Эффективность и безопасность лубипростона у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с запорами
4 ноября 2019 г. обновлено: Sucampo Pharma Americas, LLC
Фаза 3, 12-недельное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности лубипростона для лечения синдрома раздраженного кишечника с запорами
Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности применения любипростона у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с запорами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
590
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Терапия стабильными волокнами
- Обычная колоноскопия/ректороманоскопия
- Способность воздерживаться от использования лекарств, которые, как известно, лечат или связаны с симптомами запора
- Испытывает дискомфорт/боль в животе, связанную с дефекацией
- Сообщает об уменьшении частоты дефекации и/или других симптомах, связанных с запорами.
Критерий исключения:
- Синдром раздраженного кишечника (СРК) с преобладанием или чередованием диареи или запоров (кроме запоров, связанных с СРК)
- Открытые операции на желудочно-кишечном тракте или брюшной полости до начала СРК
- Органическое расстройство кишечника, механическая непроходимость кишечника, псевдообструкция, необъяснимая потеря веса или ректальное кровотечение
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, заболевание печени или легких, неврологическое или психическое расстройство, другое системное заболевание или отклонение от нормы лабораторных тестов по усмотрению исследователя
- Если женщина в настоящее время беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть или кормить грудью во время клинического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лубипростон
Капсула 8 мкг два раза в день (2 раза в день)
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующая капсула плацебо два раза в день (2 раза в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответивших
Временное ограничение: 12 недель
|
Ежемесячный ответчик: >= Умеренное облегчение симптомов 4 недели/месяц или Значительное облегчение >= 2 недели/месяц ЕСЛИ: Использование неотложной помощи в течение месяца не увеличилось; И не прекращал в течение месяца из-за отсутствия эффективности; И нет реакции Умеренно хуже или Значительно хуже в течение месяца. Общий респондент: респондент не менее 2/3 месяцев |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты спонтанного стула (SBM) в течение 1 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц
|
SBM - это любое движение кишечника, не связанное с использованием неотложных лекарств.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц
|
|
Изменение консистенции стула за 1 месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц
|
0 = Очень рыхлый (водянистый), 1 = Рыхлый, 2 = Нормальный, 3 = Твердый, 4 = Очень твердый (маленькие шарики)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц
|
|
Изменение напряжения кишечника за 1 месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц
|
0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц
|
|
Изменение тяжести запора за 1 месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
|
Месяц 1 Облегчение симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц
|
Значительно хуже = -3; Умеренно хуже = -2; Немного хуже = -1; Без изменений = 0; Немного полегчало=1; Умеренное облегчение = 2; Значительное облегчение = 3
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Анкета качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (СРК-КЖ) включала 34 вопроса с 5 возможными ответами, которые давали следующие подкатегории: дисфория, нарушение активности, образ тела, беспокойство о здоровье, отказ от еды, социальная реакция, сексуальные отношения и отношения Диапазон результатов от 34 (низкий) до 100 (высокий); значимое клиническое улучшение = увеличение на 14 баллов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Уровень ответивших за 2 месяц
Временное ограничение: 2 месяц (28 дней)
|
Ежемесячный ответчик: >= Умеренное облегчение симптомов 4 недели/месяц или Значительное облегчение >= 2 недели/месяц ЕСЛИ: Использование неотложной помощи в течение месяца не увеличилось; И не прекращал в течение месяца из-за отсутствия эффективности; И нет реакции Умеренно хуже или Значительно хуже в течение месяца. |
2 месяц (28 дней)
|
|
Уровень ответивших за 3 месяц
Временное ограничение: 3 месяц (28 дней)
|
Симптомы >= Умеренное облегчение в течение 4 недель/месяц или Значительное облегчение в течение >=2 недель/месяц И:
|
3 месяц (28 дней)
|
|
Месяц 1 Доля ответивших
Временное ограничение: 1 месяц (28 дней)
|
Симптомы >= Умеренное облегчение в течение 4 недель/месяц или Значительное облегчение в течение >=2 недель/месяц И:
|
1 месяц (28 дней)
|
|
Изменение вздутия живота на 2-м месяце по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 2-й месяц
|
0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 2-й месяц
|
|
Изменение вздутия живота на 3 месяце по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц
|
0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц
|
|
Изменение частоты спонтанных движений кишечника за 2-й месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 2-й месяц
|
Любое опорожнение кишечника, не связанное с приемом неотложной помощи.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 2-й месяц
|
|
Изменение частоты спонтанных движений кишечника в течение 3 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц
|
Любое опорожнение кишечника, не связанное с приемом неотложной помощи.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц
|
|
Изменение консистенции стула через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 2-й месяц
|
0 = Очень рыхлый (водянистый), 1 = Рыхлый, 2 = Нормальный, 3 = Твердый, 4 = Очень твердый (маленькие шарики)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 2-й месяц
|
|
Изменение консистенции стула на 3-й месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц
|
0 = Очень рыхлый (водянистый), 1 = Рыхлый, 2 = Нормальный, 3 = Твердый, 4 = Очень твердый (маленькие шарики)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц
|
|
Изменение напряжения кишечника за 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 2-й месяц
|
0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 2-й месяц
|
|
Изменение напряжения кишечника на 3-м месяце по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц
|
0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц
|
|
Изменение тяжести запора на 2-м месяце по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 2-й месяц
|
0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 2-й месяц
|
|
Изменение тяжести запора на 3-й месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц
|
0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц
|
|
Месяц 2 Облегчение симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 2-й месяц
|
Значительно хуже = -3; Умеренно хуже = -2; Немного хуже = -1; Без изменений = 0; Немного полегчало=1; Умеренное облегчение = 2; Значительное облегчение = 3
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 2-й месяц
|
|
Месяц 3 Облегчение симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц
|
Значительно хуже = -3; Умеренно хуже = -2; Немного хуже = -1; Без изменений = 0; Немного полегчало=1; Умеренное облегчение = 2; Значительное облегчение = 3
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц
|
|
Изменение вздутия живота в месяц 1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц
|
0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц
|
|
Изменение частоты опорожнения кишечника за 1 месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц
|
|
|
Изменение частоты опорожнения кишечника за 2-й месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 2-й месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 2-й месяц
|
|
|
Изменение частоты опорожнения кишечника на 3-й месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц
|
|
|
Изменение боли в животе за 1 месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц
|
0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 1 месяц
|
|
Изменение боли в животе на 2-й месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 2-й месяц
|
0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 2-й месяц
|
|
Изменение боли в животе на 3-й месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц
|
0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Запор
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агонисты хлоридных каналов
- Лубипростон
Другие идентификационные номера исследования
- 0211SIB-0431
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .