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妊婦におけるスルファドキシン-ピリメタミンの間欠的推定治療後の薬物動態、有効性、生殖母細胞保菌、出産結果

2016年10月25日 更新者:Professor Karen I Barnes

妊婦におけるスルファドキシン-ピリメタミン間欠推定治療(SP IPT)後の薬物動態、治療効果、生殖母細胞の保菌および出産結果を評価するための非盲検in vivo薬物研究

この研究の主な目的は、マラリア予防のために妊婦に投与されたときに見出されるスルファドキシン・ピリメタミンの薬物レベルを、マラリア治療のためにアルテスネイトと同じ薬物を投与された妊婦に見出される薬物レベルと比較することである。他のマラリア治療研究で非妊娠女性で見つかったレベル。

調査の概要

詳細な説明

妊娠はマラリアの進行と合併症のリスクを高め、伝播力の低い地域ではマラリア致死率が最大10倍に増加します。 スルファドキシン ピリメタミン (SP) は、妊娠第 2 期および第 3 期における系統的な断続的な推定または予防的治療 (IPTp) としてアフリカで広く使用されており、最近モザンビークで SP を使用した IPTp の国家プログラムが実施されました。 他のいくつかの抗マラリア薬の動態は、妊娠中の用量が適切ではない程度に妊娠中に変化するという証拠があるが、この脆弱な患者グループにおいてSPの標準用量が最適であることを確認するための薬物動態学的要素を含む発表された研究は存在しない。 したがって、この研究は、SP の薬物動態特性が妊娠中に起こる生理学的変化によって変化するかどうかを研究する機会を生み出します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中の女性、18 歳以上、体重 35kg 以上。
  • 在胎週数16週以上(子宮底高16cm以上)、在胎36週未満。
  • 文書化されたインフォームドコンセント。
  • 信頼できるフォローアップができるよう研究現場の近くに住んでおり、定期的に ANC とフォローアップ訪問に積極的に参加します。

除外基準:

  • 単純な急性熱帯熱マラリア原虫血症の診断
  • 過去7日間に抗マラリア薬治療を受けている、および/または過去28日間にスルファドキシンピリメタミンの投与を受けている。
  • 既知の肝臓または腎臓の障害
  • 過去7日間にクロラムフェニコール、コトリモキサゾール、またはテトラサイクリン(ドキシサイクリンを含む)を投与されたことがある、または研究期間中にこれらを必要とする可能性がある。
  • G6PD欠損症の病歴。
  • -治験薬のいずれか(他のスルホンアミドを含む)に対するアレルギーの病歴がある。 コトリモキサゾール)。
  • 臨床チームおよび/または研究主任の意見では、安全性または研究分析の観点から患者が研究に不適当であると考えられる重篤な基礎疾患。
  • 間もなく納品される予定です。
  • この研究への事前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SPプラスアルテスネイト
SP(Fansidar®、Roche South Africa)を0日目のみスルファドキシン/ピリメタミンそれぞれ25/1.25mg/kgの用量で投与し、0日目のみアルテスネート(Arsumax®、Sanofi-Aventis、南アフリカ)を4mg/kgの用量で投与した。 0日目、1日目、2日目

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax、Tmax、AUC、半減期、分布容積、およびクリアランスを決定するための、スルファドキシンおよびピリメタミンの全血レベルおよびアルテスネートの血漿レベルの測定による薬物動態パラメータ
時間枠:0時間(治療前)、0日目または1日目の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および24時間、および2日目、3、7、14、21、28および42日目に繰り返します。
0時間(治療前)、0日目または1日目の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および24時間、および2日目、3、7、14、21、28および42日目に繰り返します。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療結果および生殖母細胞保菌と薬物動態パラメータおよび妊娠状態との相関
時間枠:0時間(治療前)、0日目または1日目の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および24時間、および2日目、3、7、14、21、28および42日目に繰り返します。 、出生時間の結果
0時間(治療前)、0日目または1日目の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および24時間、および2日目、3、7、14、21、28および42日目に繰り返します。 、出生時間の結果
母体サンプルおよび胎盤サンプルにおけるコドン 436、437、540、および 581 における DHFR 変異の頻度と治療結果との相関関係
時間枠:42日目(または離脱日)
42日目(または離脱日)
主要な先天異常、自然流産、死産と新生児死亡、在胎週数と出生体重、胎盤重量、新生児の頭囲、腕囲、神経学的発達に関する出生転帰
時間枠:生まれた日の結果
生まれた日の結果
すべての有害事象とその因果関係の評価、全血球数、ブドウ糖、ビリルビン、クレアチニン、尿素、ALT の変化を説明することによる危害のリスク
時間枠:3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、およびその後は出産まで2週間ごと(最低42日間)または退院時来院
3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、およびその後は出産まで2週間ごと(最低42日間)または退院時来院
研究チームの訓練と開発、およびその後に達成されたスキルを説明することによる能力開発
時間枠:試用期間
試用期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karen I Barnes, MBChB、University of Cape Town

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月25日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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