Farmacocinetica, efficacia, trasporto di gametociti, esiti alla nascita in seguito a presunto trattamento intermittente con sulfadossina-pirimetamina in donne in gravidanza
25 ottobre 2016 aggiornato da: Professor Karen I Barnes
Uno studio in aperto sui farmaci in vivo per valutare la farmacocinetica, l'efficacia terapeutica, il trasporto dei gametociti e gli esiti alla nascita dopo il trattamento presuntivo intermittente con sulfadossina-pirimetamina (SP IPT) nelle donne in gravidanza
Lo scopo principale di questo studio è confrontare i livelli del farmaco di sulfadossina-pirimetamina trovati quando somministrati a donne in gravidanza per la prevenzione della malaria con quelli trovati in donne in gravidanza a cui è stato somministrato lo stesso farmaco con artesunato per il trattamento della malaria, e anche con quei farmaci livelli riscontrati in donne non gravide in altri studi sul trattamento della malaria.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La gravidanza aumenta il rischio di progressione e complicanze della malaria con un aumento fino a 10 volte del tasso di mortalità per casi di malaria nelle aree a bassa trasmissione.
La sulfadossina-pirimetamina (SP) è ampiamente utilizzata in Africa per il trattamento sistematico intermittente presuntivo o preventivo (IPTp) durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e recentemente in Mozambico è stato implementato un programma nazionale di IPTp con SP.
Esistono prove che la cinetica di molti altri farmaci antimalarici è alterata in gravidanza al punto che le dosi non sono adeguate in gravidanza, tuttavia nessuno studio pubblicato ha incluso una componente farmacocinetica per confermare che le dosi standard di SP sono ottimali in questo gruppo di pazienti vulnerabili.
Questo studio crea quindi l'opportunità di studiare se le proprietà farmacocinetiche di SP sono alterate da cambiamenti fisiologici che si verificano durante la gravidanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maputo
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Ndlavela, Maputo, Mozambico
- Ndlavela Health Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta, di età superiore ai 18 anni, > 35 kg.
- Età gestazionale > 16 settimane (altezza del fondo > 16 cm) e gestazione inferiore a 36 settimane.
- Consenso informato documentato.
- Vive abbastanza vicino al sito dello studio per un follow-up affidabile ed è disposto a partecipare regolarmente all'ANC e alle visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di parassitemia acuta da malaria da P. falciparum non complicata
- Ha ricevuto un trattamento antimalarico negli ultimi 7 giorni e/o sulfadossina-pirimetamina negli ultimi 28 giorni.
- Compromissione epatica o renale nota
- - Ha ricevuto cloramfenicolo, cotrimossazolo o tetracicline (compresa la doxiciclina) negli ultimi 7 giorni o è probabile che ne abbiano bisogno durante il periodo di studio.
- Storia del deficit di G6PD.
- Ha una storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio (inclusi altri sulfamidici, ad es. cotrimossazolo).
- - Grave malattia di base che, secondo l'opinione del team clinico e/o del Principal Investigator, renderebbe il paziente inadatto allo studio in termini di sicurezza o analisi dello studio.
- Prevista consegna imminente.
- Precedente inclusione in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SP più artesunato
SP (Fansidar®, Roche South Africa) alla dose di 25/1,25 mg/kg di sulfadossina/pirimetamina rispettivamente solo il giorno 0, e artesunato (Arsumax®, Sanofi-Aventis, South Africa) alla dose di 4 mg/kg il giorni 0, 1 e 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici mediante misurazione dei livelli ematici interi di sulfadossina e pirimetamina e dei livelli plasmatici di artesunato per determinare Cmax, Tmax, AUC, emivita, volume di distribuzione e clearance
Lasso di tempo: 0 ore (pre-trattamento) e ripetuto il giorno 0 o 1 alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 e nei giorni 2, 3, 7, 14, 21, 28 e 42
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0 ore (pre-trattamento) e ripetuto il giorno 0 o 1 alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 e nei giorni 2, 3, 7, 14, 21, 28 e 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione dell'esito del trattamento e del trasporto di gametociti con parametri farmacocinetici e stato di gravidanza
Lasso di tempo: 0 ore (pre-trattamento) e ripetuto il giorno 0 o 1 alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 e nei giorni 2, 3, 7, 14, 21, 28 e 42 , e l'esito dell'ora di nascita
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0 ore (pre-trattamento) e ripetuto il giorno 0 o 1 alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 e nei giorni 2, 3, 7, 14, 21, 28 e 42 , e l'esito dell'ora di nascita
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Correlazione della frequenza delle mutazioni DHFR ai codoni 436, 437, 540 e 581 nei campioni materni e placentari con gli esiti del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 42 (o giorno del ritiro)
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Giorno 42 (o giorno del ritiro)
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Esiti alla nascita in termini di anomalie congenite maggiori, aborti spontanei, nati morti e morti neonatali, età gestazionale e peso alla nascita, peso della placenta, circonferenza della testa del neonato, circonferenza del braccio e sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Esito del giorno di nascita
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Esito del giorno di nascita
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Rischio di danno descrivendo tutti gli eventi avversi e le relative valutazioni di causalità e variazioni di emocromo, glucosio, bilirubina, creatinina, urea e ALT
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 14, 21, 28 e successivamente ogni 2 settimane fino alla nascita (per un minimo di 42 giorni) o visita di ritiro
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Giorni 3, 7, 14, 21, 28 e successivamente ogni 2 settimane fino alla nascita (per un minimo di 42 giorni) o visita di ritiro
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Rafforzamento delle capacità descrivendo la formazione e lo sviluppo dei gruppi di studio e le loro successive competenze raggiunte
Lasso di tempo: Durata del processo
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Durata del processo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen I Barnes, MBChB, University of Cape Town
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Pirimetamina
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEACAT2.2
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