Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, skuteczność, nosicielstwo gametocytów, wyniki porodu po okresowym przypuszczalnym leczeniu sulfadoksyną-pirymetaminą u kobiet w ciąży

25 października 2016 zaktualizowane przez: Professor Karen I Barnes

Otwarte badanie leku in vivo w celu oceny farmakokinetyki, skuteczności terapeutycznej, przewozu gametocytów i wyników porodu po przerywanym przypuszczalnym leczeniu sulfadoksyną-pirymetaminą (SP IPT) u kobiet w ciąży

Głównym celem tego badania jest porównanie stężeń leku sulfadoksyno-pirymetaminy stwierdzonego po podaniu kobietom w ciąży w celu zapobiegania malarii z poziomem stwierdzonym u kobiet w ciąży, którym podano ten sam lek z artesunatem w leczeniu malarii, a także z tymi lekami poziomy stwierdzone u kobiet niebędących w ciąży w innych badaniach dotyczących leczenia malarii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciąża zwiększa ryzyko progresji malarii i powikłań, powodując nawet 10-krotny wzrost śmiertelności przypadków malarii na obszarach o niskiej transmisji. Sulfadoksyno-pirymetamina (SP) jest szeroko stosowana w Afryce do systematycznego przerywanego leczenia przypuszczalnego lub zapobiegawczego (IPTp) w drugim i trzecim trymestrze ciąży, a ostatnio w Mozambiku wdrożono krajowy program IPTp z SP. Istnieją dowody na to, że kinetyka kilku innych leków przeciwmalarycznych zmienia się w czasie ciąży do tego stopnia, że ​​dawki nie są odpowiednie w czasie ciąży, jednak żadne opublikowane badanie nie obejmowało składnika farmakokinetycznego potwierdzającego, że standardowe dawki SP są optymalne w tej wrażliwej grupie pacjentek. Badanie to stwarza zatem możliwość zbadania, czy właściwości farmakokinetyczne SP są zmieniane przez zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mozambik
    • Maputo
      • Ndlavela, Maputo, Mozambik
        • Ndlavela Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży, powyżej 18 lat, > 35 kg.
  • Wiek ciążowy > 16 tygodni (wysokość dna > 16 cm) i poniżej 36 tygodni ciąży.
  • Udokumentowana świadoma zgoda.
  • Mieszka wystarczająco blisko ośrodka badawczego, aby zapewnić wiarygodną obserwację i jest chętny do regularnego uczestniczenia w ANC i wizytach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie niepowikłanej ostrej parazytemii malarii wywołanej przez P. falciparum
  • Otrzymał leczenie przeciwmalaryczne w ciągu ostatnich 7 dni i/lub sulfadoksyno-pirymetaminę w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Znana niewydolność wątroby lub nerek
  • Otrzymywał chloramfenikol, kotrimoksazol lub tetracykliny (w tym doksycyklinę) w ciągu ostatnich 7 dni lub prawdopodobnie będzie ich wymagał w okresie badania.
  • Historia niedoboru G6PD.
  • Ma historię alergii na którykolwiek z badanych leków (w tym na inne sulfonamidy, np. kotrimoksazol).
  • Poważna choroba podstawowa, która w opinii zespołu kliniki i/lub głównego badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania pod względem bezpieczeństwa lub analizy badania.
  • Oczekiwana rychła dostawa.
  • Wcześniejsze włączenie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SP plus artesunat
SP (Fansidar®, Roche RPA) w dawce odpowiednio 25/1,25 mg/kg sulfadoksyny/pirymetaminy tylko w dniu 0 i artesunate (Arsumax®, Sanofi-Aventis, RPA) w dawce 4 mg/kg w dniu 0 dni 0, 1 i 2
Lek: sulfadoksyna-pirymetamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne na podstawie pomiaru stężeń sulfadoksyny i pirymetaminy we krwi pełnej oraz stężeń artesunatu w osoczu w celu określenia Cmax, Tmax, AUC, okresu półtrwania, objętości dystrybucji i klirensu
Ramy czasowe: 0 godzin (przed leczeniem) i powtórzone w dniu 0 lub 1 o 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach oraz w dniach 2, 3, 7, 14, 21, 28 i 42
0 godzin (przed leczeniem) i powtórzone w dniu 0 lub 1 o 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach oraz w dniach 2, 3, 7, 14, 21, 28 i 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja wyniku leczenia i nosicielstwa gametocytów z parametrami farmakokinetycznymi i stanem ciąży
Ramy czasowe: 0 godzin (przed leczeniem) i powtórzone w dniu 0 lub 1 o 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach oraz w dniach 2, 3, 7, 14, 21, 28 i 42 i czas porodu
0 godzin (przed leczeniem) i powtórzone w dniu 0 lub 1 o 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach oraz w dniach 2, 3, 7, 14, 21, 28 i 42 i czas porodu
Korelacja częstości mutacji DHFR w kodonach 436, 437, 540 i 581 w próbkach matki i łożyska z wynikami leczenia
Ramy czasowe: Dzień 42 (lub dzień wycofania)
Dzień 42 (lub dzień wycofania)
Wyniki porodu w zakresie głównych wad wrodzonych, samoistnych poronień, martwych urodzeń i zgonów noworodków, wieku ciążowego i masy urodzeniowej, masy łożyska, obwodu głowy noworodka, obwodu ramienia i rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: Wynik dnia urodzenia
Wynik dnia urodzenia
Ryzyko szkody poprzez opisanie wszystkich zdarzeń niepożądanych i oceny ich związku przyczynowego oraz zmian w pełnej morfologii krwi, glukozie, bilirubinie, kreatyninie, moczniku i ALT
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 14, 21, 28, a następnie co 2 tygodnie do porodu (minimum 42 dni) lub wizyty odstawiennej
Dni 3, 7, 14, 21, 28, a następnie co 2 tygodnie do porodu (minimum 42 dni) lub wizyty odstawiennej
Budowanie potencjału poprzez opisanie szkolenia i rozwoju zespołów badawczych oraz ich późniejszych zdobytych umiejętności
Ramy czasowe: Czas trwania okresu próbnego
Czas trwania okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Karen I Barnes

Współpracownicy

Medical Research Council, South Africa
Global Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen I Barnes, MBChB, University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEACAT2.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj