Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van lubiprostone bij patiënten met prikkelbaredarmsyndroom met constipatie

4 november 2019 bijgewerkt door: Sucampo Pharma Americas, LLC

Fase 3, 12 weken durend, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van lubiprostone voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom met constipatie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van toediening van lubiproston bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom met constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

590

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Stabiele vezeltherapie
  • Normale colonoscopie/sigmoïdoscopie
  • In staat zijn om af te zien van het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze constipatiesymptomen behandelen of ermee verband houden
  • Ervaart ongemak/pijn in de buik geassocieerd met stoelgang
  • Meldt verminderde stoelgangfrequentie en/of andere symptomen die verband houden met constipatie

Uitsluitingscriteria:

  • Diarree - overheersend of afwisselend (diarree en constipatie fietsen) prikkelbare darm syndroom (PDS), of constipatie anders dan geassocieerd met IBS
  • Open gastro-intestinale of abdominale chirurgie voorafgaand aan het begin van IBS
  • Organische darmaandoening, mechanische darmobstructie, pseudo-obstructie, onverklaarbaar gewichtsverlies of rectale bloeding
  • Ongecontroleerde cardiovasculaire, lever- of longziekte, neurologische of psychiatrische stoornis, andere systemische ziekte of abnormale laboratoriumtesten naar goeddunken van de onderzoeker
  • Als een vrouw momenteel zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lubiproston
8 mcg capsule tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Lubiproston
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-capsule tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio
Tijdsspanne: 12 weken

Maandelijkse responder: >=Redelijk verlichte symptomen 4 weken/maand of Aanzienlijk verlicht >= 2 weken/maand ALS:

Het gebruik van Rescue-medicatie nam niet toe in de loop van de maand; AND stopte gedurende de maand niet wegens gebrek aan werkzaamheid; EN geen Matig slechtere of Aanzienlijk slechtere respons in de maand.

Algehele responder: responder gedurende ten minste 2/3 maanden
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maand 1 Spontane darmbeweging (SBM) Frequentiepercentages veranderen vanaf baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor maand 1
SBM's zijn elke stoelgang die niet geassocieerd is met het gebruik van noodmedicatie.
Verandering ten opzichte van baseline voor maand 1
Maand 1 Verandering in consistentie van ontlasting ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor maand 1
0 = erg los (waterig), 1 = los, 2 = normaal, 3 = hard, 4 = erg hard (bolletjes)
Verandering ten opzichte van baseline voor maand 1
Maand 1 Verandering in darmbelasting ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor maand 1
0 = Afwezig,1 = Mild, 2 = Matig, 3 = Ernstig en 4 = Zeer ernstig
Verandering ten opzichte van baseline voor maand 1
Maand 1 Obstipatie Verandering in ernst ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen
0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen
Maand 1 Symptoomverlichting
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor maand 1
Aanzienlijk slechter = -3; Matig slechter = -2; Een klein beetje erger = -1; Ongewijzigd = 0; Een beetje opgelucht=1; Matig opgelucht=2; Aanzienlijk opgelucht = 3
Verandering ten opzichte van baseline voor maand 1
Verandering van levenskwaliteit ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
De vragenlijst Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) omvatte 34 vragen met 5 mogelijke antwoorden die de volgende subcategorieën opleverden: dysforie, interferentie met activiteit, lichaamsbeeld, gezondheidsproblemen, voedselvermijding, sociale reactie, seksueel gedrag en relatie. van 34 (laag) tot 100 (hoog); betekenisvolle klinische verbetering = toename met 14 punten
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Maand 2 responderpercentage
Tijdsspanne: maand 2 (28 dagen)

Maandelijkse responder: >=Redelijk verlichte symptomen 4 weken/maand of Aanzienlijk verlicht >= 2 weken/maand ALS:

Het gebruik van Rescue-medicatie nam niet toe in de loop van de maand; AND stopte gedurende de maand niet wegens gebrek aan werkzaamheid; EN geen Matig slechtere of Aanzienlijk slechtere respons in de maand.
maand 2 (28 dagen)
Maand 3 responderpercentage
Tijdsspanne: maand 3 (28 dagen)

Symptomen >= Matig verlicht gedurende 4 weken/maand of Aanzienlijk verlicht gedurende >=2 weken/maand EN:

  1. Het gebruik van reddingsmedicatie neemt gedurende de maand niet toe in vergelijking met de uitgangswaarde;
  2. Geen stopzetting gedurende de maand wegens gebrek aan werkzaamheid;EN
  3. Geen beoordelingen tijdens de maand Matig slechter of Aanzienlijk slechter.
maand 3 (28 dagen)
Maand 1 responderpercentage
Tijdsspanne: maand 1 (28 dagen)

Symptomen >= Matig verlicht gedurende 4 weken/maand of Aanzienlijk verlicht gedurende >=2 weken/maand EN:

  1. Het gebruik van reddingsmedicatie neemt gedurende de maand niet toe in vergelijking met de uitgangswaarde;
  2. Geen stopzetting gedurende de maand wegens gebrek aan werkzaamheid;EN
  3. Geen beoordelingen tijdens de maand Matig slechter of Aanzienlijk slechter.
maand 1 (28 dagen)
Maand 2 Abdominaal opgeblazen gevoel Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor maand 2
0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig
Verandering ten opzichte van baseline voor maand 2
Maand 3 Abdominaal opgeblazen gevoel Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor maand 3
0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig
Verandering ten opzichte van baseline voor maand 3
Maand 2 Frequentiepercentages van spontane stoelgang veranderen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor maand 2
Elke stoelgang die niet geassocieerd is met het gebruik van noodmedicatie
Verandering ten opzichte van baseline voor maand 2
Maand 3 Frequentiepercentages van spontane stoelgang veranderen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor maand 3
Elke stoelgang die niet geassocieerd is met het gebruik van noodmedicatie
Verandering ten opzichte van baseline voor maand 3
Maand 2 Verandering in consistentie van ontlasting ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor maand 2
0 = erg los (waterig), 1 = los, 2 = normaal, 3 = hard, 4 = erg hard (bolletjes)
Verandering ten opzichte van baseline voor maand 2
Maand 3 Verandering in consistentie van ontlasting ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor maand 3
0 = erg los (waterig), 1 = los, 2 = normaal, 3 = hard, 4 = erg hard (bolletjes)
Verandering ten opzichte van baseline voor maand 3
Maand 2 Verandering in darmbelasting ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor maand 2
0 = Afwezig,1 = Mild, 2 = Matig, 3 = Ernstig en 4 = Zeer ernstig
Verandering ten opzichte van baseline voor maand 2
Maand 3 Verandering in darmbelasting ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor maand 3
0 = Afwezig,1 = Mild, 2 = Matig, 3 = Ernstig en 4 = Zeer ernstig
Verandering ten opzichte van baseline voor maand 3
Maand 2 Obstipatie Verandering in ernst ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor maand 2
0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig
Verandering ten opzichte van baseline voor maand 2
Maand 3 Obstipatie Verandering in ernst ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor maand 3
0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig
Verandering ten opzichte van baseline voor maand 3
Maand 2 Symptoomverlichting
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor maand 2
Aanzienlijk slechter = -3; Matig slechter = -2; Een klein beetje erger = -1; Ongewijzigd = 0; Een beetje opgelucht=1; Matig opgelucht=2; Aanzienlijk opgelucht = 3
Verandering ten opzichte van baseline voor maand 2
Maand 3 Symptoomverlichting
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor maand 3
Aanzienlijk slechter = -3; Matig slechter = -2; Een klein beetje erger = -1; Ongewijzigd = 0; Een beetje opgelucht=1; Matig opgelucht=2; Aanzienlijk opgelucht = 3
Verandering ten opzichte van baseline voor maand 3
Maand 1 Abdominaal opgeblazen gevoel Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor maand 1
0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig
Verandering ten opzichte van baseline voor maand 1
Maand 1 Frequentiefrequenties van stoelgang veranderen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor maand 1
Verandering ten opzichte van baseline voor maand 1
Maand 2 Frequentiefrequenties van stoelgang veranderen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor maand 2
Verandering ten opzichte van baseline voor maand 2
Maand 3 Frequentiefrequenties van stoelgang veranderen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor maand 3
Verandering ten opzichte van baseline voor maand 3
Maand 1 Verandering van buikpijn ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor maand 1
0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig
Verandering ten opzichte van baseline voor maand 1
Maand 2 Verandering van buikpijn ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor maand 2
0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig
Verandering ten opzichte van baseline voor maand 2
Maand 3 Verandering van buikpijn ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor maand 3
0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig
Verandering ten opzichte van baseline voor maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0211SIB-0431

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren