Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lubiprostonu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sucampo Pharma Americas, LLC

Faza 3, 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lubiprostonu w leczeniu zespołu jelita drażliwego z zaparciami

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania lubiprostonu pacjentom z zespołem jelita drażliwego z zaparciami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

590

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Terapia stabilnymi włóknami
  • Normalna kolonoskopia/sigmoidoskopia
  • Zdolność do powstrzymania się od stosowania leków, o których wiadomo, że leczą lub są związane z objawami zaparć
  • Doświadcza dyskomfortu/bólu brzucha związanego z wypróżnianiem
  • Zgłasza zmniejszoną częstotliwość wypróżnień i/lub inne objawy związane z zaparciami

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół jelita drażliwego (IBS) z przewagą biegunki lub naprzemiennie (biegunka i zaparcia) lub zaparcie inne niż związane z IBS
  • Otwarta operacja żołądkowo-jelitowa lub brzuszna przed wystąpieniem IBS
  • Organiczne zaburzenie jelit, mechaniczna niedrożność jelit, rzekoma niedrożność, niewyjaśniona utrata masy ciała lub krwawienie z odbytu
  • Niekontrolowana choroba układu krążenia, wątroby lub płuc, zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne, inna choroba ogólnoustrojowa lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych według uznania badacza
  • Jeśli kobieta jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią podczas badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lubiproston
Kapsułka 8 mcg dwa razy dziennie (BID)
Lek: Lubiproston
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo dwa razy dziennie (BID)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni

Miesięczny pacjent z odpowiedzią: >=umiarkowane złagodzenie objawów 4 tygodnie/miesiąc lub znaczne złagodzenie >= 2 tygodnie/miesiąc JEŚLI:

Zużycie leków ratunkowych nie wzrosło w ciągu miesiąca; ORAZ nie przerwano w ciągu miesiąca z powodu braku skuteczności; ORAZ nie Umiarkowanie gorsza lub Znacząco gorsza odpowiedź w miesiącu.

Ogólna odpowiedź: osoba reagująca przez co najmniej 2/3 miesiące
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesiąc 1. Częstość spontanicznych wypróżnień (SBM) zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 1
SBM to każdy ruch jelit niezwiązany z zastosowaniem leków doraźnych.
Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 1
Miesiąc 1 Zmiana konsystencji stolca od wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 1
0 = bardzo sypkie (wodniste), 1 = sypkie, 2 = normalne, 3 = twarde, 4 = bardzo twarde (małe kulki)
Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 1
Miesiąc 1. Zmiana napięcia jelit w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 1
0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka i 4 = bardzo ciężka
Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 1
Miesiąc 1. Zmiana nasilenia zaparć od wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach
0 = Brak, 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane, 3 = Ciężkie i 4 = Bardzo ciężkie
Zmiana od wartości wyjściowej po 28 dniach
Miesiąc 1. Złagodzenie objawów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 1
Znacznie gorzej = -3; Umiarkowanie gorzej = -2; Trochę gorzej = -1; Bez zmian = 0; Trochę ulgi=1; Umiarkowana ulga=2; Znaczna ulga = 3
Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 1
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Kwestionariusz jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QOL) zawierał 34 pytania z 5 możliwymi odpowiedziami, dający następujące podkategorie: dysforia, ingerencja w aktywność, obraz ciała, obawy o zdrowie, unikanie jedzenia, reakcje społeczne, seks i związek Zakres wyników od 34 (niski) do 100 (wysoki); znacząca poprawa kliniczna = wzrost o 14 punktów
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Wskaźnik odpowiedzi w miesiącu 2
Ramy czasowe: miesiąc 2 (28 dni)

Miesięczny pacjent z odpowiedzią: >=umiarkowane złagodzenie objawów 4 tygodnie/miesiąc lub znaczne złagodzenie >= 2 tygodnie/miesiąc JEŚLI:

Zużycie leków ratunkowych nie wzrosło w ciągu miesiąca; ORAZ nie przerwano w ciągu miesiąca z powodu braku skuteczności; ORAZ nie Umiarkowanie gorsza lub Znacząco gorsza odpowiedź w miesiącu.
miesiąc 2 (28 dni)
Wskaźnik odpowiedzi w miesiącu 3
Ramy czasowe: miesiąc 3 (28 dni)

Objawy >= Umiarkowane złagodzenie przez 4 tygodnie/miesiąc lub Znaczne złagodzenie przez >= 2 tygodnie/miesiąc ORAZ:

  1. Zużycie leków ratunkowych nie wzrasta w ciągu miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową;
  2. Brak przerwania w ciągu miesiąca z powodu braku skuteczności;ORAZ
  3. Brak ocen w miesiącu Średnio gorzej lub Znacznie gorzej.
miesiąc 3 (28 dni)
Wskaźnik odpowiedzi w miesiącu 1
Ramy czasowe: miesiąc 1 (28 dni)

Objawy >= Umiarkowane złagodzenie przez 4 tygodnie/miesiąc lub Znaczne złagodzenie przez >= 2 tygodnie/miesiąc ORAZ:

  1. Zużycie leków ratunkowych nie wzrasta w ciągu miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową;
  2. Brak przerwania w ciągu miesiąca z powodu braku skuteczności;ORAZ
  3. Brak ocen w miesiącu Średnio gorzej lub Znacznie gorzej.
miesiąc 1 (28 dni)
Zmiana wzdęcia brzucha w 2. miesiącu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 2
0 = Brak, 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane, 3 = Ciężkie i 4 = Bardzo ciężkie
Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 2
Zmiana wzdęcia brzucha w 3. miesiącu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej dla miesiąca 3
0 = Brak, 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane, 3 = Ciężkie i 4 = Bardzo ciężkie
Zmiana od wartości wyjściowej dla miesiąca 3
Miesiąc 2 Częstość spontanicznych wypróżnień zmienia się od wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 2
Jakiekolwiek wypróżnienia niezwiązane z zastosowaniem leku doraźnego
Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 2
Miesiąc 3 Częstość spontanicznych wypróżnień zmienia się od wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej dla miesiąca 3
Jakiekolwiek wypróżnienia niezwiązane z zastosowaniem leku doraźnego
Zmiana od wartości wyjściowej dla miesiąca 3
Miesiąc 2 Zmiana konsystencji stolca od wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 2
0 = bardzo sypkie (wodniste), 1 = sypkie, 2 = normalne, 3 = twarde, 4 = bardzo twarde (małe kulki)
Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 2
Miesiąc 3 Zmiana konsystencji stolca od wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej dla miesiąca 3
0 = bardzo sypkie (wodniste), 1 = sypkie, 2 = normalne, 3 = twarde, 4 = bardzo twarde (małe kulki)
Zmiana od wartości wyjściowej dla miesiąca 3
Miesiąc 2. Zmiana napięcia jelit w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 2
0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka i 4 = bardzo ciężka
Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 2
Miesiąc 3. Zmiana napięcia jelit w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej dla miesiąca 3
0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka i 4 = bardzo ciężka
Zmiana od wartości wyjściowej dla miesiąca 3
Miesiąc 2. Zmiana nasilenia zaparć od wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 2
0 = Brak, 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane, 3 = Ciężkie i 4 = Bardzo ciężkie
Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 2
Miesiąc 3. Zmiana nasilenia zaparć od wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej dla miesiąca 3
0 = Brak, 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane, 3 = Ciężkie i 4 = Bardzo ciężkie
Zmiana od wartości wyjściowej dla miesiąca 3
Miesiąc 2. Złagodzenie objawów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 2
Znacznie gorzej = -3; Umiarkowanie gorzej = -2; Trochę gorzej = -1; Bez zmian = 0; Trochę ulgi=1; Umiarkowana ulga=2; Znaczna ulga = 3
Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 2
Miesiąc 3. Złagodzenie objawów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej dla miesiąca 3
Znacznie gorzej = -3; Umiarkowanie gorzej = -2; Trochę gorzej = -1; Bez zmian = 0; Trochę ulgi=1; Umiarkowana ulga=2; Znaczna ulga = 3
Zmiana od wartości wyjściowej dla miesiąca 3
Zmiana wzdęcia brzucha w 1. miesiącu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 1
0 = Brak, 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane, 3 = Ciężkie i 4 = Bardzo ciężkie
Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 1
Miesiąc 1. Częstość wypróżnień zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 1
Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 1
Miesiąc 2 Częstość wypróżnień zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 2
Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 2
Miesiąc 3 Częstość wypróżnień zmienia się od wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej dla miesiąca 3
Zmiana od wartości wyjściowej dla miesiąca 3
Zmiana bólu brzucha w 1. miesiącu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 1
0 = Brak, 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane, 3 = Ciężkie i 4 = Bardzo ciężkie
Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 1
Miesiąc 2 Zmiana bólu brzucha od wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 2
0 = Brak, 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane, 3 = Ciężkie i 4 = Bardzo ciężkie
Zmiana od wartości początkowej dla miesiąca 2
Miesiąc 3 Zmiana bólu brzucha od wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej dla miesiąca 3
0 = Brak, 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane, 3 = Ciężkie i 4 = Bardzo ciężkie
Zmiana od wartości wyjściowej dla miesiąca 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0211SIB-0431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj