres noms:
20 mg deux fois par semaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse (RC + RP + RM combinés) avec le traitement perifosine
Délai: Toutes les 3 semaines
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Pour déterminer le taux de réponse (la réponse complète (RC) + réponse partielle (RP) + réponse mineure (RM) combinées après le traitement par perifosine chez les patients atteints de myélome multiple qui ont rechuté après le traitement initial de première ligne et qui sont réfractaires à leur traitement le plus récent thérapie.
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Toutes les 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse (RC + RP + RM) avec le traitement combiné
Délai: Toutes les 3 semaines
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Déterminer le taux de réponse (RC + RP + RM) après un traitement par association de perifosine plus dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple qui ont rechuté ou étaient réfractaires à leur traitement le plus récent avant l'inscription à l'étude, et n'ont pas répondu ou ont rechuté après traitement par perifosine seul.
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Toutes les 3 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de perifosine seul et en association
Délai: Toutes les 3 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la perifosine seule et en association avec la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple.
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Toutes les 3 semaines
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Obtenir des données corrélatives chez les patients atteints de myélome multiple traités par perifosine et en association
Délai: Toutes les 3 semaines
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Obtenir des données corrélatives chez les patients atteints de myélome multiple traités par perifosine seule et en association avec la dexaméthasone.
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Toutes les 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Richardson, M.D, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2007 110: Abstract 1164 © 2007 American Society of Hematology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2006
Première publication (Estimation)
13 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2018
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- Perifosine 212
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