Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lubiprostonu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou

4. listopadu 2019 aktualizováno: Sucampo Pharma Americas, LLC

Fáze 3, 12týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, studie účinnosti a bezpečnosti lubiprostonu pro léčbu syndromu dráždivého tračníku se zácpou

Primárním účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost podávání lubiprostonu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

590

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Stabilní vláknová terapie
  • Normální kolonoskopie/sigmoidoskopie
  • Schopnost zdržet se užívání léků, o kterých je známo, že léčí symptomy zácpy nebo jsou s nimi spojeny
  • Prožívá břišní diskomfort/bolest související s pohyby střev
  • Hlásí sníženou frekvenci pohybu střev a/nebo jiné příznaky spojené se zácpou

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom dráždivého tračníku (IBS) s převládajícím nebo střídajícím se průjmem (cyklování průjmu a zácpy) nebo zácpa jiná než ta spojená s IBS
  • Otevřená gastrointestinální nebo břišní operace před nástupem IBS
  • Organická střevní porucha, mechanická střevní obstrukce, pseudoobstrukce, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti nebo krvácení z konečníku
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo plic, neurologická nebo psychiatrická porucha, jiná systémová onemocnění nebo abnormální laboratorní testy podle uvážení zkoušejícího
  • Pokud je žena, je v současné době těhotná nebo kojí, nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lubiproston
8 mcg kapsle dvakrát denně (BID)
Lék: Lubiproston
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle dvakrát denně (BID)
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů

Měsíční respondent: >=Středně zmírněné symptomy 4 týdny/měsíc nebo Významná úleva >= 2 týdny/měsíc, POKUD:

Používání záchranných léků se během měsíce nezvýšilo; A nepřerušil během měsíce pro nedostatečnou účinnost; A žádná Středně horší nebo Výrazně horší odezva za měsíc.

Celkový respondent: respondent po dobu alespoň 2/3 měsíce
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíc 1 Frekvenční frekvence spontánního pohybu střev (SBM) se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu za měsíc 1
SBM jsou jakékoli pohyby střev, které nejsou spojeny s použitím záchranné medikace.
Změna od výchozího stavu za měsíc 1
1. měsíc Změna konzistence stolice od výchozího stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu za měsíc 1
0 = velmi volné (vodnaté), 1 = volné, 2 = normální, 3 = tvrdé, 4 = velmi tvrdé (malé kuličky)
Změna od výchozího stavu za měsíc 1
1. měsíc Změna namáhání střev oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Změna od výchozího stavu za měsíc 1
0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné
Změna od výchozího stavu za měsíc 1
Měsíc 1 Zácpa Závažnost Změna od výchozího stavu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech
0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech
1. měsíc Úleva od symptomů
Časové okno: Změna od výchozího stavu za měsíc 1
Výrazně horší = -3; Středně horší = -2; Trochu horší = -1; Beze změny = 0; Trochu se ulevilo=1; Střední úleva=2; Výrazná úleva = 3
Změna od výchozího stavu za měsíc 1
Změna kvality života od výchozího stavu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Dotazník kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QOL) obsahoval 34 otázek s 5 možnými odpověďmi, které poskytly následující podkategorie: dysforie, interference s aktivitou, tělesný obraz, zdravotní obavy, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sex a vztah Rozsah výsledků od 34 (nízká) do 100 (vysoká); významné klinické zlepšení = zvýšení o 14 bodů
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Míra odezvy za měsíc 2
Časové okno: měsíc 2 (28 dní)

Měsíční respondent: >=Středně zmírněné symptomy 4 týdny/měsíc nebo Významná úleva >= 2 týdny/měsíc, POKUD:

Používání záchranných léků se během měsíce nezvýšilo; A nepřerušil během měsíce pro nedostatečnou účinnost; A žádná Středně horší nebo Výrazně horší odezva za měsíc.
měsíc 2 (28 dní)
Míra odpovědí za 3. měsíc
Časové okno: měsíc 3 (28 dní)

Příznaky >= Středně úleva po dobu 4 týdnů/měsíc nebo Významná úleva po dobu >=2 týdnů/měsíc A:

  1. Použití záchranné medikace se během měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou nezvyšuje;
  2. Žádné přerušení během měsíce kvůli nedostatečné účinnosti; A
  3. Žádné hodnocení během měsíce Středně horší nebo Výrazně horší.
měsíc 3 (28 dní)
Míra odpovědí za 1. měsíc
Časové okno: měsíc 1 (28 dní)

Příznaky >= Středně úleva po dobu 4 týdnů/měsíc nebo Významná úleva po dobu >=2 týdnů/měsíc A:

  1. Použití záchranné medikace se během měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou nezvyšuje;
  2. Žádné přerušení během měsíce kvůli nedostatečné účinnosti; A
  3. Žádné hodnocení během měsíce Středně horší nebo Výrazně horší.
měsíc 1 (28 dní)
2. měsíc Změna nadýmání břicha od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu za měsíc 2
0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné
Změna od výchozího stavu za měsíc 2
3. měsíc Změna nadýmání břicha od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu za měsíc 3
0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné
Změna od výchozího stavu za měsíc 3
2. měsíc Frekvence spontánního pohybu střev se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu za měsíc 2
Jakýkoli pohyb střev, který není spojen s použitím záchranné medikace
Změna od výchozího stavu za měsíc 2
3. měsíc Frekvence spontánního pohybu střev se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu za měsíc 3
Jakýkoli pohyb střev, který není spojen s použitím záchranné medikace
Změna od výchozího stavu za měsíc 3
2. měsíc Změna konzistence stolice od výchozího stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu za měsíc 2
0 = velmi volné (vodnaté), 1 = volné, 2 = normální, 3 = tvrdé, 4 = velmi tvrdé (malé kuličky)
Změna od výchozího stavu za měsíc 2
3. měsíc Změna konzistence stolice od výchozího stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu za měsíc 3
0 = velmi volné (vodnaté), 1 = volné, 2 = normální, 3 = tvrdé, 4 = velmi tvrdé (malé kuličky)
Změna od výchozího stavu za měsíc 3
2. měsíc Změna namáhání střev oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Změna od výchozího stavu za měsíc 2
0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné
Změna od výchozího stavu za měsíc 2
3. měsíc Změna namáhání střev oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Změna od výchozího stavu za měsíc 3
0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné
Změna od výchozího stavu za měsíc 3
Měsíc 2 Zácpa Závažnost Změna od výchozího stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu za měsíc 2
0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné
Změna od výchozího stavu za měsíc 2
3. měsíc Změna závažnosti zácpy od výchozího stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu za měsíc 3
0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné
Změna od výchozího stavu za měsíc 3
2. měsíc Úleva od symptomů
Časové okno: Změna od výchozího stavu za měsíc 2
Výrazně horší = -3; Středně horší = -2; Trochu horší = -1; Beze změny = 0; Trochu se ulevilo=1; Střední úleva=2; Výrazná úleva = 3
Změna od výchozího stavu za měsíc 2
3. měsíc Úleva od symptomů
Časové okno: Změna od výchozího stavu za měsíc 3
Výrazně horší = -3; Středně horší = -2; Trochu horší = -1; Beze změny = 0; Trochu se ulevilo=1; Střední úleva=2; Výrazná úleva = 3
Změna od výchozího stavu za měsíc 3
1. měsíc Změna nadýmání břicha oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Změna od výchozího stavu za měsíc 1
0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné
Změna od výchozího stavu za měsíc 1
1. měsíc Frekvence pohybu střev se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu za měsíc 1
Změna od výchozího stavu za měsíc 1
2. měsíc Frekvence pohybu střev se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu za měsíc 2
Změna od výchozího stavu za měsíc 2
3. měsíc Frekvence pohybu střev se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu za měsíc 3
Změna od výchozího stavu za měsíc 3
1. měsíc Změna bolesti břicha od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu za měsíc 1
0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné
Změna od výchozího stavu za měsíc 1
2. měsíc Změna bolesti břicha od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu za měsíc 2
0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné
Změna od výchozího stavu za měsíc 2
3. měsíc Změna bolesti břicha od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu za měsíc 3
0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné
Změna od výchozího stavu za měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0211SIB-0431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku se zácpou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit