A perifosine önmagában és dexametazonnal kombinációban történő hatásossága myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
2018. február 27. frissítette: AEterna Zentaris
Nyílt fázisú II. vizsgálat a perifosine önmagában és dexametazonnal kombinációban történő biztonságosságáról és hatásosságáról relapszusban vagy relapszusban/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Ez a perifozin 2. fázisú vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegeken.
A betegek napi 150 mg perifozint kapnak lefekvés előtt (qhs).
A betegeket legalább 3 hetente szérum- és/vagy vizelet-elektroforézissel értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kezelés: A betegek naponta három 50 mg-os perifozin tablettát vesznek be étkezés közben. Minden betegnek folytatnia kell a kezelést, kivéve, ha a betegség progresszióját két alkalommal, legalább 1 hetes különbséggel dokumentálják. A progresszióban lévő betegek hetente kétszer 20 mg dexametazont adnak a perifozinhoz. Azok a betegek, akiknél toxicitás jelentkezik, késleltetett vagy csökkentett adagokkal folytathatják a kezelést.
Értékelések: A szérum- és/vagy vizelet-elektroforézist 3 hetes időközönként értékelik a progresszió vagy a válasz szempontjából.
Ebben a vizsgálatban összesen legfeljebb 64 beteget vonnak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
- Investigative Site
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Főbb kritériumok:
- Plasmacytomák a szöveti biopszián.
- Csontvelő plazmacitózis (> 30% plazmasejtek).
- Monoklonális immunglobulin tüske a szérum elektroforézis immunglobulin G (IgG) > 3,5 g/dl vagy immunglobulin A (IgA) > 2,0 g/dl; kappa vagy lambda könnyű lánc kiválasztás > 1 g/nap 24 órás vizeletfehérje elektroforézissel.
Kisebb kritériumok:
- Csontvelő plazmacitózis (10-30% plazmasejtek)
- Monoklonális immunglobulin jelen van, de kisebb mértékben, mint a fő kritériumok szerint
- Litikus csontsérülések
- Normál immunglobulin M (IgM) < 50 mg/dl, IgA < 100 mg/dl vagy IgG < 600 mg/dl.
A következő kritériumok bármelyike megerősíti a myeloma multiplex diagnózisát:
- Bármelyik két fő kritérium.
- 1. főkritérium plusz b, c vagy d mellékkritérium.
- 3. főkritérium plusz a vagy c mellékkritérium.
- Kisebb kritériumok a, b és c vagy a, b és d.
Kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenség (szérum kreatininszint > 3 mg/dl).
- Azok a betegek, akiknél az ALT vagy AST ≥ 2,5-szerese a normál érték felső határának.
- A perifozinhoz (miltefozin vagy edelfozin) hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók.
- Egyidejű terápiás gyógyszerek, amelyek kortikoszteroidokat tartalmaznak (kivéve, ha más egészségügyi állapotok esetén javallt, vagy legfeljebb 100 mg hidrokortizon premedikációként bizonyos gyógyszerek vagy vérkészítmények beadásához), vagy egyéb kemoterápia, amely aktív vagy lehet myeloma ellen, vagy kemoterápia a kereten belül. 3 héttel az 1. nap előtt. A nitrozoureát 6 héttel az 1. nap előtt abba kell hagyni.
- Alanyok, akiknek hemoglobinja < 8,0 g/dl.
- Minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltéréseket is, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
- A fogamzóképes korú nők (WCBP), akik terhesek vagy szoptatnak, vagy olyan férfiak és nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást, nem tartoznak ide.
- Plazmasejtes leukémia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perifosine naponta
A betegek napi három 50 mg-os perifozin tablettát vesznek be lefekvéskor, étkezés közben.
A betegeket háromhetente megvizsgálják.
Ha a betegeknek nincs progressziója, 8 perifozin ciklust kaphatnak
|
100-150 mg naponta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Perifosine naponta + Dexa hetente kétszer
A betegek naponta három 50 mg-os perifozin tablettát vesznek be lefekvés előtt, étkezés közben, a progresszióig.
Ha a betegség progresszióját legalább egy héttel későbbi második mérés igazolja, a beteg heti kétszer 20 mg dexametazont (dexa) és 150 mg perifozin kombinációt kap naponta lefekvés előtt.
|
100-150 mg naponta
Más nevek:
20 mg hetente kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszarány (a kombinált CR + PR + MR) a kezelés perifozinnal
Időkeret: 3 hetente
|
A válaszarány meghatározása (kombinált teljes válasz (CR) + Részleges válasz (PR) + Minor Response (MR) perifozin-kezelést követően myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik a kezdeti front-line terápia után kiújultak és a legutóbbi kezelésre refrakterek terápia.
|
3 hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány (CR + PR + MR) kombinált terápiával
Időkeret: 3 hetente
|
A válaszarány (CR + PR + MR) meghatározása perifozin és dexametazon kombinációs kezelést követően myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél a vizsgálatba való felvétel előtt kiújultak vagy a legutóbbi kezelésükre refrakterek voltak, és nem reagáltak, vagy visszaestek kezelés önmagában perifosinnal.
|
3 hetente
|
|
Értékelje a perifozin biztonságosságát és tolerálhatóságát önmagában és kombinációban
Időkeret: 3 hetente
|
A perifozin önmagában és dexametazonnal kombinációban történő biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
|
3 hetente
|
|
Szerezzen korrelatív adatokat a perifozinnal és kombinációban kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegekről
Időkeret: 3 hetente
|
Korrelatív adatok beszerzése myeloma multiplexben szenvedő betegekről, akiket önmagában perifosinnal és dexametazonnal kombinálva kezeltek.
|
3 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Richardson, M.D, Dana-Farber Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2007 110: Abstract 1164 © 2007 American Society of Hematology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2006. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Perifosine 212
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .