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Wirksamkeit von Perifosin allein und in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom

27. Februar 2018 aktualisiert von: AEterna Zentaris

Eine offene Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Perifosin allein und in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine Phase-2-Studie zu Perifosin bei Patienten mit multiplem Myelom. Die Patienten erhalten täglich 150 mg Perifosin vor dem Schlafengehen (qhs). Die Patienten werden mindestens alle 3 Wochen mittels Serum- und/oder Urin-Elektrophorese untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlung: Die Patienten nehmen täglich drei 50-mg-Perifosin-Tabletten qhs mit Nahrung ein. Alle Patienten sollten die Therapie fortsetzen, es sei denn, ein Fortschreiten der Erkrankung wird zweimal im Abstand von mindestens 1 Woche dokumentiert. Fortschreitende Patienten erhalten 20 mg Dexamethason zweimal pro Woche zusätzlich zum Perifosin. Patienten, bei denen Toxizität auftritt, können die Behandlung mit verzögerter oder reduzierter Dosis fortsetzen.

Auswertungen: Serum- und/oder Urin-Elektrophorese werden in 3-Wochen-Intervallen auf Progression oder Ansprechen ausgewertet.

In diese Studie werden insgesamt bis zu 64 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Investigative Site
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptkriterien:

  1. Plasmozytome auf Gewebebiopsie.
  2. Knochenmarkplasmazytose (> 30 % Plasmazellen).
  3. Monoklonaler Immunglobulin-Spike bei Serumelektrophorese Immunglobulin G (IgG) > 3,5 g/dL oder Immunglobulin A (IgA) > 2,0 g/dL; Kappa- oder Lambda-Leichtkettenausscheidung > 1 g/Tag bei 24-Stunden-Urin-Proteinelektrophorese.

Nebenkriterien:

  1. Knochenmarkplasmazytose (10 bis 30 % Plasmazellen)
  2. Monoklonales Immunglobulin vorhanden, aber in geringerem Ausmaß als unter den Hauptkriterien angegeben
  3. Lytische Knochenläsionen
  4. Normales Immunglobulin M (IgM) < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL oder IgG < 600 mg/dL.

Jeder der folgenden Kriteriensätze bestätigt die Diagnose eines multiplen Myeloms:

  1. Irgendwelche zwei der Hauptkriterien.
  2. Hauptkriterium 1 plus Nebenkriterium b, c oder d.
  3. Hauptkriterium 3 plus Nebenkriterium a oder c.
  4. Nebenkriterien a, b und c oder a, b und d.

Ausschlusskriterien:

  1. Niereninsuffizienz (Serum-Kreatininspiegel > 3 mg/dl).
  2. Patienten mit entweder ALT oder AST ≥ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts.
  3. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Perifosin (Miltefosin oder Edelfosin) zurückzuführen sind.
  4. Begleitmedikationen, die Kortikosteroide enthalten (außer wie bei anderen Erkrankungen angezeigt, oder bis zu 100 mg Hydrocortison als Prämedikation für die Verabreichung bestimmter Medikamente oder Blutprodukte) oder andere Chemotherapien, die gegen Myelom wirksam sind oder sein können, oder Therapie mit Chemotherapie innerhalb 3 Wochen vor Tag 1. Nitrosoharnstoffe müssen 6 Wochen vor Tag 1 abgesetzt werden.
  5. Probanden mit einem Hämoglobin < 8,0 g/dL.
  6. Jeder Zustand, einschließlich Laboranomalien, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), die schwanger sind oder stillen, oder Männer und Frauen, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, sind ausgeschlossen.
  8. Plasmazell-Leukämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perifosine täglich
Die Patienten nehmen täglich drei 50-mg-Perifosin-Tabletten vor dem Schlafengehen mit Nahrung ein. Die Patienten werden alle drei Wochen untersucht. Wenn die Patienten keine Progression haben, dürfen sie 8 Zyklen Perifosin erhalten
Arzneimittel: Perifosin
100 - 150 mg täglich
Andere Namen:
  • D-21266
  • KRX-0401
Experimental: Perifosin täglich + Dexa zweimal pro Woche
Die Patienten nehmen täglich drei 50-mg-Perifosin-Tabletten vor dem Schlafengehen mit Nahrung bis zum Fortschreiten der Erkrankung ein. Wenn eine fortschreitende Erkrankung durch eine zweite Messung mindestens eine Woche später bestätigt wird, erhält der Patient eine Kombination aus 20 mg zweimal pro Woche Dexamethason (Dexa) und 150 mg Perifosin täglich vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: Perifosin
100 - 150 mg täglich
Andere Namen:
  • D-21266
  • KRX-0401
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg zweimal wöchentlich
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (die kombinierte CR + PR + MR) mit der Behandlung mit Perifosin
Zeitfenster: Alle 3 Wochen
Bestimmung der Ansprechrate (kombiniertes vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) + geringes Ansprechen (MR) nach der Behandlung mit Perifosin bei Patienten mit multiplem Myelom, die nach der Erstlinientherapie einen Rückfall erlitten haben und gegenüber der jüngsten refraktär waren Therapie.
Alle 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (CR + PR + MR) bei Kombinationstherapie
Zeitfenster: Alle 3 Wochen
Bestimmung der Ansprechrate (CR + PR + MR) nach der Behandlung mit einer Kombinationstherapie mit Perifosin plus Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom, die einen Rückfall erlitten haben oder auf ihre letzte Therapie vor der Aufnahme in die Studie refraktär waren und auf die folgenden nicht ansprachen oder einen Rückfall erlitten haben Behandlung mit Perifosin allein.
Alle 3 Wochen
Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Perifosin allein und in Kombination
Zeitfenster: Alle 3 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Perifosin allein und in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom.
Alle 3 Wochen
Erhalten Sie korrelative Daten bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit Perifosin und in Kombination behandelt werden
Zeitfenster: Alle 3 Wochen
Um korrelative Daten bei Patienten mit multiplem Myelom zu erhalten, die mit Perifosin allein und in Kombination mit Dexamethason behandelt wurden.
Alle 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AEterna Zentaris

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Richardson, M.D, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2007 110: Abstract 1164 © 2007 American Society of Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Perifosine 212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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