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Eficacia de la perifosina sola y en combinación con dexametasona para pacientes con mieloma múltiple

27 de febrero de 2018 actualizado por: AEterna Zentaris

Un estudio abierto de fase II sobre la seguridad y eficacia de la perifosina sola y en combinación con dexametasona para pacientes con mieloma múltiple en recaída o en recaída/refractario

Este es un estudio de fase 2 de perifosina en pacientes con mieloma múltiple. Los pacientes recibirán 150 mg de perifosina a la hora de acostarse (qhs) diariamente. Los pacientes serán evaluados mediante electroforesis en suero y/u orina al menos cada 3 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tratamiento: Los pacientes tomarán tres comprimidos de 50 mg de perifosine qhs al día con alimentos. Todos los pacientes deben continuar la terapia a menos que se documente la progresión de la enfermedad en dos ocasiones con al menos 1 semana de diferencia. A los pacientes en progresión se les agregará dexametasona 20 mg dos veces por semana a la perifosina. Los pacientes que experimentan toxicidad pueden continuar el tratamiento con dosis retrasadas o reducidas.

Evaluaciones: Se evaluará la electroforesis en suero y/u orina para determinar la progresión o la respuesta en intervalos de 3 semanas.

Este estudio inscribirá un total de hasta 64 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Investigative Site
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios principales:

  1. Plasmacitomas en biopsia de tejido.
  2. Plasmacitosis de médula ósea (> 30% de células plasmáticas).
  3. Pico de inmunoglobulina monoclonal en electroforesis sérica inmunoglobulina G (IgG) > 3,5 g/dL o inmunoglobulina A (IgA) > 2,0 g/dL; Excreción de cadenas ligeras kappa o lambda > 1 g/día en electroforesis de proteínas en orina de 24 horas.

Criterios menores:

  1. Plasmacitosis de médula ósea (10 a 30% de células plasmáticas)
  2. Inmunoglobulina monoclonal presente pero de menor magnitud que la administrada bajo criterios mayores
  3. Lesiones óseas líticas
  4. Inmunoglobulina M (IgM) normal < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL o IgG < 600 mg/dL.

Cualquiera de los siguientes conjuntos de criterios confirmará el diagnóstico de mieloma múltiple:

  1. Cualquiera de los dos criterios principales.
  2. Criterio mayor 1 más criterio menor b, c o d.
  3. Criterio mayor 3 más criterio menor a o c.
  4. Criterios menores a, b y c o a, b y d.

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia renal (niveles de creatinina sérica > 3 mg/dL).
  2. Pacientes que presenten ALT o AST ≥ 2,5 X límite superior de lo normal.
  3. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la perifosina (miltefosina o edelfosina).
  4. Medicamentos de terapia concomitante que incluyen corticosteroides (excepto según lo indicado para otras afecciones médicas, o hasta 100 mg de hidrocortisona como premedicación para la administración de ciertos medicamentos o hemoderivados) u otra quimioterapia que es o puede ser activa contra el mieloma, o terapia con quimioterapia dentro 3 semanas antes del Día 1. Las nitrosoureas deben suspenderse 6 semanas antes del Día 1.
  5. Sujetos con una hemoglobina < 8,0 g/dL.
  6. Cualquier condición, incluidas anomalías de laboratorio, que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  7. Se excluyen las mujeres en edad fértil (WCBP) que están embarazadas o amamantando o los hombres y mujeres que no usan métodos anticonceptivos adecuados.
  8. Leucemia de células plasmáticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Perifosina diaria
Los pacientes tomarán tres comprimidos de 50 mg de perifosina al día a la hora de acostarse con las comidas. Los pacientes serán examinados cada tres semanas. Si los pacientes no tienen progresión, se permite recibir 8 ciclos de perifosina
100 - 150 mg al día
Otros nombres:
  • D-21266
  • KRX-0401
Experimental: Perifosine diario + Dexa dos veces por semana
Los pacientes tomarán tres comprimidos de 50 mg de perifosina al día a la hora de acostarse con alimentos hasta la progresión. Si la progresión de la enfermedad se confirma mediante una segunda medición al menos una semana después, el paciente recibirá una combinación de 20 mg dos veces por semana de dexametasona (dexa) y 150 mg de perifosina al día antes de acostarse.
100 - 150 mg al día
Otros nombres:
  • D-21266
  • KRX-0401
20 mg dos veces por semana
Otros nombres:
  • decadrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (la combinación CR + PR + MR) con tratamiento con perifosina
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas
Para determinar la tasa de respuesta (respuesta completa (RC) combinada + respuesta parcial (PR) + respuesta menor (MR) después del tratamiento con perifosina en pacientes con mieloma múltiple que han recaído después de la terapia inicial de primera línea y son refractarios a su tratamiento más reciente. terapia.
Cada 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (CR + PR + MR) con terapia combinada
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas
Determinar la tasa de respuesta (CR + PR + MR) después del tratamiento con terapia combinada con perifosina más dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que han recaído o fueron refractarios a su terapia más reciente antes de la inscripción en el estudio y no respondieron o han recaído después tratamiento con perifosina sola.
Cada 3 semanas
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la perifosina sola y en combinación
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la perifosina sola y en combinación con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple.
Cada 3 semanas
Obtener datos correlativos en pacientes con mieloma múltiple tratados con perifosina y en combinación
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas
Obtener datos correlativos en pacientes con mieloma múltiple tratados con perifosina sola y en combinación con dexametasona.
Cada 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Richardson, M.D, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2007 110: Abstract 1164 © 2007 American Society of Hematology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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