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Efficacia della perifosina da sola e in combinazione con desametasone per i pazienti con mieloma multiplo

27 febbraio 2018 aggiornato da: AEterna Zentaris

Uno studio di fase II in aperto sulla sicurezza e l'efficacia della perifosina da sola e in combinazione con desametasone per pazienti con mieloma multiplo recidivato o recidivato/refrattario

Questo è uno studio di fase 2 sulla perifosina in pazienti con mieloma multiplo. I pazienti riceveranno perifosina 150 mg prima di coricarsi (qhs) al giorno. I pazienti saranno valutati mediante elettroforesi sierica e/o urinaria almeno ogni 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento: i pazienti assumeranno tre compresse da 50 mg di perifosina qhs al giorno con il cibo. Tutti i pazienti devono continuare la terapia a meno che la progressione della malattia non sia documentata in due occasioni ad almeno 1 settimana di distanza. I pazienti in progressione riceveranno desametasone 20 mg due volte a settimana aggiunto alla perifosina. I pazienti che manifestano tossicità possono continuare il trattamento con dosi ritardate o ridotte.

Valutazioni: l'elettroforesi sierica e/o urinaria sarà valutata per la progressione o la risposta a intervalli di 3 settimane.

Questo studio arruolerà un totale di fino a 64 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Investigative Site
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri principali:

  1. Plasmocitomi su biopsia tissutale.
  2. Plasmocitosi del midollo osseo (> 30% di plasmacellule).
  3. Spike di immunoglobuline monoclonali sull'elettroforesi sierica immunoglobulina G (IgG) > 3,5 g/dL o immunoglobulina A (IgA) > 2,0 g/dL; escrezione di catene leggere kappa o lambda > 1 g/die all'elettroforesi delle proteine ​​urinarie delle 24 ore.

Criteri minori:

  1. Plasmocitosi del midollo osseo (dal 10 al 30% di plasmacellule)
  2. Immunoglobulina monoclonale presente ma di entità inferiore a quella indicata nei criteri principali
  3. Lesioni ossee litiche
  4. Immunoglobulina M normale (IgM) < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL o IgG < 600 mg/dL.

Uno qualsiasi dei seguenti gruppi di criteri confermerà la diagnosi di mieloma multiplo:

  1. Qualsiasi due dei criteri principali.
  2. Criterio maggiore 1 più criterio minore b, c o d.
  3. Criterio maggiore 3 più criterio minore a o c.
  4. Criteri minori a, b e c o a, b e d.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale (livelli di creatinina sierica > 3 mg/dL).
  2. Pazienti che presentano ALT o AST ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma.
  3. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla perifosina (miltefosina o edelfosina).
  4. Terapie concomitanti con farmaci che includono corticosteroidi (ad eccezione di quanto indicato per altre condizioni mediche o fino a 100 mg di idrocortisone come premedicazione per la somministrazione di alcuni farmaci o emoderivati) o altra chemioterapia che è o può essere attiva contro il mieloma o terapia con chemioterapia all'interno 3 settimane prima del Giorno 1. Le nitrosouree devono essere interrotte 6 settimane prima del Giorno 1.
  5. Soggetti con un'emoglobina < 8,0 g/dL.
  6. Qualsiasi condizione, comprese le anomalie di laboratorio, che, a parere dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
  7. Sono escluse le donne in età fertile (WCBP) che sono incinte o che allattano o uomini e donne che non usano una contraccezione adeguata.
  8. Leucemia plasmacellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perifosina al giorno
I pazienti assumeranno tre compresse da 50 mg di perifosina al giorno prima di coricarsi con il cibo. I pazienti saranno esaminati ogni tre settimane. Se i pazienti non hanno progressione è consentito ricevere 8 cicli di perifosina
Droga: perifosina
100 - 150 mg al giorno
Altri nomi:
  • D-21266
  • KRX-0401
Sperimentale: Perifosine al giorno + Dexa due volte a settimana
I pazienti assumeranno tre compresse da 50 mg di perifosina al giorno prima di coricarsi con il cibo fino alla progressione. Se la progressione della malattia è confermata da una seconda misurazione almeno una settimana dopo, il paziente riceverà una combinazione di 20 mg due volte a settimana di desametasone (dexa) e 150 mg di perifosina al giorno prima di coricarsi.
Droga: perifosina
100 - 150 mg al giorno
Altri nomi:
  • D-21266
  • KRX-0401
Droga: desametasone
20 mg due volte a settimana
Altri nomi:
  • decadron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (CR + PR + MR combinati) con trattamento perifosine
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane
Per determinare il tasso di risposta (la risposta completa (CR) combinata + risposta parziale (PR) + risposta minore (MR) dopo il trattamento con perifosina in pazienti con mieloma multiplo che hanno avuto una ricaduta dopo la terapia iniziale di prima linea e sono refrattari alla loro terapia più recente terapia.
Ogni 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (CR + PR + MR) con la terapia di combinazione
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane
Per determinare il tasso di risposta (CR + PR + MR) dopo il trattamento con terapia di combinazione con perifosina più desametasone in pazienti con mieloma multiplo che hanno avuto una recidiva o erano refrattari alla terapia più recente prima dell'arruolamento nello studio e che non hanno risposto o hanno avuto una recidiva dopo trattamento con la sola perifosina.
Ogni 3 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della perifosina da sola e in combinazione
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della perifosina da sola e in combinazione con desametasone in pazienti con mieloma multiplo.
Ogni 3 settimane
Ottenere dati correlativi nei pazienti con mieloma multiplo trattati con perifosina e in associazione
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane
Ottenere dati correlati in pazienti con mieloma multiplo trattati con perifosina da sola e in combinazione con desametasone.
Ogni 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AEterna Zentaris

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Richardson, M.D, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2007 110: Abstract 1164 © 2007 American Society of Hematology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Perifosine 212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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