Фармакокинетика, эффективность, носительство гаметоцитов, исходы родов после прерывистого предполагаемого лечения сульфадоксин-пириметамин у беременных женщин
25 октября 2016 г. обновлено: Professor Karen I Barnes
Открытое исследование лекарственных препаратов in vivo для оценки фармакокинетики, терапевтической эффективности, носительства гаметоцитов и исходов родов после прерывистого предполагаемого лечения сульфадоксин-пириметамин (SP IPT) у беременных женщин
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить уровни сульфадоксина-пириметамина, обнаруженные при приеме беременными женщинами для профилактики малярии, с уровнями, обнаруженными у беременных женщин, получавших тот же препарат с артесунатом для лечения малярии, а также с этими препаратами. уровни, обнаруженные у небеременных женщин в других исследованиях лечения малярии.
Обзор исследования
Подробное описание
Беременность увеличивает риск прогрессирования малярии и осложнений, вплоть до 10-кратного увеличения смертности от малярии в районах с низким уровнем передачи.
Сульфадоксин-пириметамин (СП) широко используется в Африке для систематического прерывистого предположительного или профилактического лечения (ИПТп) во втором и третьем триместре беременности, а национальная программа ИПТп с СП недавно была реализована в Мозамбике.
Имеются данные о том, что кинетика некоторых других противомалярийных препаратов изменяется во время беременности до такой степени, что дозы при беременности становятся неадекватными, однако ни одно опубликованное исследование не включало фармакокинетический компонент, чтобы подтвердить, что стандартные дозы SP оптимальны для этой уязвимой группы пациентов.
Таким образом, это исследование дает возможность изучить, изменяются ли фармакокинетические свойства SP физиологическими изменениями, происходящими во время беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maputo
-
Ndlavela, Maputo, Мозамбик
- Ndlavela Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина, старше 18 лет, > 35 кг.
- Гестационный возраст > 16 недель (высота дна матки > 16 см) и менее 36 недель беременности.
- Документированное информированное согласие.
- Живет достаточно близко к месту проведения исследования для надежного последующего наблюдения и готов регулярно посещать ДРП и контрольные визиты.
Критерий исключения:
- Диагностика неосложненной острой паразитемии малярии P. falciparum
- Получал противомалярийное лечение в течение последних 7 дней и/или сульфадоксин-пириметамин в течение последних 28 дней.
- Известная печеночная или почечная недостаточность
- Принимал хлорамфеникол, котримоксазол или тетрациклины (включая доксициклин) в течение последних 7 дней или может нуждаться в них в течение периода исследования.
- История дефицита G6PD.
- Имеет в анамнезе аллергию на любой из исследуемых препаратов (включая другие сульфаниламиды, например, котримоксазол).
- Серьезное основное заболевание, которое, по мнению команды клиники и/или главного исследователя, сделает пациента непригодным для исследования с точки зрения его безопасности или анализа исследования.
- Ожидается скорая доставка.
- Предварительное включение в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СП плюс артесунат
SP (Fansidar®, Roche South Africa) в дозе 25/1,25 мг/кг сульфадоксина/пириметамина соответственно только в день 0 и артесунат (Arsumax®, Sanofi-Aventis, South Africa) в дозе 4 мг/кг в день 0. дни 0, 1 и 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры путем измерения уровней сульфадоксина и пириметамина в цельной крови и уровней артесуната в плазме для определения Cmax, Tmax, AUC, периода полувыведения, объема распределения и клиренса.
Временное ограничение: 0 часов (до лечения) и повторяется в день 0 или 1 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа и дни 2, 3, 7, 14, 21, 28 и 42.
|
0 часов (до лечения) и повторяется в день 0 или 1 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа и дни 2, 3, 7, 14, 21, 28 и 42.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция результатов лечения и носительства гаметоцитов с фармакокинеическими параметрами и статусом беременности
Временное ограничение: 0 часов (до лечения) и повторяется в день 0 или 1 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа и дни 2, 3, 7, 14, 21, 28 и 42. , и время рождения исход
|
0 часов (до лечения) и повторяется в день 0 или 1 через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа и дни 2, 3, 7, 14, 21, 28 и 42. , и время рождения исход
|
|
Корреляция частоты мутаций DHFR в кодонах 436, 437, 540 и 581 в материнских и плацентарных образцах с результатами лечения
Временное ограничение: День 42 (или день отмены)
|
День 42 (или день отмены)
|
|
Исходы родов с точки зрения основных врожденных аномалий, самопроизвольных абортов, мертворождений и неонатальных смертей, гестационного возраста и массы тела при рождении, массы плаценты, окружности головы новорожденного, окружности руки и неврологического развития
Временное ограничение: День рождения исход
|
День рождения исход
|
|
Риск причинения вреда путем описания всех нежелательных явлений и оценок их причинно-следственной связи, а также изменений общего анализа крови, уровня глюкозы, билирубина, креатинина, мочевины и АЛТ.
Временное ограничение: 3, 7, 14, 21, 28 дни и затем каждые 2 недели до родов (минимум 42 дня) или визита отмены
|
3, 7, 14, 21, 28 дни и затем каждые 2 недели до родов (минимум 42 дня) или визита отмены
|
|
Наращивание потенциала путем описания обучения и развития исследовательских групп и их последующих приобретенных навыков
Временное ограничение: Продолжительность испытания
|
Продолжительность испытания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen I Barnes, MBChB, University of Cape Town
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Пириметамин
- Сульфадоксин
- Фанасил, комбинация пириметаминовых препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- SEACAT2.2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .