A Lubiprostone hatékonysága és biztonságossága székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában szenvedő betegeknél
2019. november 4. frissítette: Sucampo Pharma Americas, LLC
3. fázis, 12 hetes, többközpontú, kettős vak, randomizált, hatékonysági és biztonsági vizsgálat a Lubiprostone-ról a székrekedéssel járó irritábilis bélszindróma kezelésére
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a lubiproston adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése székrekedéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
590
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Stabil rostterápia
- Normál kolonoszkópia/szigmoidoszkópia
- Képes tartózkodni az olyan gyógyszerek használatától, amelyekről ismert, hogy a székrekedés tüneteit kezelik, vagy amelyek a székrekedéshez társulnak
- Székletürítéssel kapcsolatos hasi kényelmetlenséget/fájdalmat tapasztal
- Csökkent bélmozgási gyakoriságról és/vagy székrekedéssel összefüggő egyéb tünetekről számolt be
Kizárási kritériumok:
- Hasmenést domináló vagy váltakozó (hasmenés és székrekedés ciklusa) irritábilis bél szindróma (IBS), vagy az IBS-től eltérő székrekedés
- Nyílt gyomor-bélrendszeri vagy hasi műtét az IBS kialakulása előtt
- Szerves bélbetegség, mechanikus bélelzáródás, pszeudoelzáródás, megmagyarázhatatlan fogyás vagy végbélvérzés
- Nem kontrollált szív- és érrendszeri, máj- vagy tüdőbetegség, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, egyéb szisztémás betegség vagy kóros laboratóriumi vizsgálatok a vizsgáló belátása szerint
- Ha nő, jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat a klinikai vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lubiprostone
8 mcg kapszula naponta kétszer (BID)
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo kapszula naponta kétszer (BID)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 12 hét
|
Havi válaszadó: >= Közepesen enyhült tünetek 4 hét/hónap vagy Jelentősen enyhült >= 2 hét/hó HA: A mentőszerhasználat nem emelkedett a hónap során; ÉS nem hagyta abba a hónap folyamán a hatékonyság hiánya miatt; ÉS nincs Mérsékelten rosszabb vagy lényegesen rosszabb válasz a hónapban. Általános válaszadó: legalább 2/3 hónapig válaszol |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. hónap spontán bélmozgás (SBM) frekvenciájának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban
|
Az SBM minden olyan bélmozgást jelent, amely nem kapcsolódik mentőgyógyszer-használathoz.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban
|
|
1. hónap széklet konzisztenciájának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban
|
0 = nagyon laza (vizes), 1 = laza, 2 = normál, 3 = kemény, 4 = nagyon kemény (kis golyók)
|
Változás a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban
|
|
1. hónap bélfeszülés változás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban
|
0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos
|
Változás a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban
|
|
1. hónap A székrekedés súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 28 napon
|
0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos
|
Változás az alapvonalhoz képest 28 napon
|
|
1. hónap Tünet enyhülés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban
|
Jelentősen rosszabb = -3; Közepesen rosszabb = -2; Egy kicsit rosszabb = -1; Változatlan = 0; Egy kicsit megkönnyebbült=1; Mérsékelten megkönnyebbült=2; Jelentősen megkönnyebbült = 3
|
Változás a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban
|
|
Az életminőség változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Az Irritábilis Bél Szindróma Életminőség (IBS-QOL) kérdőív 34 kérdést tartalmazott 5 lehetséges válaszra, amelyek a következő alkategóriákat eredményezték: diszfória, aktivitási zavarok, testkép, egészségügyi aggodalmak, ételkerülés, szociális reakciók, szexuális és kapcsolati eredmények. 34-től (alacsony) 100-ig (magas); jelentős klinikai javulás=14 pontos növekedés
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
2. hónap válaszadási arány
Időkeret: 2. hónap (28 nap)
|
Havi válaszadó: >= Közepesen enyhült tünetek 4 hét/hónap vagy Jelentősen enyhült >= 2 hét/hó HA: A mentőszerhasználat nem emelkedett a hónap során; ÉS nem hagyta abba a hónap folyamán a hatékonyság hiánya miatt; ÉS nincs Mérsékelten rosszabb vagy lényegesen rosszabb válasz a hónapban. |
2. hónap (28 nap)
|
|
3. hónap válaszadási arány
Időkeret: 3. hónap (28 nap)
|
Tünetek >= Mérsékelten enyhültek 4 hétig/hónapig vagy Jelentősen enyhültek >=2 hétig/hónapig ÉS:
|
3. hónap (28 nap)
|
|
1. hónap válaszadási arány
Időkeret: 1. hónap (28 nap)
|
Tünetek >= Mérsékelten enyhültek 4 hétig/hónapig vagy Jelentősen enyhültek >=2 hétig/hónapig ÉS:
|
1. hónap (28 nap)
|
|
2. hónap A hasi puffadás változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 2. hónapban
|
0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 2. hónapban
|
|
3. hónap A hasi puffadás változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban
|
0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban
|
|
A 2. hónap spontán bélmozgási gyakoriságának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 2. hónapban
|
Bármilyen bélmozgás, amely nem kapcsolódik mentőgyógyszer-használathoz
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 2. hónapban
|
|
3. hónap A spontán bélmozgás gyakoriságának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban
|
Bármilyen bélmozgás, amely nem kapcsolódik mentőgyógyszer-használathoz
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban
|
|
2. hónap széklet konzisztenciájának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 2. hónapban
|
0 = nagyon laza (vizes), 1 = laza, 2 = normál, 3 = kemény, 4 = nagyon kemény (kis golyók)
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 2. hónapban
|
|
3. hónap széklet konzisztenciájának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban
|
0 = nagyon laza (vizes), 1 = laza, 2 = normál, 3 = kemény, 4 = nagyon kemény (kis golyók)
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban
|
|
A 2. hónap bélfeszülésének változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 2. hónapban
|
0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 2. hónapban
|
|
3. hónap A bélfeszülés változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban
|
0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban
|
|
2. hónap A székrekedés súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 2. hónapban
|
0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 2. hónapban
|
|
3. hónap A székrekedés súlyosságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban
|
0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban
|
|
2. hónap Tünet enyhülés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 2. hónapban
|
Jelentősen rosszabb = -3; Közepesen rosszabb = -2; Egy kicsit rosszabb = -1; Változatlan = 0; Egy kicsit megkönnyebbült=1; Mérsékelten megkönnyebbült=2; Jelentősen megkönnyebbült = 3
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 2. hónapban
|
|
3. hónap Tünet enyhülés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban
|
Jelentősen rosszabb = -3; Közepesen rosszabb = -2; Egy kicsit rosszabb = -1; Változatlan = 0; Egy kicsit megkönnyebbült=1; Mérsékelten megkönnyebbült=2; Jelentősen megkönnyebbült = 3
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban
|
|
1. hónap A hasi puffadás változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban
|
0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos
|
Változás a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban
|
|
Az 1. hónap bélmozgási gyakoriságának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban
|
Változás a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban
|
|
|
A 2. hónap bélmozgási gyakoriságának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 2. hónapban
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 2. hónapban
|
|
|
A 3. hónap bélmozgási gyakoriságának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban
|
|
|
1. hónap hasi fájdalom változás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban
|
0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos
|
Változás a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban
|
|
2. hónap hasi fájdalom változás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 2. hónapban
|
0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 2. hónapban
|
|
3. hónap hasi fájdalom változás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban
|
0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2006. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Székrekedés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Klorid csatorna agonisták
- Lubiprostone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0211SIB-0431
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .