便秘を伴う過敏性腸症候群患者におけるルビプロストンの有効性と安全性
2019年11月4日 更新者：Sucampo Pharma Americas, LLC
便秘を伴う過敏性腸症候群の治療のためのルビプロストンの第3相、12週間、多施設、二重盲検、無作為化、有効性および安全性試験
この研究の主な目的は、便秘を伴う過敏性腸症候群患者におけるルビプロストン投与の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
590
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 安定繊維療法
- 通常の大腸内視鏡検査/S状結腸内視鏡検査
- 便秘の症状を治療することが知られている、または関連する薬の使用を控えることができる
- 排便に伴う腹部の不快感/痛みを経験する
- 排便回数の減少および/または便秘に関連するその他の症状を報告する
除外基準:
- 下痢優勢または交互（下痢と便秘の循環）過敏性腸症候群（IBS）、またはIBSに関連するもの以外の便秘
- IBS 発症前の消化管または腹部の切開手術
- 器質性腸障害、機械的腸閉塞、仮性閉塞、原因不明の体重減少または直腸出血
- -制御されていない心血管、肝臓または肺の疾患、神経または精神障害、その他の全身性疾患、または研究者の裁量による異常な検査室検査
- 女性の場合、現在妊娠中または授乳中、または臨床研究中に妊娠または授乳する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルビプロストン
8 mcg カプセルを 1 日 2 回 (BID)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 2 回のマッチング プラセボ カプセル (BID)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体のレスポンダー率
時間枠：12週間
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毎月のレスポンダー: >= 4 週間/月で症状が中等度に緩和するか、または 大幅に緩和 >= 2 週間/月 IF: レスキュー メディスンの使用は 1 か月間増加しませんでした。かつ、その月に有効性の欠如を理由に中止しませんでした。かつ いいえ 今月の反応がやや悪い、または著しく悪い。 全体的なレスポンダー: 少なくとも 2/3 か月のレスポンダー |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月目の自然排便 (SBM) 頻度率のベースラインからの変化
時間枠：1か月目のベースラインからの変化
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SBM は、レスキュー薬の使用に関連しない排便です。
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1か月目のベースラインからの変化
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月 1 便の硬さのベースラインからの変化
時間枠：1か月目のベースラインからの変化
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0 = 非常にゆるい (水っぽい)、1 = ゆるい、2 = 普通、3 = 硬い、4 = 非常に硬い (小さなボール)
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1か月目のベースラインからの変化
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1か月目のベースラインからの腸の緊張の変化
時間枠：1か月目のベースラインからの変化
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0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度
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1か月目のベースラインからの変化
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1か月目の便秘の重症度のベースラインからの変化
時間枠：28 日のベースラインからの変化
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0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度
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28 日のベースラインからの変化
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月 1 症状緩和
時間枠：1か月目のベースラインからの変化
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著しく悪い = -3;やや悪い = -2;少し悪い = -1;変更なし = 0;少しほっとした=1;やや緩和=2;かなり楽になった = 3
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1か月目のベースラインからの変化
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ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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過敏性腸症候群の生活の質 (IBS-QOL) アンケートには、34 の質問と 5 つの可能な回答が含まれており、次のサブカテゴリが得られます: 不快感、活動への干渉、身体イメージ、健康上の心配、食物回避、社会的反応、性的、および関係 結果の範囲34 (低) から 100 (高) まで。有意な臨床的改善 = 14 ポイントの増加
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12週でのベースラインからの変化
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2 か月目のレスポンダー率
時間枠：月 2 (28 日)
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毎月のレスポンダー: >= 4 週間/月で症状が中等度に緩和するか、または 大幅に緩和 >= 2 週間/月 IF: レスキュー メディスンの使用は 1 か月間増加しませんでした。かつ、その月に有効性の欠如を理由に中止しませんでした。かつ いいえ 今月の反応がやや悪い、または著しく悪い。 |
月 2 (28 日)
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3 か月目のレスポンダー率
時間枠：月 3 (28 日)
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症状 >= 4 週間/月で中等度の緩和、または >= 2 週間/月で大幅に緩和 かつ:
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月 3 (28 日)
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月 1 レスポンダー率
時間枠：月 1 (28 日)
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症状 >= 4 週間/月で中等度の緩和、または >= 2 週間/月で大幅に緩和 かつ:
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月 1 (28 日)
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2か月目 ベースラインからの腹部膨満の変化
時間枠：2 か月目のベースラインからの変化
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0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度
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2 か月目のベースラインからの変化
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3か月目 ベースラインからの腹部膨満の変化
時間枠：3 か月目のベースラインからの変化
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0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度
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3 か月目のベースラインからの変化
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2 か月目の自然排便頻度のベースラインからの変化
時間枠：2 か月目のベースラインからの変化
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-レスキュー薬の使用に関連しない排便
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2 か月目のベースラインからの変化
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3 か月目の自然排便頻度率のベースラインからの変化
時間枠：3 か月目のベースラインからの変化
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-レスキュー薬の使用に関連しない排便
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3 か月目のベースラインからの変化
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2 か月目の便の硬さのベースラインからの変化
時間枠：2 か月目のベースラインからの変化
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0 = 非常にゆるい (水っぽい)、1 = ゆるい、2 = 普通、3 = 硬い、4 = 非常に硬い (小さなボール)
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2 か月目のベースラインからの変化
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3か月目のベースラインからの便の硬さの変化
時間枠：3 か月目のベースラインからの変化
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0 = 非常にゆるい (水っぽい)、1 = ゆるい、2 = 普通、3 = 硬い、4 = 非常に硬い (小さなボール)
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3 か月目のベースラインからの変化
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2か月目 ベースラインからの腸の緊張の変化
時間枠：2 か月目のベースラインからの変化
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0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度
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2 か月目のベースラインからの変化
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3か月目 ベースラインからの腸の緊張の変化
時間枠：3 か月目のベースラインからの変化
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0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度
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3 か月目のベースラインからの変化
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2 か月目の便秘の重症度のベースラインからの変化
時間枠：2 か月目のベースラインからの変化
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0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度
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2 か月目のベースラインからの変化
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3か月目の便秘の重症度のベースラインからの変化
時間枠：3 か月目のベースラインからの変化
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0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度
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3 か月目のベースラインからの変化
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2か月目 症状緩和
時間枠：2 か月目のベースラインからの変化
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著しく悪い = -3;やや悪い = -2;少し悪い = -1;変更なし = 0;少しほっとした=1;やや緩和=2;かなり楽になった = 3
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2 か月目のベースラインからの変化
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3か月目 症状緩和
時間枠：3 か月目のベースラインからの変化
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著しく悪い = -3;やや悪い = -2;少し悪い = -1;変更なし = 0;少しほっとした=1;やや緩和=2;かなり楽になった = 3
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3 か月目のベースラインからの変化
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月 1 ベースラインからの腹部膨満の変化
時間枠：1か月目のベースラインからの変化
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0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度
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1か月目のベースラインからの変化
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1 か月目の排便頻度率のベースラインからの変化
時間枠：1か月目のベースラインからの変化
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1か月目のベースラインからの変化
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2 か月目の排便頻度のベースラインからの変化
時間枠：2 か月目のベースラインからの変化
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2 か月目のベースラインからの変化
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3 か月目の排便頻度率のベースラインからの変化
時間枠：3 か月目のベースラインからの変化
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3 か月目のベースラインからの変化
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月 1 ベースラインからの腹痛の変化
時間枠：1か月目のベースラインからの変化
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0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度
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1か月目のベースラインからの変化
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2 か月目 ベースラインからの腹痛の変化
時間枠：2 か月目のベースラインからの変化
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0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度
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2 か月目のベースラインからの変化
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3か月目のベースラインからの腹痛の変化
時間枠：3 か月目のベースラインからの変化
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0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度
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3 か月目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director, MD、Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。