Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Lubiprostone hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

4. november 2019 oppdatert av: Sucampo Pharma Americas, LLC

Fase 3, 12-ukers, multisenter, dobbeltblind, randomisert, effekt- og sikkerhetsstudie av lubiprostone for behandling av irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av lubiprostone hos pasienter med irritabel tarm-syndrom med forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

590

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Stabil fiberterapi
  • Normal koloskopi/sigmoidoskopi
  • Kunne avstå fra bruk av medisiner kjent for å behandle eller assosiert med forstoppelsessymptomer
  • Opplever ubehag/smerter i magen forbundet med avføring
  • Rapporterer redusert tarmbevegelsesfrekvens og/eller andre symptomer assosiert med forstoppelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diaré-dominerende eller vekslende (diaré og forstoppelse sykling) irritabel tarmsyndrom (IBS), eller annen forstoppelse enn den som er forbundet med IBS
  • Åpen gastrointestinal eller abdominal kirurgi før IBS-debut
  • Organisk tarmlidelse, mekanisk tarmobstruksjon, pseudoobstruksjon, uforklarlig vekttap eller rektal blødning
  • Ukontrollert kardiovaskulær sykdom, lever- eller lungesykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, annen systemisk sykdom eller unormale laboratorietester etter etterforskers skjønn
  • Hvis kvinnen for øyeblikket er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid eller sykepleier under den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lubiprostone
8 mcg kapsel to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Lubiprostone
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsel to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 12 uker

Månedlig responder: >= Moderat lettede symptomer 4 uker/måned eller betydelig lindret >= 2 uker/måned HVIS:

Bruken av redningsmedisin økte ikke i løpet av måneden; OG sluttet ikke i løpet av måneden på grunn av manglende effekt; OG ingen Moderat dårligere eller Betydelig dårligere respons i måneden.

Samlet responder: responder i minst 2/3 måneder
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måned 1 Spontane tarmbevegelser (SBM) Frekvensrater endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline for måned 1
SBM er enhver avføring som ikke er forbundet med bruk av redningsmedisiner.
Endring fra baseline for måned 1
Måned 1 Endring av avføringskonsistens fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline for måned 1
0 = Svært løs (vannaktig), 1 = løs, 2 = Normal, 3 = Hard, 4 = Svært hard (små baller)
Endring fra baseline for måned 1
Måned 1 Endring av tarmbelastning fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline for måned 1
0 = Fraværende, 1 = Lett, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
Endring fra baseline for måned 1
Måned 1 Forstoppelse Alvorlighetsendring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved 28 dager
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
Endring fra baseline ved 28 dager
Måned 1 Symptomlindring
Tidsramme: Endring fra baseline for måned 1
Betydelig dårligere = -3; Middels dårligere = -2; Litt verre = -1; Uendret = 0; Litt lettet=1; Middels lettet=2; Betydelig lettet = 3
Endring fra baseline for måned 1
Livskvalitet endres fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Spørreskjemaet Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) inkluderte 34 spørsmål med 5 mulige svar som ga følgende underkategorier: dysfori, forstyrrelse av aktivitet, kroppsbilde, helsebekymring, matunngåelse, sosial reaksjon, seksuell og relasjon. fra 34 (lav) til 100 (høy); meningsfull klinisk forbedring=14 poeng økning
Endring fra baseline ved 12 uker
Måned 2 Svarfrekvens
Tidsramme: måned 2 (28 dager)

Månedlig responder: >= Moderat lettede symptomer 4 uker/måned eller betydelig lindret >= 2 uker/måned HVIS:

Bruken av redningsmedisin økte ikke i løpet av måneden; OG sluttet ikke i løpet av måneden på grunn av manglende effekt; OG ingen Moderat dårligere eller Betydelig dårligere respons i måneden.
måned 2 (28 dager)
Måned 3 Svarfrekvens
Tidsramme: måned 3 (28 dager)

Symptomer >= Moderat lindret i 4 uker/måned eller betydelig lindret i >=2 uker/måned OG:

  1. Bruk av redningsmedisiner øker ikke i løpet av måneden sammenlignet med baseline;
  2. Ingen seponering i løpet av måneden på grunn av manglende effekt;OG
  3. Ingen vurderinger i løpet av måneden Moderat dårligere eller betydelig dårligere.
måned 3 (28 dager)
Måned 1 Svarfrekvens
Tidsramme: måned 1 (28 dager)

Symptomer >= Moderat lindret i 4 uker/måned eller betydelig lindret i >=2 uker/måned OG:

  1. Bruk av redningsmedisiner øker ikke i løpet av måneden sammenlignet med baseline;
  2. Ingen seponering i løpet av måneden på grunn av manglende effekt;OG
  3. Ingen vurderinger i løpet av måneden Moderat dårligere eller betydelig dårligere.
måned 1 (28 dager)
Måned 2 Abdominal oppblåsthet Endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline for måned 2
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
Endring fra baseline for måned 2
Måned 3 Abdominal oppblåsthet Endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline for måned 3
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
Endring fra baseline for måned 3
Måned 2 Spontane tarmbevegelsesfrekvenser endres fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline for måned 2
Enhver avføring som ikke er forbundet med bruk av redningsmedisiner
Endring fra baseline for måned 2
Måned 3 Spontane tarmbevegelsesfrekvenser endres fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline for måned 3
Enhver avføring som ikke er forbundet med bruk av redningsmedisiner
Endring fra baseline for måned 3
Måned 2 Endring av avføringskonsistens fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline for måned 2
0 = Svært løs (vannaktig), 1 = løs, 2 = Normal, 3 = Hard, 4 = Svært hard (små baller)
Endring fra baseline for måned 2
Måned 3 Endring av avføringskonsistens fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline for måned 3
0 = Svært løs (vannaktig), 1 = løs, 2 = Normal, 3 = Hard, 4 = Svært hard (små baller)
Endring fra baseline for måned 3
Måned 2 Endring av tarmbelastning fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline for måned 2
0 = Fraværende, 1 = Lett, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
Endring fra baseline for måned 2
Måned 3 Endring av tarmbelastning fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline for måned 3
0 = Fraværende, 1 = Lett, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
Endring fra baseline for måned 3
Måned 2 Forstoppelse Alvorlighetsendring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline for måned 2
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
Endring fra baseline for måned 2
Måned 3 Forstoppelse Alvorlighetsendring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline for måned 3
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
Endring fra baseline for måned 3
Måned 2 Symptomlindring
Tidsramme: Endring fra baseline for måned 2
Betydelig dårligere = -3; Middels dårligere = -2; Litt verre = -1; Uendret = 0; Litt lettet=1; Middels lettet=2; Betydelig lettet = 3
Endring fra baseline for måned 2
Måned 3 Symptomlindring
Tidsramme: Endring fra baseline for måned 3
Betydelig dårligere = -3; Middels dårligere = -2; Litt verre = -1; Uendret = 0; Litt lettet=1; Middels lettet=2; Betydelig lettet = 3
Endring fra baseline for måned 3
Måned 1 Abdominal oppblåsthet Endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline for måned 1
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
Endring fra baseline for måned 1
Måned 1 Tarmbevegelsesfrekvenser endres fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline for måned 1
Endring fra baseline for måned 1
Måned 2 Tarmbevegelsesfrekvenser endres fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline for måned 2
Endring fra baseline for måned 2
Måned 3 Tarmbevegelsesfrekvenser endres fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline for måned 3
Endring fra baseline for måned 3
Måned 1 Endring i magesmerter fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline for måned 1
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
Endring fra baseline for måned 1
Måned 2 Magesmerter endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline for måned 2
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
Endring fra baseline for måned 2
Måned 3 Magesmerter endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline for måned 3
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
Endring fra baseline for måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0211SIB-0431

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere