다발성 골수종 환자에서 Perifosine 단독 및 Dexamethasone 병용의 효능
2018년 2월 27일 업데이트: AEterna Zentaris
재발성 또는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 위한 페리포신 단독 및 덱사메타손 병용의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨 2상 연구
이것은 다발성 골수종 환자에서 페리포신의 2상 연구입니다.
환자는 매일 취침 시간(qhs)에 페리포신 150mg을 투여받습니다.
환자는 적어도 3주마다 혈청 및/또는 소변 전기영동으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
치료: 환자는 음식과 함께 매일 50mg의 페리포신 qhs 정제 3개를 복용합니다. 모든 환자는 질병 진행이 최소 1주일 간격으로 2회 기록되지 않는 한 치료를 계속해야 합니다. 진행 중인 환자는 perifosine에 일주일에 두 번 dexamethasone 20mg을 추가합니다. 독성을 경험한 환자는 용량을 지연시키거나 감소시켜 치료를 계속할 수 있습니다.
평가: 3주 간격으로 진행 또는 반응에 대해 혈청 및/또는 소변-전기영동을 평가할 것입니다.
이 연구는 총 64명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Investigative Site
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Duarte, California, 미국, 91010
- Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- Investigative Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주요 기준:
- 조직 생검에 대한 형질 세포종.
- 골수 형질세포증(> 30% 형질 세포).
- 혈청 전기영동에서 단클론 면역글로불린 스파이크 면역글로불린 G(IgG) > 3.5g/dL 또는 면역글로불린 A(IgA) > 2.0g/dL; 24시간 소변 단백질 전기영동에서 카파 또는 람다 경쇄 배설 > 1g/일.
사소한 기준:
- 골수 형질세포증(10~30% 형질 세포)
- 단클론성 면역글로불린이 존재하지만 주요 기준에 따라 주어진 것보다 더 작은 크기
- 용해성 뼈 병변
- 정상 면역글로불린 M(IgM) < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL 또는 IgG < 600 mg/dL.
다음 기준 세트는 다발성 골수종의 진단을 확인합니다.
- 주요 기준 중 두 가지.
- 주요 기준 1과 보조 기준 b, c 또는 d.
- 주요 기준 3과 보조 기준 a 또는 c.
- 부 기준 a, b 및 c 또는 a, b 및 d.
제외 기준:
- 신부전(혈청 크레아티닌 수치 > 3 mg/dL).
- ALT 또는 AST ≥ 2.5 X 정상 상한을 나타내는 환자.
- 페리포신(밀테포신 또는 에델포신)과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 코르티코스테로이드(다른 의학적 상태에 대해 지시된 경우 또는 특정 약물 또는 혈액 제품의 투여를 위한 전처치로 최대 100mg의 하이드로코르티손 제외) 또는 골수종에 대해 활성이거나 활성일 수 있는 기타 화학 요법을 포함하는 병용 요법 약물, 1일 3주 전. 니트로소우레아는 1일 6주 전에 중단해야 합니다.
- 헤모글로빈 < 8.0g/dL인 피험자.
- 연구실 이상을 포함하여 연구자가 생각하기에 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성(WCBP) 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 남녀는 제외됩니다.
- 형질 세포 백혈병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매일 페리포신
환자는 취침 시간에 음식과 함께 매일 3정의 50mg 페리포신을 복용합니다.
환자는 3주마다 검사를 받게 됩니다.
환자가 진행이 없는 경우 8주기의 페리포신을 받을 수 있습니다.
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매일 100~150mg
다른 이름들:
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실험적: Perifosine 매일 + Dexa 주 2회
환자는 진행될 때까지 음식과 함께 취침 시간에 매일 3개의 50mg 페리포신 정제를 복용합니다.
적어도 1주일 후에 두 번째 측정으로 진행성 질병이 확인되면 환자는 주당 2회 덱사메타손(dexa) 20mg과 취침 시간에 매일 150mg 페리포신의 조합을 받게 됩니다.
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매일 100~150mg
다른 이름들:
매주 2회 20mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페리포신 치료에 따른 반응률(CR + PR + MR 조합)
기간: 3주마다
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반응률을 결정하기 위해(최초 최전방 요법 후 재발하고 가장 최근의 치료에 불응성인 다발성 골수종 환자에서 페리포신 치료 후 결합된 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 경미한 반응(MR)) 요법.
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3주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병용 요법의 반응률(CR + PR + MR)
기간: 3주마다
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연구 등록 전에 재발했거나 가장 최근 요법에 불응성이었고 다음 치료에 반응하지 않았거나 재발한 다발성 골수종 환자에서 페리포신과 덱사메타손을 병용 요법으로 치료한 후 반응률(CR + PR + MR)을 결정하기 위해 perifosine 단독 치료.
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3주마다
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페리포신 단독 및 조합의 안전성 및 내약성 평가
기간: 3주마다
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다발성 골수종 환자에서 페리포신 단독 및 덱사메타손과의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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3주마다
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페리포신 및 병용 요법으로 치료받은 다발성 골수종 환자에서 상관 데이터를 얻습니다.
기간: 3주마다
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페리포신 단독 요법 및 덱사메타손 병용 요법으로 치료받은 다발성 골수종 환자에서 상관 데이터를 얻기 위함.
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3주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Richardson, M.D, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2007 110: Abstract 1164 © 2007 American Society of Hematology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Perifosine 212
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