Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av perifosin ensamt och i kombination med dexametason för patienter med multipelt myelom

27 februari 2018 uppdaterad av: AEterna Zentaris

En öppen fas II-studie av säkerheten och effekten av perifosin ensamt och i kombination med dexametason för patienter med återfall eller återfall/refraktärt multipelt myelom

Detta är en fas 2-studie av perifosin hos patienter med multipelt myelom. Patienterna kommer att få perifosin 150 mg vid sänggåendet (qhs) dagligen. Patienterna kommer att bedömas med serum- och/eller urinelektrofores minst var tredje vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling: Patienterna kommer att ta tre 50 mg tabletter perifosin qhs dagligen tillsammans med mat. Alla patienter bör fortsätta behandlingen om inte sjukdomsprogression dokumenteras vid två tillfällen med minst 1 veckas mellanrum. Fortskridande patienter kommer att få dexametason 20 mg två gånger i veckan tillsatt perifosin. Patienter som upplever toxicitet kan fortsätta behandlingen med fördröjda eller reducerade doser.

Utvärderingar: Serum- och/eller urinelektrofores kommer att utvärderas med avseende på progression eller svar med 3 veckors intervall.

Denna studie kommer att registrera totalt upp till 64 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Investigative Site
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Huvudkriterier:

  1. Plasmacytom på vävnadsbiopsi.
  2. Benmärgsplasmacytos (> 30 % plasmaceller).
  3. Monoklonal immunglobulinspik på serumelektrofores immunglobulin G (IgG) > 3,5 g/dL eller immunglobulin A (IgA) > 2,0 g/dL; kappa eller lambda lätt kedja utsöndring > 1 g/dag vid 24 timmars urinproteinelektrofores.

Mindre kriterier:

  1. Benmärgsplasmacytos (10 till 30 % plasmaceller)
  2. Monoklonalt immunglobulin närvarande men av mindre omfattning än vad som ges under huvudkriterier
  3. Lytiska benskador
  4. Normalt immunglobulin M (IgM) < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL eller IgG < 600 mg/dL.

Någon av följande uppsättningar kriterier kommer att bekräfta diagnosen multipelt myelom:

  1. Två av de viktigaste kriterierna.
  2. Huvudkriterium 1 plus underordnat kriterium b, c eller d.
  3. Huvudkriterium 3 plus underordnat kriterium a eller c.
  4. Mindre kriterier a, b och c eller a, b och d.

Exklusions kriterier:

  1. Njurinsufficiens (serumkreatininnivåer > 3 mg/dL).
  2. Patienter som uppvisar antingen ALAT eller ASAT ≥ 2,5 X övre normalgränsen.
  3. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som perifosin (miltefosin eller edelfosin).
  4. Samtidig behandlingsmedicin som inkluderar kortikosteroider (förutom vad som anges för andra medicinska tillstånd, eller upp till 100 mg hydrokortison som premedicinering för administrering av vissa mediciner eller blodprodukter) eller annan kemoterapi som är eller kan vara aktiv mot myelom, eller terapi med kemoterapi inom 3 veckor före dag 1. Nitrosoureas måste avbrytas 6 veckor före dag 1.
  5. Försökspersoner med hemoglobin < 8,0 g/dL.
  6. Varje tillstånd, inklusive laboratorieavvikelser, som enligt utredarens åsikt utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
  7. Kvinnor i fertil ålder (WCBP) som är gravida eller ammar eller män och kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel är uteslutna.
  8. Plasmacellsleukemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perifosine dagligen
Patienterna kommer att ta tre 50 mg tabletter perifosin dagligen vid sänggåendet med mat. Patienterna kommer att undersökas var tredje vecka. Om patienter inte har någon progression är det tillåtet att få 8 cykler perifosin
Läkemedel: perifosin
100 - 150 mg dagligen
Andra namn:
  • D-21266
  • KRX-0401
Experimentell: Perifosine dagligen + Dexa två gånger per vecka
Patienterna kommer att ta tre 50 mg tabletter perifosin dagligen vid sänggåendet med mat tills progression. Om progressiv sjukdom bekräftas genom en andra mätning minst en vecka senare kommer patienten att få en kombination av 20 mg två gånger i veckan dexametason (dexa) och 150 mg perifosin dagligen vid sänggåendet.
Läkemedel: perifosin
100 - 150 mg dagligen
Andra namn:
  • D-21266
  • KRX-0401
Läkemedel: dexametason
20 mg två gånger i veckan
Andra namn:
  • dekadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (den kombinerade CR + PR + MR) med behandling perifosin
Tidsram: Var 3:e vecka
För att bestämma svarsfrekvensen (den kombinerade kompletta responsen (CR) + Partiell respons (PR) + Mindre respons (MR) efter behandling med perifosin hos patienter med multipelt myelom som har återfall efter initial frontlinjebehandling och är refraktära mot sin senaste behandling terapi.
Var 3:e vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (CR + PR + MR) med kombinationsbehandling
Tidsram: Var 3:e vecka
För att bestämma svarsfrekvensen (CR + PR + MR) efter behandling med kombinationsterapi med perifosin plus dexametason hos patienter med multipelt myelom som har recidiverat eller var refraktära mot sin senaste behandling före studieregistreringen, och som inte svarat på eller har återfallit efter behandling med enbart perifosin.
Var 3:e vecka
Bedöm säkerheten och tolerabiliteten för perifosin ensamt och i kombination
Tidsram: Var 3:e vecka
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av perifosin ensamt och i kombination med dexametason hos patienter med multipelt myelom.
Var 3:e vecka
Erhåll korrelativa data från patienter med multipelt myelom som behandlas med perifosin och i kombination
Tidsram: Var 3:e vecka
För att erhålla korrelativa data hos patienter med multipelt myelom som behandlats med enbart perifosin och i kombination med dexametason.
Var 3:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AEterna Zentaris

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Richardson, M.D, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2007 110: Abstract 1164 © 2007 American Society of Hematology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2006

Första postat (Uppskatta)

13 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Perifosine 212

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på perifosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera