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Pharmacocinétique, efficacité, portage des gamétocytes, résultats à la naissance après un traitement présomptif intermittent à la sulfadoxine-pyriméthamine chez la femme enceinte

25 octobre 2016 mis à jour par: Professor Karen I Barnes

Une étude ouverte in vivo sur les médicaments pour évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité thérapeutique, le portage des gamétocytes et les résultats à la naissance après un traitement présomptif intermittent à la sulfadoxine-pyriméthamine (SP IPT) chez les femmes enceintes

Le but principal de cette étude est de comparer les niveaux de médicament de sulfadoxine-pyriméthamine trouvés lorsqu'ils sont administrés aux femmes enceintes pour la prévention du paludisme à ceux trouvés chez les femmes enceintes recevant le même médicament avec l'artésunate pour le traitement du paludisme, et aussi avec ces médicaments. niveaux trouvés chez les femmes non enceintes dans d'autres études sur le traitement du paludisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La grossesse augmente le risque de progression du paludisme et de complications avec une multiplication par 10 du taux de létalité du paludisme dans les zones de faible transmission. La sulfadoxine-pyriméthamine (SP) est largement utilisée en Afrique pour le traitement présomptif ou préventif intermittent systématique (TPIp) au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse et un programme national de TPIp avec SP a été mis en œuvre récemment au Mozambique. Il existe des preuves que la cinétique de plusieurs autres médicaments antipaludiques est altérée pendant la grossesse dans la mesure où les doses ne sont pas adéquates pendant la grossesse, cependant aucune étude publiée n'a inclus une composante pharmacocinétique pour confirmer que les doses standard de SP sont optimales dans ce groupe de patientes vulnérables. Cette étude crée donc l'opportunité d'étudier si les propriétés pharmacocinétiques de la SP sont altérées par les changements physiologiques qui surviennent pendant la grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mozambique
    • Maputo
      • Ndlavela, Maputo, Mozambique
        • Ndlavela Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme enceinte, âgée de plus de 18 ans, > 35 kg.
  • Âge gestationnel > 16 semaines (hauteur utérine > 16 cm) et moins de 36 semaines de gestation.
  • Consentement éclairé documenté.
  • Vit suffisamment près du site d'étude pour un suivi fiable et est disposé à assister régulièrement aux visites prénatales et de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostics de la parasitémie palustre aiguë non compliquée à P. falciparum
  • A reçu un traitement antipaludéen au cours des 7 derniers jours et/ou de la sulfadoxine-pyriméthamine au cours des 28 derniers jours.
  • Insuffisance hépatique ou rénale connue
  • A reçu du chloramphénicol, du cotrimoxazole ou des tétracyclines (y compris la doxycycline) au cours des 7 derniers jours ou est susceptible d'en avoir besoin pendant la période d'étude.
  • Antécédents de déficit en G6PD.
  • A des antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude (y compris d'autres sulfamides, par ex. cotrimoxazole).
  • Maladie sous-jacente grave qui, de l'avis de l'équipe clinique et/ou de l'investigateur principal, rendrait le patient inapte à l'étude en termes de sécurité ou d'analyse de l'étude.
  • Livraison imminente prévue.
  • Inclusion préalable dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SP plus artésunate
SP (Fansidar®, Roche Afrique du Sud) à la dose de 25/1,25mg/kg de sulfadoxine/pyriméthamine respectivement au jour 0 uniquement, et artésunate (Arsumax®, Sanofi-Aventis, Afrique du Sud) à la dose de 4mg/kg le jours 0, 1 et 2
Médicament: sulfadoxine-pyriméthamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques par mesure des taux sanguins de sulfadoxine et de pyriméthamine et des taux plasmatiques d'artésunate pour déterminer Cmax, Tmax, AUC, demi-vie, volume de distribution et clairance
Délai: 0 heures (pré-traitement) et répété le jour 0 ou 1 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures, et les jours 2, 3, 7, 14, 21, 28 et 42
0 heures (pré-traitement) et répété le jour 0 ou 1 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures, et les jours 2, 3, 7, 14, 21, 28 et 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation du résultat du traitement et du portage des gamétocytes avec les paramètres pharmacocinétiques et le statut de la grossesse
Délai: 0 heures (pré-traitement) et répété le jour 0 ou 1 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures, et les jours 2, 3, 7, 14, 21, 28 et 42 , et le résultat de l'heure de naissance
0 heures (pré-traitement) et répété le jour 0 ou 1 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures, et les jours 2, 3, 7, 14, 21, 28 et 42 , et le résultat de l'heure de naissance
Corrélation de la fréquence des mutations DHFR aux codons 436, 437, 540 et 581 dans les échantillons maternels et placentaires avec les résultats du traitement
Délai: Jour 42 (ou jour du retrait)
Jour 42 (ou jour du retrait)
Résultats à la naissance en termes d'anomalies congénitales majeures, d'avortements spontanés, de mortinaissances et de décès néonatals, d'âge gestationnel et de poids à la naissance, de poids placentaire, de périmètre crânien, de périmètre brachial et de développement neurologique
Délai: Résultat du jour de naissance
Résultat du jour de naissance
Risque de préjudice en décrivant tous les événements indésirables et leurs évaluations de causalité et les modifications de la formule sanguine complète, du glucose, de la bilirubine, de la créatinine, de l'urée et de l'ALT
Délai: Jours 3, 7, 14, 21, 28 et toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à la naissance (pour un minimum de 42 jours) ou la visite de sevrage
Jours 3, 7, 14, 21, 28 et toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à la naissance (pour un minimum de 42 jours) ou la visite de sevrage
Renforcement des capacités en décrivant la formation et le développement des équipes d'étude et leurs compétences ultérieures acquises
Délai: Durée du procès
Durée du procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Professor Karen I Barnes

Collaborateurs

Medical Research Council, South Africa
Global Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen I Barnes, MBChB, University of Cape Town

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2006

Première publication (Estimation)

25 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEACAT2.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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