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Efficacité et innocuité de la lubiprostone chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation

4 novembre 2019 mis à jour par: Sucampo Pharma Americas, LLC

Étude de phase 3, de 12 semaines, multicentrique, à double insu, randomisée, d'efficacité et d'innocuité de la lubiprostone pour le traitement du syndrome du côlon irritable avec constipation

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de lubiprostone chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

590

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Thérapie par fibres stables
  • Coloscopie/sigmoïdoscopie normale
  • Capable de s'abstenir d'utiliser des médicaments connus pour traiter ou associés aux symptômes de la constipation
  • Éprouve une gêne/douleur abdominale associée aux selles
  • Signale une diminution de la fréquence des selles et/ou d'autres symptômes associés à la constipation

Critère d'exclusion:

  • Syndrome du côlon irritable (IBS) à prédominance de diarrhée ou alternant (diarrhée et constipation) ou constipation autre que celle associée au SCI
  • Chirurgie gastro-intestinale ou abdominale ouverte avant l'apparition du SII
  • Trouble organique de l'intestin, occlusion intestinale mécanique, pseudo-obstruction, perte de poids inexpliquée ou saignement rectal
  • Maladie cardiovasculaire, hépatique ou pulmonaire non contrôlée, trouble neurologique ou psychiatrique, autre maladie systémique ou tests de laboratoire anormaux à la discrétion de l'investigateur
  • Si femme, est actuellement enceinte ou allaite, ou envisage de devenir enceinte ou allaiter pendant l'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lubiprostone
Capsule de 8 mcg deux fois par jour (BID)
Médicament: Lubiprostone
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo correspondante deux fois par jour (BID)
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 12 semaines

Répondeur mensuel : >= Symptômes modérément soulagés 4 semaines/mois ou Significativement soulagés >= 2 semaines/mois SI :

L'utilisation des médicaments de secours n'a pas augmenté au cours du mois ; ET n'a pas arrêté au cours du mois faute d'efficacité ; ET pas de réponse Modérément pire ou Significativement pire au cours du mois.

Répondeur global : répondeur depuis au moins 2/3 mois
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des taux de fréquence des selles spontanées (SBM) du mois 1 par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 1
Les SBM sont toutes les selles non associées à l'utilisation de médicaments de secours.
Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 1
Changement de la consistance des selles du mois 1 par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 1
0 = très lâche (aqueux), 1 = lâche, 2 = normal, 3 = dur, 4 = très dur (petites boules)
Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 1
Mois 1 Changement de tension intestinale par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 1
0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très Sévère
Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 1
Changement de la gravité de la constipation au 1er mois par rapport au départ
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 jours
0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très Sévère
Changement par rapport à la ligne de base à 28 jours
Soulagement des symptômes au 1er mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 1
Significativement pire = -3 ; Modérément pire = -2 ; Un peu pire = -1 ; Inchangé = 0 ; Un peu soulagé=1 ; Modérément soulagé=2 ; Significativement soulagé = 3
Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 1
Changement de la qualité de vie par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
Le questionnaire sur la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QOL) comprenait 34 questions avec 5 réponses possibles donnant les sous-catégories suivantes : dysphorie, interférence avec l'activité, image corporelle, souci de santé, évitement alimentaire, réaction sociale, sexuel et relationnel Gamme de résultats de 34 (faible) à 100 (élevé) ; amélioration clinique significative = augmentation de 14 points
Changement par rapport au départ à 12 semaines
Taux de réponse au mois 2
Délai: mois 2 (28 jours)

Répondeur mensuel : >= Symptômes modérément soulagés 4 semaines/mois ou Significativement soulagés >= 2 semaines/mois SI :

L'utilisation des médicaments de secours n'a pas augmenté au cours du mois ; ET n'a pas arrêté au cours du mois faute d'efficacité ; ET pas de réponse Modérément pire ou Significativement pire au cours du mois.
mois 2 (28 jours)
Taux de réponse au 3e mois
Délai: mois 3 (28 jours)

Symptômes >= Modérément soulagés pendant 4 semaines/mois ou considérablement soulagés pendant >=2 semaines/mois ET :

  1. L'utilisation de médicaments de secours n'augmente pas au cours du mois par rapport à la ligne de base ;
  2. Pas d'arrêt au cours du mois en raison d'un manque d'efficacité ; ET
  3. Aucune évaluation au cours du mois de Modérément pire ou Significativement pire.
mois 3 (28 jours)
Taux de réponse au mois 1
Délai: mois 1 (28 jours)

Symptômes >= Modérément soulagés pendant 4 semaines/mois ou considérablement soulagés pendant >=2 semaines/mois ET :

  1. L'utilisation de médicaments de secours n'augmente pas au cours du mois par rapport à la ligne de base ;
  2. Pas d'arrêt au cours du mois en raison d'un manque d'efficacité ; ET
  3. Aucune évaluation au cours du mois de Modérément pire ou Significativement pire.
mois 1 (28 jours)
Changement de ballonnement abdominal au 2e mois par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 2
0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très Sévère
Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 2
Changement de ballonnement abdominal au 3e mois par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 3
0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très Sévère
Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 3
Mois 2 Les taux de fréquence des selles spontanées changent par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 2
Toute selle non associée à l'utilisation de médicaments de secours
Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 2
Mois 3 Les taux de fréquence des selles spontanées changent par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 3
Toute selle non associée à l'utilisation de médicaments de secours
Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 3
Changement de la consistance des selles du mois 2 par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 2
0 = très lâche (aqueux), 1 = lâche, 2 = normal, 3 = dur, 4 = très dur (petites boules)
Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 2
Changement de la consistance des selles du mois 3 par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 3
0 = très lâche (aqueux), 1 = lâche, 2 = normal, 3 = dur, 4 = très dur (petites boules)
Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 3
Mois 2 Changement de tension intestinale par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 2
0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très Sévère
Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 2
Mois 3 Changement de tension intestinale par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 3
0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très Sévère
Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 3
Changement de la gravité de la constipation au 2e mois par rapport au départ
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 2
0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très Sévère
Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 2
Changement de la gravité de la constipation au 3e mois par rapport au départ
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 3
0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très Sévère
Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 3
Soulagement des symptômes au 2e mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 2
Significativement pire = -3 ; Modérément pire = -2 ; Un peu pire = -1 ; Inchangé = 0 ; Un peu soulagé=1 ; Modérément soulagé=2 ; Significativement soulagé = 3
Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 2
Soulagement des symptômes au 3e mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 3
Significativement pire = -3 ; Modérément pire = -2 ; Un peu pire = -1 ; Inchangé = 0 ; Un peu soulagé=1 ; Modérément soulagé=2 ; Significativement soulagé = 3
Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 3
Mois 1 Changement de ballonnement abdominal par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 1
0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très Sévère
Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 1
Les taux de fréquence des selles au mois 1 changent par rapport au départ
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 1
Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 1
Les taux de fréquence des selles au 2e mois changent par rapport au départ
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 2
Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 2
Les taux de fréquence des selles au 3e mois changent par rapport au départ
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 3
Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 3
Modification de la douleur abdominale au 1er mois par rapport au départ
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 1
0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très Sévère
Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 1
Modification de la douleur abdominale au 2e mois par rapport au départ
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 2
0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très Sévère
Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 2
Modification de la douleur abdominale au 3e mois par rapport au départ
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 3
0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très Sévère
Changement par rapport à la ligne de base pour le mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sucampo Pharma Americas, LLC

Collaborateurs

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2006

Première publication (Estimation)

25 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0211SIB-0431

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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