Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek, werkzaamheid, dragerschap van gametocyten, geboorte-uitkomsten na sulfadoxine-pyrimethamine intermitterende vermoedelijke behandeling bij zwangere vrouwen

25 oktober 2016 bijgewerkt door: Professor Karen I Barnes

Een open-label in vivo geneesmiddelenonderzoek om de farmacokinetiek, therapeutische werkzaamheid, gametocytendragerschap en geboorteresultaten na Sulfadoxine-pyrimethamine intermitterende vermoedelijke behandeling (SP IPT) bij zwangere vrouwen te evalueren

Het belangrijkste doel van deze studie is het vergelijken van de niveaus van sulfadoxine-pyrimethamine in geneesmiddelen die worden aangetroffen bij toediening aan zwangere vrouwen voor de preventie van malaria, met die gevonden bij zwangere vrouwen die hetzelfde medicijn met artesunaat krijgen voor de behandeling van malaria, en ook met die medicijnen. niveaus gevonden bij niet-zwangere vrouwen in andere onderzoeken naar de behandeling van malaria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschap verhoogt het risico op progressie en complicaties van malaria met een tot 10-voudige toename van het sterftecijfer van malariagevallen in gebieden met een lage transmissie. Sulfadoxine-pyrimethamine (SP) wordt veel gebruikt in Afrika voor de systematische intermitterende vermoedelijke of preventieve behandeling (IPTp) tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap en onlangs is in Mozambique een nationaal programma van IPTp met SP geïmplementeerd. Er zijn aanwijzingen dat de kinetiek van verschillende andere antimalariageneesmiddelen tijdens de zwangerschap zo verandert dat de doses niet adequaat zijn tijdens de zwangerschap. Geen enkel gepubliceerd onderzoek heeft echter een farmacokinetische component opgenomen om te bevestigen dat standaarddoseringen van SP optimaal zijn in deze kwetsbare patiëntengroep. Deze studie biedt daarom de mogelijkheid om te onderzoeken of de farmacokinetische eigenschappen van SP worden gewijzigd door fysiologische veranderingen die optreden tijdens de zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mozambique
    • Maputo
      • Ndlavela, Maputo, Mozambique
        • Ndlavela Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw, ouder dan 18 jaar, > 35 kg.
  • Zwangerschapsduur > 16 weken (fundushoogte > 16 cm) en minder dan 36 weken zwangerschap.
  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming.
  • Woont dicht genoeg bij de onderzoekslocatie voor betrouwbare follow-up en is bereid om regelmatig ANC- en follow-upbezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnoses van ongecompliceerde acute P. falciparum malariaparasitemie
  • Heeft in de afgelopen 7 dagen een antimalariabehandeling ondergaan en/of sulfadoxine-pyrimethamine in de afgelopen 28 dagen.
  • Bekende lever- of nierfunctiestoornis
  • Heeft de afgelopen 7 dagen chlooramfenicol, cotrimoxazol of tetracyclines (inclusief doxycycline) gekregen of heeft deze waarschijnlijk nodig tijdens de onderzoeksperiode.
  • Geschiedenis van G6PD-deficiëntie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief andere sulfonamiden, b.v. cotrimoxazol).
  • Ernstige onderliggende ziekte die naar de mening van het kliniekteam en/of de hoofdonderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek in termen van veiligheid of onderzoeksanalyse.
  • Binnenkort levering verwacht.
  • Voorafgaande opname in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SP plus artesunaat
SP (Fansidar®, Roche Zuid-Afrika) in een dosis van respectievelijk 25/1,25 mg/kg sulfadoxine/pyrimethamine op dag 0, en artesunaat (Arsumax®, Sanofi-Aventis, Zuid-Afrika) in een dosis van 4 mg/kg op dag 0, 1 en 2
Geneesmiddel: sulfadoxine-pyrimethamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters door meting van volbloedspiegels van sulfadoxine en pyrimethamine en plasmaspiegels van artesunaat om Cmax, Tmax, AUC, halfwaardetijd, distributievolume en klaring te bepalen
Tijdsspanne: 0 uur (voorbehandeling) en herhaald op dag 0 of 1 om 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur, en dagen 2, 3, 7, 14, 21, 28 en 42
0 uur (voorbehandeling) en herhaald op dag 0 of 1 om 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur, en dagen 2, 3, 7, 14, 21, 28 en 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van behandelingsresultaat en dragerschap van gametocyten met farmacokinetische parameters en zwangerschapsstatus
Tijdsspanne: 0 uur (voorbehandeling) en herhaald op dag 0 of 1 om 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur, en dagen 2, 3, 7, 14, 21, 28 en 42 , en het tijdstip van de geboorte uitkomst
0 uur (voorbehandeling) en herhaald op dag 0 of 1 om 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur, en dagen 2, 3, 7, 14, 21, 28 en 42 , en het tijdstip van de geboorte uitkomst
Correlatie van frequentie van DHFR-mutaties op codons 436, 437, 540 en 581 in maternale en placentale monsters met behandelingsresultaten
Tijdsspanne: Dag 42 (of dag van opname)
Dag 42 (of dag van opname)
Geboorte-uitkomsten in termen van ernstige aangeboren afwijkingen, spontane abortussen, doodgeborenen en neonatale sterfte, zwangerschapsduur en geboortegewicht, gewicht van de placenta, hoofdomtrek van pasgeborenen, armomtrek en neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: Geboortedag uitkomst
Geboortedag uitkomst
Risico op schade door alle bijwerkingen en hun causaliteitsbeoordelingen en veranderingen in volledig bloedbeeld, glucose, bilirubine, creatinine, ureum en ALAT te beschrijven
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 14, 21, 28 en daarna elke 2 weken tot aan de geboorte (minimaal 42 dagen) of terugtrekkingsbezoek
Dag 3, 7, 14, 21, 28 en daarna elke 2 weken tot aan de geboorte (minimaal 42 dagen) of terugtrekkingsbezoek
Capaciteitsopbouw door het beschrijven van de training en ontwikkeling van studieteams en hun daaropvolgende verworven vaardigheden
Tijdsspanne: Duur van de proef
Duur van de proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Professor Karen I Barnes

Medewerkers

Medical Research Council, South Africa
Global Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen I Barnes, MBChB, University of Cape Town

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEACAT2.2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren