- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00375791
Eficacia de la perifosina sola y en combinación con dexametasona para pacientes con mieloma múltiple
Un estudio abierto de fase II sobre la seguridad y eficacia de la perifosina sola y en combinación con dexametasona para pacientes con mieloma múltiple en recaída o en recaída/refractario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamiento: Los pacientes tomarán tres comprimidos de 50 mg de perifosine qhs al día con alimentos. Todos los pacientes deben continuar la terapia a menos que se documente la progresión de la enfermedad en dos ocasiones con al menos 1 semana de diferencia. A los pacientes en progresión se les agregará dexametasona 20 mg dos veces por semana a la perifosina. Los pacientes que experimentan toxicidad pueden continuar el tratamiento con dosis retrasadas o reducidas.
Evaluaciones: Se evaluará la electroforesis en suero y/u orina para determinar la progresión o la respuesta en intervalos de 3 semanas.
Este estudio inscribirá un total de hasta 64 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Investigative Site
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Investigative Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios principales:
- Plasmacitomas en biopsia de tejido.
- Plasmacitosis de médula ósea (> 30% de células plasmáticas).
- Pico de inmunoglobulina monoclonal en electroforesis sérica inmunoglobulina G (IgG) > 3,5 g/dL o inmunoglobulina A (IgA) > 2,0 g/dL; Excreción de cadenas ligeras kappa o lambda > 1 g/día en electroforesis de proteínas en orina de 24 horas.
Criterios menores:
- Plasmacitosis de médula ósea (10 a 30% de células plasmáticas)
- Inmunoglobulina monoclonal presente pero de menor magnitud que la administrada bajo criterios mayores
- Lesiones óseas líticas
- Inmunoglobulina M (IgM) normal < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL o IgG < 600 mg/dL.
Cualquiera de los siguientes conjuntos de criterios confirmará el diagnóstico de mieloma múltiple:
- Cualquiera de los dos criterios principales.
- Criterio mayor 1 más criterio menor b, c o d.
- Criterio mayor 3 más criterio menor a o c.
- Criterios menores a, b y c o a, b y d.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal (niveles de creatinina sérica > 3 mg/dL).
- Pacientes que presenten ALT o AST ≥ 2,5 X límite superior de lo normal.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la perifosina (miltefosina o edelfosina).
- Medicamentos de terapia concomitante que incluyen corticosteroides (excepto según lo indicado para otras afecciones médicas, o hasta 100 mg de hidrocortisona como premedicación para la administración de ciertos medicamentos o hemoderivados) u otra quimioterapia que es o puede ser activa contra el mieloma, o terapia con quimioterapia dentro 3 semanas antes del Día 1. Las nitrosoureas deben suspenderse 6 semanas antes del Día 1.
- Sujetos con una hemoglobina < 8,0 g/dL.
- Cualquier condición, incluidas anomalías de laboratorio, que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
- Se excluyen las mujeres en edad fértil (WCBP) que están embarazadas o amamantando o los hombres y mujeres que no usan métodos anticonceptivos adecuados.
- Leucemia de células plasmáticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perifosina diaria
Los pacientes tomarán tres comprimidos de 50 mg de perifosina al día a la hora de acostarse con las comidas.
Los pacientes serán examinados cada tres semanas.
Si los pacientes no tienen progresión, se permite recibir 8 ciclos de perifosina
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100 - 150 mg al día
Otros nombres:
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Experimental: Perifosine diario + Dexa dos veces por semana
Los pacientes tomarán tres comprimidos de 50 mg de perifosina al día a la hora de acostarse con alimentos hasta la progresión.
Si la progresión de la enfermedad se confirma mediante una segunda medición al menos una semana después, el paciente recibirá una combinación de 20 mg dos veces por semana de dexametasona (dexa) y 150 mg de perifosina al día antes de acostarse.
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100 - 150 mg al día
Otros nombres:
20 mg dos veces por semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta (la combinación CR + PR + MR) con tratamiento con perifosina
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas
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Para determinar la tasa de respuesta (respuesta completa (RC) combinada + respuesta parcial (PR) + respuesta menor (MR) después del tratamiento con perifosina en pacientes con mieloma múltiple que han recaído después de la terapia inicial de primera línea y son refractarios a su tratamiento más reciente. terapia.
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Cada 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta (CR + PR + MR) con terapia combinada
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas
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Determinar la tasa de respuesta (CR + PR + MR) después del tratamiento con terapia combinada con perifosina más dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que han recaído o fueron refractarios a su terapia más reciente antes de la inscripción en el estudio y no respondieron o han recaído después tratamiento con perifosina sola.
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Cada 3 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la perifosina sola y en combinación
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la perifosina sola y en combinación con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple.
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Cada 3 semanas
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Obtener datos correlativos en pacientes con mieloma múltiple tratados con perifosina y en combinación
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas
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Obtener datos correlativos en pacientes con mieloma múltiple tratados con perifosina sola y en combinación con dexametasona.
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Cada 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Richardson, M.D, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2007 110: Abstract 1164 © 2007 American Society of Hematology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- Perifosine 212
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