Perifosiinin teho yksin ja yhdessä deksametasonin kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma
tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: AEterna Zentaris
Avoin vaiheen II tutkimus perifosiinin turvallisuudesta ja tehosta yksinään ja yhdessä deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma
Tämä on vaiheen 2 tutkimus perifosiinista potilailla, joilla on multippeli myelooma.
Potilaat saavat perifosiinia 150 mg päivässä nukkumaan mennessä (qhs).
Potilaat arvioidaan seerumi- ja/tai virtsaelektroforeesilla vähintään 3 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito: Potilaat ottavat kolme 50 mg:n perifosiinitablettia qhs päivittäin ruoan kanssa. Kaikkien potilaiden tulee jatkaa hoitoa, ellei taudin etenemistä ole dokumentoitu kahdesti vähintään 1 viikon välein. Eteneville potilaille lisätään deksametasonia 20 mg kahdesti viikossa perifosiiniin. Potilaat, joilla on toksisuutta, voivat jatkaa hoitoa viivästyneillä tai pienemmillä annoksilla.
Arvioinnit: Seerumin ja/tai virtsan elektroforeesin eteneminen tai vaste arvioidaan 3 viikon välein.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä enintään 64 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Investigative Site
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät kriteerit:
- Plasmasytoomat kudosbiopsiassa.
- Luuytimen plasmasytoosi (> 30 % plasmasoluista).
- Monoklonaalinen immunoglobuliinipiikki seerumin elektroforeesissa immunoglobuliini G (IgG) > 3,5 g/dl tai immunoglobuliini A (IgA) > 2,0 g/dl; kappa- tai lambda-kevytketjun erittyminen > 1 g/vrk 24 tunnin virtsan proteiinielektroforeesilla.
Pienet kriteerit:
- Luuytimen plasmasytoosi (10-30 % plasmasoluista)
- Monoklonaalinen immunoglobuliini on läsnä, mutta suuruusluokkaa pienempi kuin tärkeimmissä kriteereissä annettu
- Lyyttiset luuvauriot
- Normaali immunoglobuliini M (IgM) < 50 mg/dl, IgA < 100 mg/dl tai IgG < 600 mg/dl.
Mikä tahansa seuraavista kriteereistä vahvistaa multippelin myelooman diagnoosin:
- Mitkä tahansa kaksi pääkriteeriä.
- Pääkriteeri 1 plus vähäinen kriteeri b, c tai d.
- Pääkriteeri 3 plus alakriteeri a tai c.
- Pienet kriteerit a, b ja c tai a, b ja d.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 3 mg/dl).
- Potilaat, joilla on joko ALAT tai ASAT ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin perifosiini (miltefosiini tai edelfosiini).
- Samanaikaiset lääkkeet, jotka sisältävät kortikosteroideja (lukuun ottamatta tapauksia, joissa käytetään muita sairauksia tai enintään 100 mg hydrokortisonia esilääkityksenä tiettyjen lääkkeiden tai verituotteiden antamiseen) tai muuta kemoterapiaa, joka on tai voi olla aktiivinen myeloomaa vastaan, tai kemoterapiaa 3 viikkoa ennen päivää 1. Nitrosoureoiden käyttö on lopetettava 6 viikkoa ennen päivää 1.
- Potilaat, joiden hemoglobiini on < 8,0 g/dl.
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriokokeiden poikkeavuudet, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WCBP), jotka ovat raskaana tai imettävät, tai miehet ja naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä, on suljettu pois.
- Plasmasoluleukemia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perifosiini päivittäin
Potilaat ottavat kolme 50 mg:n perifosiinitablettia päivässä nukkumaanmenon yhteydessä ruoan kanssa.
Potilaat tutkitaan kolmen viikon välein.
Jos potilaalla ei ole etenemistä, hänelle annetaan 8 perifosiinisykliä
|
100-150 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perifosiini päivittäin + Dexa kahdesti viikossa
Potilaat ottavat kolme 50 mg:n perifosiinitablettia päivittäin nukkumaanmenon yhteydessä ruoan kanssa, kunnes eteneminen etenee.
Jos etenevä sairaus vahvistetaan toisella mittauksella vähintään viikkoa myöhemmin, potilas saa yhdistelmänä 20 mg kahdesti viikossa deksametasonia (dexa) ja 150 mg perifosiinia vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa.
|
100-150 mg päivässä
Muut nimet:
20 mg kahdesti viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti (yhdistetty CR + PR + MR) hoitoperifosiinilla
Aikaikkuna: 3 viikon välein
|
Määrittää vasteprosentin (yhdistelmä täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + vähäinen vaste (MR) perifosiinihoidon jälkeen potilailla, joilla on multippeli myelooma ja jotka ovat uusiutuneet ensimmäisen etulinjan hoidon jälkeen ja jotka eivät kestä viimeisintä hoitoaan terapiaa.
|
3 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti (CR + PR + MR) yhdistelmähoidolla
Aikaikkuna: 3 viikon välein
|
Määrittää vasteprosentin (CR + PR + MR) perifosiinin ja deksametasonin yhdistelmähoidon jälkeen potilailla, joilla on uusiutuneet myeloomat tai jotka eivät olleet resistenttejä viimeisimpään hoitoon ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka eivät ole vastanneet tai ovat uusiutuneet hoito pelkällä perifosiinilla.
|
3 viikon välein
|
|
Arvioi perifosiinin turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä
Aikaikkuna: 3 viikon välein
|
Perifosiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yksinään ja yhdessä deksametasonin kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma.
|
3 viikon välein
|
|
Hanki korrelatiiviset tiedot multippelia myeloomaa sairastavista potilaista, joita hoidetaan perifosiinilla ja yhdistelmänä
Aikaikkuna: 3 viikon välein
|
Korrelatiivisten tietojen saamiseksi multippelia myeloomaa sairastavista potilaista, joita hoidetaan pelkällä perifosiinilla ja yhdessä deksametasonin kanssa.
|
3 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Richardson, M.D, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2007 110: Abstract 1164 © 2007 American Society of Hematology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Perifosine 212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .