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Eficacia y seguridad de lubiprostona en pacientes con síndrome de intestino irritable con estreñimiento

4 de noviembre de 2019 actualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC

Estudio de fase 3, de 12 semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de eficacia y seguridad de lubiprostona para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con estreñimiento

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la administración de lubiprostona en pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

590

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Terapia de fibra estable
  • Colonoscopia/sigmoidoscopia normal
  • Capaz de abstenerse de usar medicamentos que se sabe que tratan o están asociados con los síntomas del estreñimiento
  • Experimenta malestar/dolor abdominal asociado con las deposiciones
  • Informa disminución de la frecuencia de las deposiciones y/u otros síntomas asociados con el estreñimiento

Criterio de exclusión:

  • Síndrome del intestino irritable (SII) con diarrea predominante o alternante (ciclos de diarrea y estreñimiento) o estreñimiento distinto al asociado con el SII
  • Cirugía gastrointestinal o abdominal abierta antes del inicio del SII
  • Trastorno intestinal orgánico, obstrucción intestinal mecánica, pseudoobstrucción, pérdida de peso inexplicable o sangrado rectal
  • Enfermedad cardiovascular, hepática o pulmonar no controlada, trastorno neurológico o psiquiátrico, otra enfermedad sistémica o pruebas de laboratorio anormales según el criterio del investigador
  • Si es mujer, está actualmente embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada o amamantar durante el estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lubiprostona
Cápsula de 8 mcg dos veces al día (BID)
Droga: Lubiprostona
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo correspondiente dos veces al día (BID)
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa general de respondedores
Periodo de tiempo: 12 semanas

Respondedor mensual: >= síntomas de alivio moderado 4 semanas/mes o alivio significativo >= 2 semanas/mes SI:

El uso de medicamentos de rescate no aumentó durante el mes; Y no suspendió durante el mes por falta de eficacia; Y ninguna respuesta Moderadamente peor o Significativamente peor en el mes.

Respondedor general: respondedor durante al menos 2/3 meses
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las tasas de frecuencia de las deposiciones espontáneas (SBM, por sus siglas en inglés) del mes 1 cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para el mes 1
Los SBM son cualquier evacuación intestinal no asociada con el uso de medicamentos de rescate.
Cambio desde la línea de base para el mes 1
Mes 1 Cambio en la consistencia de las heces desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para el mes 1
0 = Muy suelto (acuoso), 1 = Suelto, 2 = Normal, 3 = Duro, 4 = Muy duro (bolitas)
Cambio desde la línea de base para el mes 1
Cambio en el esfuerzo intestinal del mes 1 desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para el mes 1
0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo y 4 = Muy Severo
Cambio desde la línea de base para el mes 1
Mes 1 Cambio en la gravedad del estreñimiento desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 28 días
0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo y 4 = Muy Severo
Cambio desde el inicio a los 28 días
Alivio de los síntomas del mes 1
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para el mes 1
Significativamente peor = -3; Moderadamente peor = -2; Un poco peor = -1; Sin cambios = 0; Un poco aliviado=1; Alivio moderado = 2; Significativamente aliviado = 3
Cambio desde la línea de base para el mes 1
Cambio en la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
El cuestionario de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-QOL, por sus siglas en inglés) incluía 34 preguntas con 5 respuestas posibles que arrojaban las siguientes subcategorías: disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, reacción social, sexual y de relaciones Rango de resultados de 34 (bajo) a 100 (alto); mejoría clínica significativa = aumento de 14 puntos
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Tasa de respuesta del mes 2
Periodo de tiempo: mes 2 (28 días)

Respondedor mensual: >= síntomas de alivio moderado 4 semanas/mes o alivio significativo >= 2 semanas/mes SI:

El uso de medicamentos de rescate no aumentó durante el mes; Y no suspendió durante el mes por falta de eficacia; Y ninguna respuesta Moderadamente peor o Significativamente peor en el mes.
mes 2 (28 días)
Tasa de respuesta del mes 3
Periodo de tiempo: mes 3 (28 días)

Síntomas >= Alivio moderado durante 4 semanas/mes o Alivio significativo durante >= 2 semanas/mes Y:

  1. El uso de medicamentos de rescate no aumenta durante el mes en comparación con la línea de base;
  2. No discontinuación durante el mes debido a la falta de eficacia; Y
  3. Sin calificaciones durante el mes de Moderadamente peor o Significativamente peor.
mes 3 (28 días)
Tasa de respuesta del mes 1
Periodo de tiempo: mes 1 (28 días)

Síntomas >= Alivio moderado durante 4 semanas/mes o Alivio significativo durante >= 2 semanas/mes Y:

  1. El uso de medicamentos de rescate no aumenta durante el mes en comparación con la línea de base;
  2. No discontinuación durante el mes debido a la falta de eficacia; Y
  3. Sin calificaciones durante el mes de Moderadamente peor o Significativamente peor.
mes 1 (28 días)
Cambio en la distensión abdominal del mes 2 desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para el mes 2
0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo y 4 = Muy Severo
Cambio desde la línea de base para el mes 2
Cambio en la distensión abdominal del mes 3 desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para el mes 3
0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo y 4 = Muy Severo
Cambio desde la línea de base para el mes 3
Las tasas de frecuencia de las deposiciones espontáneas del mes 2 cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para el mes 2
Cualquier evacuación intestinal no asociada con el uso de medicación de rescate
Cambio desde la línea de base para el mes 2
Las tasas de frecuencia de las deposiciones espontáneas del mes 3 cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para el mes 3
Cualquier evacuación intestinal no asociada con el uso de medicación de rescate
Cambio desde la línea de base para el mes 3
Mes 2 Cambio en la consistencia de las heces desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para el mes 2
0 = Muy suelto (acuoso), 1 = Suelto, 2 = Normal, 3 = Duro, 4 = Muy duro (bolitas)
Cambio desde la línea de base para el mes 2
Mes 3 Cambio en la consistencia de las heces desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para el mes 3
0 = Muy suelto (acuoso), 1 = Suelto, 2 = Normal, 3 = Duro, 4 = Muy duro (bolitas)
Cambio desde la línea de base para el mes 3
Cambio en el esfuerzo intestinal del mes 2 desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para el mes 2
0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo y 4 = Muy Severo
Cambio desde la línea de base para el mes 2
Mes 3 Cambio en el esfuerzo intestinal desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para el mes 3
0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo y 4 = Muy Severo
Cambio desde la línea de base para el mes 3
Mes 2 Cambio en la gravedad del estreñimiento desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para el mes 2
0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo y 4 = Muy Severo
Cambio desde la línea de base para el mes 2
Mes 3 Cambio en la gravedad del estreñimiento desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para el mes 3
0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo y 4 = Muy Severo
Cambio desde la línea de base para el mes 3
Alivio de los síntomas del mes 2
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para el mes 2
Significativamente peor = -3; Moderadamente peor = -2; Un poco peor = -1; Sin cambios = 0; Un poco aliviado=1; Alivio moderado = 2; Significativamente aliviado = 3
Cambio desde la línea de base para el mes 2
Alivio de los síntomas del mes 3
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para el mes 3
Significativamente peor = -3; Moderadamente peor = -2; Un poco peor = -1; Sin cambios = 0; Un poco aliviado=1; Alivio moderado = 2; Significativamente aliviado = 3
Cambio desde la línea de base para el mes 3
Cambio en la distensión abdominal del mes 1 desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para el mes 1
0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo y 4 = Muy Severo
Cambio desde la línea de base para el mes 1
Las tasas de frecuencia de evacuación intestinal del mes 1 cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para el mes 1
Cambio desde la línea de base para el mes 1
Las tasas de frecuencia de evacuación intestinal del mes 2 cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para el mes 2
Cambio desde la línea de base para el mes 2
Las tasas de frecuencia de evacuación intestinal del mes 3 cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para el mes 3
Cambio desde la línea de base para el mes 3
Cambio en el dolor abdominal del mes 1 desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para el mes 1
0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo y 4 = Muy Severo
Cambio desde la línea de base para el mes 1
Mes 2 Cambio de dolor abdominal desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para el mes 2
0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo y 4 = Muy Severo
Cambio desde la línea de base para el mes 2
Cambio en el dolor abdominal del mes 3 desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base para el mes 3
0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo y 4 = Muy Severo
Cambio desde la línea de base para el mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sucampo Pharma Americas, LLC

Colaboradores

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0211SIB-0431

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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