Farmakokinetikk, effekt, gametocytttransport, fødselsutfall etter sulfadoksin-pyrimetamin intermitterende presumptiv behandling hos gravide kvinner
25. oktober 2016 oppdatert av: Professor Karen I Barnes
En åpen in vivo legemiddelstudie for å evaluere farmakokinetikken, terapeutisk effekt, gametocytttransport og fødselsresultater etter intermitterende presumptiv behandling med sulfadoksin-pyrimetamin (SP IPT) hos gravide kvinner
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne medikamentnivåene av sulfadoksin-pyrimetamin funnet når det gis til gravide kvinner for forebygging av malaria med de som finnes hos gravide kvinner som får samme legemiddel med artesunat for behandling av malaria, og også med disse medikamentene. nivåer funnet hos ikke-gravide kvinner i andre malariabehandlingsstudier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Graviditet øker risikoen for malariaprogresjon og komplikasjoner med opptil 10 ganger økning i dødeligheten av malariatilfeller i områder med lav overføring.
Sulfadoksin-pyrimetamin (SP) brukes mye i Afrika for systematisk intermitterende presumptiv eller forebyggende behandling (IPTp) under andre og tredje trimester av svangerskapet, og et nasjonalt program for IPTp med SP har nylig blitt implementert i Mosambik.
Det er bevis for at kinetikken til flere andre antimalariamedisiner endres i svangerskapet i den grad at dosene ikke er tilstrekkelige i svangerskapet, men ingen publisert studie har inkludert en farmakokinetisk komponent som bekrefter at standarddoser av SP er optimale i denne sårbare pasientgruppen.
Denne studien skaper derfor muligheten til å studere om de farmakokinetiske egenskapene til SP endres av fysiologiske endringer som oppstår under graviditet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maputo
-
Ndlavela, Maputo, Mosambik
- Ndlavela Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne, eldre enn 18 år, > 35 kg.
- Svangerskapsalder > 16 uker (fundal høyde > 16 cm) og under 36 uker svangerskap.
- Dokumentert informert samtykke.
- Bor nær nok til studiestedet for pålitelig oppfølging og er villig til å delta på ANC og oppfølgingsbesøk regelmessig.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnoser av ukomplisert akutt P. falciparum malaria parasitaemia
- Har mottatt malariabehandling de siste 7 dagene og/eller sulfadoksin-pyrimetamin de siste 28 dagene.
- Kjent nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Har mottatt kloramfenikol, kotrimoksazol eller tetracykliner (inkludert doksycyklin) de siste 7 dagene eller vil sannsynligvis trenge disse i løpet av studieperioden.
- Historie med G6PD-mangel.
- Har en historie med allergi mot noen av studiemedikamentene (inkludert andre sulfonamider, f.eks. kotrimoksazol).
- Alvorlig underliggende sykdom som etter klinikkteamet og/eller hovedetterforskeren mener vil gjøre pasienten uegnet for studien med tanke på deres sikkerhet eller studieanalyse.
- Forventet levering.
- Tidligere inkludering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SP pluss artesunate
SP (Fansidar®, Roche Sør-Afrika) i en dose på henholdsvis 25/1,25 mg/kg sulfadoksin/pyrimetamin kun på dag 0, og artesunat (Arsumax®, Sanofi-Aventis, Sør-Afrika) i en dose på 4 mg/kg på dag 0, 1 og 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere ved måling av fullblodsnivåer av sulfadoksin og pyrimetamin og plasmanivåer av artesunat for å bestemme Cmax, Tmax, AUC, halveringstid, distribusjonsvolum og clearance
Tidsramme: 0 timer (forbehandling) og gjentas på dag 0 eller 1 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer, og dag 2, 3, 7, 14, 21, 28 og 42
|
0 timer (forbehandling) og gjentas på dag 0 eller 1 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer, og dag 2, 3, 7, 14, 21, 28 og 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon av behandlingsresultat og gametocytttransport med farmakokinetiske parametere og graviditetsstatus
Tidsramme: 0 timer (forbehandling) og gjentas på dag 0 eller 1 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer, og dag 2, 3, 7, 14, 21, 28 og 42 , og tidspunkt for fødselsutfall
|
0 timer (forbehandling) og gjentas på dag 0 eller 1 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer, og dag 2, 3, 7, 14, 21, 28 og 42 , og tidspunkt for fødselsutfall
|
|
Korrelasjon av frekvens av DHFR-mutasjoner ved kodon 436, 437, 540 og 581 i mors- og placentaprøver med behandlingsresultater
Tidsramme: Dag 42 (eller dagen for uttak)
|
Dag 42 (eller dagen for uttak)
|
|
Fødselsutfall i form av store medfødte abnormiteter, spontane aborter, dødfødsler og neonatale dødsfall, svangerskapsalder og fødselsvekt, placentavekt, nyfødt hodeomkrets, armomkrets og nevrologisk utvikling
Tidsramme: Utfall av fødselsdagen
|
Utfall av fødselsdagen
|
|
Risiko for skade ved å beskrive alle uønskede hendelser og deres årsaksvurderinger og endringer i full blodtelling, glukose, bilirubin, kreatinin, urea og ALAT
Tidsramme: Dag 3, 7, 14, 21, 28 og hver 2. uke deretter frem til fødsel (i minimum 42 dager) eller uttaksbesøk
|
Dag 3, 7, 14, 21, 28 og hver 2. uke deretter frem til fødsel (i minimum 42 dager) eller uttaksbesøk
|
|
Kapasitetsbygging ved å beskrive opplæring og utvikling av studieteam og deres påfølgende oppnådde ferdigheter
Tidsramme: Prøvetidens varighet
|
Prøvetidens varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen I Barnes, MBChB, University of Cape Town
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2006
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Pyrimetamin
- Sulfadoksin
- Fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- SEACAT2.2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .