Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​perifosin alene og i kombination med dexamethason til patienter med myelomatose

27. februar 2018 opdateret af: AEterna Zentaris

Et åbent fase II-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​perifosin alene og i kombination med dexamethason til patienter med recidiverende eller recidiverende/refraktær myelomatose

Dette er et fase 2-studie af perifosin hos patienter med myelomatose. Patienterne vil modtage perifosin 150 mg ved sengetid (qhs) dagligt. Patienterne vil blive vurderet ved serum- og/eller urinelektroforese mindst hver 3. uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling: Patienterne vil tage tre 50 mg tabletter af perifosin qhs dagligt med mad. Alle patienter bør fortsætte behandlingen, medmindre sygdomsprogression er dokumenteret ved to lejligheder med mindst 1 uges mellemrum. Patienter i fremskridt vil få dexamethason 20 mg to gange om ugen tilsat perifosin. Patienter, som oplever toksicitet, kan fortsætte behandlingen med doser forsinket eller reduceret.

Evalueringer: Serum- og/eller urinelektroforese vil blive evalueret for progression eller respons med 3 ugers intervaller.

Denne undersøgelse vil inkludere i alt op til 64 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Investigative Site
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vigtigste kriterier:

  1. Plasmacytomer på vævsbiopsi.
  2. Knoglemarvsplasmacytose (> 30 % plasmaceller).
  3. Monoklonal immunoglobulin spids på serumelektroforese immunoglobulin G (IgG) > 3,5 g/dL eller immunglobulin A (IgA) > 2,0 g/dL; kappa eller lambda let kæde udskillelse > 1 g/dag ved 24 timers urinproteinelektroforese.

Mindre kriterier:

  1. Knoglemarvsplasmacytose (10 til 30 % plasmaceller)
  2. Monoklonalt immunglobulin til stede, men af ​​mindre størrelse end givet under hovedkriterier
  3. Lytiske knoglelæsioner
  4. Normalt immunglobulin M (IgM) < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL eller IgG < 600 mg/dL.

Ethvert af følgende sæt kriterier vil bekræfte diagnosen myelomatose:

  1. To af de vigtigste kriterier.
  2. Større kriterium 1 plus underordnet kriterium b, c eller d.
  3. Større kriterium 3 plus mindre kriterium a eller c.
  4. Mindre kriterier a, b og c eller a, b og d.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyreinsufficiens (serumkreatininniveauer > 3 mg/dL).
  2. Patienter med enten ALAT eller ASAT ≥ 2,5 X øvre normalgrænse.
  3. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som perifosin (miltefosin eller edelfosin).
  4. Samtidig behandlingsmedicin, der inkluderer kortikosteroider (undtagen som angivet til andre medicinske tilstande, eller op til 100 mg hydrocortison som præmedicinering til administration af visse medikamenter eller blodprodukter) eller anden kemoterapi, der er eller kan være aktiv mod myelom, eller terapi med kemoterapi inden for 3 uger før dag 1. Nitrosoureas skal seponeres 6 uger før dag 1.
  5. Forsøgspersoner med hæmoglobin < 8,0 g/dL.
  6. Enhver tilstand, herunder laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), som er gravide eller ammer eller mænd og kvinder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention, er udelukket.
  8. Plasmacelleleukæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perifosine dagligt
Patienterne vil tage tre 50 mg tabletter perifosin dagligt ved sengetid sammen med mad. Patienterne vil blive undersøgt hver tredje uge. Hvis patienter ikke har nogen progression, er det tilladt at modtage 8 cyklusser af perifosin
Medicin: perifosin
100 - 150 mg dagligt
Andre navne:
  • D-21266
  • KRX-0401
Eksperimentel: Perifosine dagligt + Dexa to gange om ugen
Patienterne vil tage tre 50 mg tabletter af perifosin dagligt ved sengetid med mad indtil progression. Hvis progressiv sygdom bekræftes ved en anden måling mindst en uge senere, vil patienten modtage en kombination af 20 mg to gange om ugen dexamethason (dexa) og 150 mg perifosin dagligt ved sengetid.
Medicin: perifosin
100 - 150 mg dagligt
Andre navne:
  • D-21266
  • KRX-0401
Medicin: dexamethason
20 mg to gange om ugen
Andre navne:
  • dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (den kombinerede CR + PR + MR) med behandling perifosin
Tidsramme: Hver 3. uge
For at bestemme responsraten (den kombinerede fuldstændige respons (CR) + delvis respons (PR) + mindre respons (MR) efter behandling med perifosin hos patienter med myelomatose, som har fået tilbagefald efter indledende frontlinjebehandling og er refraktære over for deres seneste behandling. terapi.
Hver 3. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (CR + PR + MR) med kombinationsbehandling
Tidsramme: Hver 3. uge
For at bestemme responsraten (CR + PR + MR) efter behandling med kombinationsterapi med perifosin plus dexamethason hos patienter med myelomatose, som har fået tilbagefald eller var refraktære over for deres seneste behandling før studieindskrivningen, og som ikke reagerede på eller har fået tilbagefald efter behandling med perifosin alene.
Hver 3. uge
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​perifosin alene og i kombination
Tidsramme: Hver 3. uge
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​perifosin alene og i kombination med dexamethason hos patienter med myelomatose.
Hver 3. uge
Indhent korrelative data hos patienter med myelomatose behandlet med perifosin og i kombination
Tidsramme: Hver 3. uge
At opnå korrelative data hos patienter med myelomatose behandlet med perifosin alene og i kombination med dexamethason.
Hver 3. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AEterna Zentaris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Richardson, M.D, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2007 110: Abstract 1164 © 2007 American Society of Hematology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2006

Først opslået (Skøn)

13. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Perifosine 212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med perifosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner