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Perifosine 单独和联合地塞米松对多发性骨髓瘤患者的疗效

2018年2月27日 更新者:AEterna Zentaris

Perifosine 单独和联合地塞米松治疗复发或复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性的开放标签 II 期研究

这是一项在多发性骨髓瘤患者中使用哌立福新的 2 期研究。 患者将在每天睡前 (qhs) 接受 perifosine 150 mg。 患者将至少每 3 周通过血清和/或尿液电泳进行评估。

研究概览

详细说明

治疗:患者将每天服用三片 50 毫克的哌立福新 qhs 片剂,随餐服用。 所有患者都应继续治疗,除非至少相隔 1 周的两次记录到疾病进展。 进展中的患者将每周两次将地塞米松 20 mg 添加到 perifosine 中。 发生毒性反应的患者可能会继续接受延迟或减少剂量的治疗。

评估:将以 3 周的间隔评估血清和/或尿液电泳的进展或反应。

这项研究总共将招募多达 64 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Investigative Site
      • Duarte、California、美国、91010
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

主要标准:

  1. 组织活检显示浆细胞瘤。
  2. 骨髓浆细胞增多症(> 30% 浆细胞)。
  3. 单克隆免疫球蛋白血清电泳免疫球蛋白 G (IgG) > 3.5 g/dL 或免疫球蛋白 A (IgA) > 2.0 g/dL; 24 小时尿蛋白电泳显示 kappa 或 lambda 轻链排泄 > 1 g/天。

次要标准:

  1. 骨髓浆细胞增多症(10% 至 30% 浆细胞)
  2. 存在单克隆免疫球蛋白,但程度低于主要标准下给出的水平
  3. 溶骨性病变
  4. 正常免疫球蛋白 M (IgM) < 50 mg/dL,IgA < 100 mg/dL 或 IgG < 600 mg/dL。

以下任何一组标准将确认多发性骨髓瘤的诊断:

  1. 任何两个主要标准。
  2. 主要标准 1 加上次要标准 b、c 或 d。
  3. 主要标准 3 加上次要标准 a 或 c。
  4. 次要标准 a、b 和 c 或 a、b 和 d。

排除标准:

  1. 肾功能不全(血清肌酐水平 > 3 mg/dL)。
  2. ALT 或 AST ≥ 2.5 X 正常上限的患者。
  3. 归因于与哌立福新(米替福新或火绒福新)具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  4. 伴随治疗药物,包括皮质类固醇(除非适用于其他医疗条件,或高达 100 毫克氢化可的松作为某些药物或血液制品给药的术前用药)或其他对骨髓瘤有活性或可能有效的化学疗法,或在第 1 天前 3 周。必须在第 1 天前 6 周停用亚硝基脲。
  5. 血红蛋白 < 8.0 g/dL 的受试者。
  6. 任何条件,包括实验室异常,如果他/她要参加研究,研究者认为会使受试者处于不可接受的风险中。
  7. 怀孕或哺乳的育龄妇女 (WCBP) 或未采取适当避孕措施的男性和女性被排除在外。
  8. 浆细胞白血病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:每日培立福新
患者每天睡前随餐服用三片 50 毫克培立福新片剂。 患者将每三周接受一次检查。 如果患者没有进展,则允许接受 8 个周期的哌立福新
每天 100 - 150 毫克
其他名称:
  • D-21266
  • KRX-0401
实验性的:派立福新每日一次 + Dexa 每周两次
患者每天睡前随餐服用三片 50 mg perifosine 片剂,直至疾病进展。 如果至少一周后通过第二次测量确认进行性疾病,患者将接受每周两次 20 毫克地塞米松 (dexa) 和每天睡前 150 毫克哌立福新的组合。
每天 100 - 150 毫克
其他名称:
  • D-21266
  • KRX-0401
每周两次 20 毫克
其他名称:
  • 十进制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Perifosine 治疗的反应率(综合 CR + PR + MR)
大体时间:每 3 周一次
确定多发性骨髓瘤患者在接受初始一线治疗后复发且最近的治疗难以治愈后的反应率(综合完全反应 (CR) + 部分反应 (PR) + 轻微反应 (MR))治疗。
每 3 周一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
联合治疗的反应率(CR + PR + MR)
大体时间:每 3 周一次
确定多发性骨髓瘤患者接受派立福辛加地塞米松联合治疗后的缓解率(CR + PR + MR)单独使用哌立福新治疗。
每 3 周一次
评估单独和联合使用哌立福新的安全性和耐受性
大体时间:每 3 周一次
评估多发性骨髓瘤患者单独使用培立福新和联合使用地塞米松的安全性和耐受性。
每 3 周一次
获得多发性骨髓瘤患者接受哌立福新和联合治疗的相关数据
大体时间:每 3 周一次
获得单独使用哌立福新和联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者的相关数据。
每 3 周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Richardson, M.D、Dana-Farber Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2007 110: Abstract 1164 © 2007 American Society of Hematology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月11日

首次发布 (估计)

2006年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月27日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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