Эффективность перифозина отдельно и в комбинации с дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой
27 февраля 2018 г. обновлено: AEterna Zentaris
Открытое исследование фазы II безопасности и эффективности перифозина отдельно и в комбинации с дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей или рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой
Это фаза 2 исследования перифозина у пациентов с множественной миеломой.
Пациенты будут получать перифозин в дозе 150 мг перед сном ежедневно.
Пациентов будут оценивать с помощью электрофореза сыворотки и/или мочи не реже одного раза в 3 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение: пациенты будут принимать три таблетки перифозина по 50 мг qhs в день во время еды. Все пациенты должны продолжать терапию, за исключением случаев документального подтверждения прогрессирования заболевания в двух случаях с интервалом не менее 1 недели. Пациентам с прогрессирующим заболеванием к перифозину добавляют 20 мг дексаметазона два раза в неделю. Пациенты, которые испытывают токсичность, могут продолжать лечение с отсрочкой или снижением доз.
Оценки: Электрофорез сыворотки и/или мочи будет оцениваться на предмет прогрессирования или ответа с интервалом в 3 недели.
В этом исследовании примут участие до 64 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- Investigative Site
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Основные критерии:
- Плазмоцитомы при биопсии ткани.
- Плазмоцитоз костного мозга (> 30% плазматических клеток).
- Пик моноклонального иммуноглобулина при электрофорезе сыворотки иммуноглобулин G (IgG) > 3,5 г/дл или иммуноглобулин A (IgA) > 2,0 г/дл; Экскреция легких цепей каппа или лямбда > 1 г/день при 24-часовом электрофорезе белков мочи.
Второстепенные критерии:
- Плазмоцитоз костного мозга (от 10 до 30% плазматических клеток)
- Моноклональный иммуноглобулин присутствует, но в меньшей степени, чем по основным критериям
- Литические поражения костей
- Нормальный иммуноглобулин M (IgM) < 50 мг/дл, IgA < 100 мг/дл или IgG < 600 мг/дл.
Любой из следующих наборов критериев подтвердит диагноз множественной миеломы:
- Любые два основных критерия.
- Большой критерий 1 плюс второстепенный критерий b, c или d.
- Большой критерий 3 плюс второстепенный критерий a или c.
- Второстепенные критерии a, b и c или a, b и d.
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность (уровень креатинина в сыворотке > 3 мг/дл).
- Пациенты с уровнем АЛТ или АСТ в ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу перифозину (милтефозину или эдельфозину).
- Сопутствующая терапия препаратами, включающими кортикостероиды (за исключением показаний для других заболеваний, или до 100 мг гидрокортизона в качестве премедикации для введения определенных лекарств или препаратов крови) или другие химиотерапевтические препараты, которые активны или могут быть активны против миеломы, или терапия химиотерапией в течение За 3 недели до 1-го дня. Прием нитрозомочевины необходимо прекратить за 6 недель до 1-го дня.
- Субъекты с гемоглобином <8,0 г/дл.
- Любое состояние, включая лабораторные отклонения, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
- Женщины детородного возраста (WCBP), беременные или кормящие грудью, а также мужчины и женщины, не использующие адекватную контрацепцию, исключаются.
- Плазмоклеточный лейкоз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перифозин ежедневно
Пациенты принимают три таблетки перифозина по 50 мг в день перед сном во время еды.
Пациентов будут осматривать каждые три недели.
Если у больных нет прогрессирования заболевания, допускается прием 8 циклов перифозина.
|
100 - 150 мг в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Перифозин ежедневно + Декса 2 раза в неделю
Пациенты будут принимать три таблетки перифозина по 50 мг ежедневно перед сном с пищей до прогрессирования.
Если прогрессирование заболевания подтверждается вторым измерением, по крайней мере, через неделю, пациенту назначают комбинацию из 20 мг дексаметазона (декса) два раза в неделю и 150 мг перифозина ежедневно перед сном.
|
100 - 150 мг в день
Другие имена:
20 мг два раза в неделю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа (комбинированный CR + PR + MR) при лечении перифозином
Временное ограничение: Каждые 3 недели
|
Для определения частоты ответа (комбинированный полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО) + малый ответ (МР) после лечения перифозином у пациентов с множественной миеломой, у которых возник рецидив после начальной терапии первой линии и рефрактерность к их последней терапии. терапия.
|
Каждые 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа (CR + PR + MR) при комбинированной терапии
Временное ограничение: Каждые 3 недели
|
Определить частоту ответа (CR + PR + MR) после лечения комбинированной терапией перифозином плюс дексаметазон у пациентов с множественной миеломой, у которых был рецидив или резистентность к их последней терапии до включения в исследование, и которые не ответили или у которых возник рецидив после Лечение только перифозином.
|
Каждые 3 недели
|
|
Оценить безопасность и переносимость перифозина отдельно и в комбинации.
Временное ограничение: Каждые 3 недели
|
Оценить безопасность и переносимость перифозина отдельно и в комбинации с дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой.
|
Каждые 3 недели
|
|
Получить коррелятивные данные у пациентов с множественной миеломой, получавших перифозин и его комбинацию
Временное ограничение: Каждые 3 недели
|
Получить коррелятивные данные у пациентов с множественной миеломой, получавших монотерапию перифозином и в комбинации с дексаметазоном.
|
Каждые 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Richardson, M.D, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2007 110: Abstract 1164 © 2007 American Society of Hematology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- Perifosine 212
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .