Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lubiprostone hos patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse

4. november 2019 opdateret af: Sucampo Pharma Americas, LLC

Fase 3, 12-ugers, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af lubiprostone til behandling af irritabel tyktarm med forstoppelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved administration af lubiprostone til patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

590

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Stabil fiberterapi
  • Normal koloskopi/sigmoidoskopi
  • I stand til at afstå fra brug af medicin, der vides at behandle eller er forbundet med forstoppelsessymptomer
  • Oplever abdominalt ubehag/smerter forbundet med afføring
  • Rapporterer nedsat afføringsfrekvens og/eller andre symptomer forbundet med forstoppelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diarré-dominerende eller vekslende (diarré og forstoppelse cyklus) irritabel tyktarm (IBS) eller anden forstoppelse end den, der er forbundet med IBS
  • Åben gastrointestinal eller abdominal operation før IBS-debut
  • Organisk tarmlidelse, mekanisk tarmobstruktion, pseudo-obstruktion, uforklarligt vægttab eller rektal blødning
  • Ukontrolleret kardiovaskulær, lever- eller lungesygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, anden systemisk sygdom eller unormale laboratorietests efter investigors skøn
  • Hvis kvinden i øjeblikket er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller sygeplejerske under den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lubiprostone
8 mcg kapsel to gange dagligt (BID)
Medicin: Lubiprostone
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsel to gange dagligt (BID)
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 12 uger

Månedlig responder: >= Moderat lindrede symptomer 4 uger/måned eller signifikant lindrede >= 2 uger/måned HVIS:

Brugen af ​​redningsmedicin steg ikke i løbet af måneden; OG stoppede ikke i løbet af måneden på grund af manglende effekt; OG ingen moderat dårligere eller markant dårligere respons i måneden.

Samlet responder: responder i mindst 2/3 måneder
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måned 1 Spontane tarmbevægelser (SBM) Frekvensrater ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline for måned 1
SBM'er er enhver afføring, der ikke er forbundet med brug af redningsmedicin.
Ændring fra baseline for måned 1
Måned 1 Ændring af afføringskonsistens fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline for måned 1
0 = Meget løs (vandig), 1 = Løs, 2 = Normal, 3 = Hård, 4 = Meget hård (små bolde)
Ændring fra baseline for måned 1
Måned 1 Ændring af tarmbelastning fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline for måned 1
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
Ændring fra baseline for måned 1
Måned 1 Forstoppelse sværhedsgrad Ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
Ændring fra baseline ved 28 dage
Måned 1 Symptomlindring
Tidsramme: Ændring fra baseline for måned 1
Betydeligt dårligere = -3; Moderat værre = -2; En lille smule værre = -1; Uændret = 0; En lille smule lettet=1; Moderat lettet=2; Betydeligt lettet = 3
Ændring fra baseline for måned 1
Livskvalitetsændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) spørgeskema indeholdt 34 spørgsmål med 5 mulige svar, der gav følgende underkategorier: dysfori, interferens med aktivitet, kropsopfattelse, helbredsproblemer, madundgåelse, social reaktion, seksuel og forhold. fra 34 (lav) til 100 (høj); meningsfuld klinisk forbedring = stigning på 14 point
Ændring fra baseline ved 12 uger
Måned 2 Svarfrekvens
Tidsramme: måned 2 (28 dage)

Månedlig responder: >= Moderat lindrede symptomer 4 uger/måned eller signifikant lindrede >= 2 uger/måned HVIS:

Brugen af ​​redningsmedicin steg ikke i løbet af måneden; OG stoppede ikke i løbet af måneden på grund af manglende effekt; OG ingen moderat dårligere eller markant dårligere respons i måneden.
måned 2 (28 dage)
Måned 3 Svarfrekvens
Tidsramme: måned 3 (28 dage)

Symptomer >= Moderat lindret i 4 uger/måned eller signifikant lindret i >=2 uger/måned OG:

  1. Brug af redningsmedicin stiger ikke i løbet af måneden sammenlignet med baseline;
  2. Ingen seponering i løbet af måneden på grund af manglende effekt; OG
  3. Ingen vurderinger i løbet af måneden Moderat værre eller Betydeligt dårligere.
måned 3 (28 dage)
Måned 1 Svarfrekvens
Tidsramme: måned 1 (28 dage)

Symptomer >= Moderat lindret i 4 uger/måned eller signifikant lindret i >=2 uger/måned OG:

  1. Brug af redningsmedicin stiger ikke i løbet af måneden sammenlignet med baseline;
  2. Ingen seponering i løbet af måneden på grund af manglende effekt; OG
  3. Ingen vurderinger i løbet af måneden Moderat værre eller Betydeligt dårligere.
måned 1 (28 dage)
Måned 2 Abdominal oppustethed Ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline for måned 2
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
Ændring fra baseline for måned 2
Måned 3 Abdominal oppustethed Ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline for måned 3
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
Ændring fra baseline for måned 3
Måned 2 Spontane tarmbevægelsesfrekvenser ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline for måned 2
Enhver afføring, der ikke er forbundet med brug af redningsmedicin
Ændring fra baseline for måned 2
Måned 3 Spontane tarmbevægelsesfrekvenser ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline for måned 3
Enhver afføring, der ikke er forbundet med brug af redningsmedicin
Ændring fra baseline for måned 3
Måned 2 Ændring af afføringskonsistens fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline for måned 2
0 = Meget løs (vandig), 1 = Løs, 2 = Normal, 3 = Hård, 4 = Meget hård (små bolde)
Ændring fra baseline for måned 2
Måned 3 Ændring af afføringskonsistens fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline for måned 3
0 = Meget løs (vandig), 1 = Løs, 2 = Normal, 3 = Hård, 4 = Meget hård (små bolde)
Ændring fra baseline for måned 3
Måned 2 Ændring af tarmbelastning fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline for måned 2
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
Ændring fra baseline for måned 2
Måned 3 Ændring af tarmbelastning fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline for måned 3
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
Ændring fra baseline for måned 3
Måned 2 Sværhedsgradsændring af obstipation fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline for måned 2
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
Ændring fra baseline for måned 2
Måned 3 Forstoppelse sværhedsgrad Ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline for måned 3
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
Ændring fra baseline for måned 3
Måned 2 Symptomlindring
Tidsramme: Ændring fra baseline for måned 2
Betydeligt dårligere = -3; Moderat værre = -2; En lille smule værre = -1; Uændret = 0; En lille smule lettet=1; Moderat lettet=2; Betydeligt lettet = 3
Ændring fra baseline for måned 2
Måned 3 Symptomlindring
Tidsramme: Ændring fra baseline for måned 3
Betydeligt dårligere = -3; Moderat værre = -2; En lille smule værre = -1; Uændret = 0; En lille smule lettet=1; Moderat lettet=2; Betydeligt lettet = 3
Ændring fra baseline for måned 3
Måned 1 Abdominal oppustethed Ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline for måned 1
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
Ændring fra baseline for måned 1
Måned 1 Tarmbevægelsesfrekvenser ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline for måned 1
Ændring fra baseline for måned 1
Måned 2 Tarmbevægelsesfrekvenser ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline for måned 2
Ændring fra baseline for måned 2
Måned 3 Tarmbevægelsesfrekvenser ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline for måned 3
Ændring fra baseline for måned 3
Måned 1 Mavesmerter Ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline for måned 1
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
Ændring fra baseline for måned 1
Måned 2 Mavesmerter Ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline for måned 2
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
Ændring fra baseline for måned 2
Måned 3 Mavesmerter Ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline for måned 3
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
Ændring fra baseline for måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2006

Først opslået (Skøn)

25. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0211SIB-0431

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med forstoppelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner