변비를 동반한 과민성대장증후군 환자에서 루비프로스톤의 효능 및 안전성
2019년 11월 4일 업데이트: Sucampo Pharma Americas, LLC
변비가 있는 과민성대장증후군 치료를 위한 루비프로스톤의 3상, 12주, 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 주요 목적은 변비를 동반한 과민성 대장 증후군 환자에서 루비프로스톤 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
590
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 안정적인 섬유 요법
- 정상 대장내시경/구불창자내시경
- 변비 증상을 치료하거나 이와 관련된 것으로 알려진 약물 사용을 자제할 수 있음
- 배변과 관련된 복부 불편/통증을 경험합니다.
- 배변 빈도 감소 및/또는 변비와 관련된 기타 증상 보고
제외 기준:
- 설사 우세 또는 교대(설사 및 변비 주기) 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 IBS와 관련된 변비 이외의 변비
- IBS 발병 전에 위장 또는 복부 수술을 엽니다.
- 기질적 장 장애, 기계적인 장폐색, 가성 폐색, 설명되지 않는 체중 감소 또는 직장 출혈
- 조절되지 않는 심혈관, 간 또는 폐 질환, 신경학적 또는 정신 장애, 기타 전신 질환 또는 연구자 재량에 따른 비정상적인 실험실 검사
- 여성인 경우, 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임상 연구 중에 임신 또는 수유할 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루비프로스톤
8mcg 캡슐 1일 2회(BID)
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위약 비교기: 위약
매칭 위약 캡슐 1일 2회(BID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답자 비율
기간: 12주
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월간 응답자: >=증상이 4주/월에 적당히 완화됨 또는 상당히 완화됨 >= 2주/월 IF: Rescue med 사용은 한 달 동안 증가하지 않았습니다. 그리고 효능 부족으로 해당 월 동안 중단하지 않았습니다. 그리고 없음 한 달 동안 반응이 다소 악화되거나 현저하게 악화됨. 전체 응답자: 최소 2/3개월 동안 응답자 |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1개월째 자발적 배변(SBM) 빈도 비율이 기준선에서 변경됨
기간: 1개월 기준선에서 변경
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SBM은 구조 약물 사용과 관련되지 않은 모든 배변입니다.
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1개월 기준선에서 변경
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기준선에서 1개월 대변 일관성 변화
기간: 1개월 기준선에서 변경
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0 = 매우 느슨함(물감), 1 = 느슨함, 2 = 보통, 3 = 단단함, 4 = 매우 단단함(작은 공)
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1개월 기준선에서 변경
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기준선에서 월 1 배변량 변화
기간: 1개월 기준선에서 변경
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0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함
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1개월 기준선에서 변경
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기준선에서 1개월 변비 심각도 변화
기간: 28일 기준선에서 변경
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0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함
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28일 기준선에서 변경
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1개월차 증상 완화
기간: 1개월 기준선에서 변경
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현저히 나쁨 = -3; 다소 나쁨 = -2; 약간 나쁨 = -1; 변경되지 않음 = 0; 조금 안심=1; 적당히 안심 = 2; 상당히 완화됨 = 3
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1개월 기준선에서 변경
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기준선에서 삶의 질 변화
기간: 12주에 기준선에서 변경
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과민성 대장 증후군 삶의 질(IBS-QOL) 설문지에는 불쾌감, 활동 방해, 신체 이미지, 건강 걱정, 음식 회피, 사회적 반응, 성적 및 관계의 하위 범주를 생성하는 5개의 가능한 응답이 포함된 34개의 질문이 포함되었습니다. 결과 범위 34(낮음)에서 100(높음)까지; 의미 있는 임상 개선 = 14점 증가
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12주에 기준선에서 변경
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2개월차 응답자 비율
기간: 2개월(28일)
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월간 응답자: >=증상이 4주/월에 적당히 완화됨 또는 상당히 완화됨 >= 2주/월 IF: Rescue med 사용은 한 달 동안 증가하지 않았습니다. 그리고 효능 부족으로 해당 월 동안 중단하지 않았습니다. 그리고 없음 한 달 동안 반응이 다소 악화되거나 현저하게 악화됨. |
2개월(28일)
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3개월차 응답자 비율
기간: 3개월(28일)
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증상 >= 4주/월 동안 적당히 완화됨 또는 >=2주/월 동안 상당히 완화됨 그리고:
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3개월(28일)
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1개월차 응답자 비율
기간: 1개월(28일)
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증상 >= 4주/월 동안 적당히 완화됨 또는 >=2주/월 동안 상당히 완화됨 그리고:
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1개월(28일)
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기준선에서 2개월째 복부 팽만감 변화
기간: 2개월 기준선에서 변경
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0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함
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2개월 기준선에서 변경
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기준선에서 3개월 복부 팽만감 변화
기간: 3개월 기준선에서 변경
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0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함
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3개월 기준선에서 변경
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2개월차 자발적 배변 빈도 비율이 기준선에서 변경됨
기간: 2개월 기준선에서 변경
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구조 약물 사용과 관련되지 않은 모든 배변
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2개월 기준선에서 변경
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3개월차 자발적 배변 빈도 비율이 기준선에서 변경됨
기간: 3개월 기준선에서 변경
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구조 약물 사용과 관련되지 않은 모든 배변
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3개월 기준선에서 변경
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기준선에서 2개월째 대변 일관성 변화
기간: 2개월 기준선에서 변경
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0 = 매우 느슨함(물감), 1 = 느슨함, 2 = 보통, 3 = 단단함, 4 = 매우 단단함(작은 공)
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2개월 기준선에서 변경
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기준선에서 3개월 대변 일관성 변화
기간: 3개월 기준선에서 변경
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0 = 매우 느슨함(물감), 1 = 느슨함, 2 = 보통, 3 = 단단함, 4 = 매우 단단함(작은 공)
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3개월 기준선에서 변경
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기준선에서 2개월 배변 긴장 변화
기간: 2개월 기준선에서 변경
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0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함
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2개월 기준선에서 변경
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기준선에서 3개월 배변 긴장 변화
기간: 3개월 기준선에서 변경
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0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함
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3개월 기준선에서 변경
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기준선에서 2개월 변비 심각도 변화
기간: 2개월 기준선에서 변경
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0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함
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2개월 기준선에서 변경
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기준선에서 3개월 변비 심각도 변화
기간: 3개월 기준선에서 변경
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0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함
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3개월 기준선에서 변경
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2개월차 증상 완화
기간: 2개월 기준선에서 변경
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현저히 나쁨 = -3; 다소 나쁨 = -2; 약간 나쁨 = -1; 변경되지 않음 = 0; 조금 안심=1; 적당히 안심 = 2; 상당히 완화됨 = 3
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2개월 기준선에서 변경
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3개월차 증상 완화
기간: 3개월 기준선에서 변경
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현저히 나쁨 = -3; 다소 나쁨 = -2; 약간 나쁨 = -1; 변경되지 않음 = 0; 조금 안심=1; 적당히 안심 = 2; 상당히 완화됨 = 3
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3개월 기준선에서 변경
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기준선에서 1개월 복부 팽만감 변화
기간: 1개월 기준선에서 변경
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0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함
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1개월 기준선에서 변경
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1개월 배변 빈도 비율이 기준선에서 변경됨
기간: 1개월 기준선에서 변경
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1개월 기준선에서 변경
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2개월차 배변 빈도 비율이 기준선에서 변경됨
기간: 2개월 기준선에서 변경
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2개월 기준선에서 변경
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3개월 배변 빈도 비율이 기준선에서 변경됨
기간: 3개월 기준선에서 변경
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3개월 기준선에서 변경
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기준선에서 1개월 복통 변화
기간: 1개월 기준선에서 변경
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0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함
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1개월 기준선에서 변경
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기준선에서 2개월 복통 변화
기간: 2개월 기준선에서 변경
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0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함
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2개월 기준선에서 변경
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기준선에서 3개월 복통 변화
기간: 3개월 기준선에서 변경
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0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함
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3개월 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0211SIB-0431
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .