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Eficácia e segurança da lubiprostona em pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação

4 de novembro de 2019 atualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC

Fase 3, 12 semanas, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, estudo de eficácia e segurança da lubiprostona para o tratamento da síndrome do intestino irritável com constipação

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da administração de lubiprostona em pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

590

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Terapia de fibra estável
  • Colonoscopia/sigmoidoscopia normal
  • Capaz de abster-se do uso de medicamentos conhecidos por tratar ou associados a sintomas de constipação
  • Experimenta desconforto/dor abdominal associado a movimentos intestinais
  • Relata diminuição da frequência evacuatória e/ou outros sintomas associados à constipação

Critério de exclusão:

  • Diarréia predominante ou alternada (diarréia e constipação cíclica), síndrome do intestino irritável (SII) ou constipação diferente daquela associada à SII
  • Cirurgia gastrointestinal ou abdominal aberta antes do início da SII
  • Distúrbio intestinal orgânico, obstrução intestinal mecânica, pseudo-obstrução, perda de peso inexplicável ou sangramento retal
  • Doença cardiovascular, hepática ou pulmonar não controlada, distúrbio neurológico ou psiquiátrico, outra doença sistêmica ou exames laboratoriais anormais a critério do investigador
  • Se mulher, está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar ou amamentar durante o estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lubiprostona
Cápsula de 8 mcg duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Lubiprostona
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo correspondente duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de resposta
Prazo: 12 semanas

Resposta mensal: >=Alívio moderado dos sintomas 4 semanas/mês ou Alívio significativo >= 2 semanas/mês SE:

O uso do Rescue Med não aumentou durante o mês; E não descontinuou durante o mês por falta de eficácia; E nenhuma resposta Moderadamente pior ou Significativamente pior no mês.

Respondedor geral: respondedor por pelo menos 2/3 meses
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de frequência de movimentos intestinais espontâneos (SBM) do mês 1 mudam a partir da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 1
SBMs são qualquer evacuação não associada ao uso de medicação de resgate.
Mudança da linha de base para o mês 1
Alteração na consistência das fezes no mês 1 desde o início
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 1
0 = Muito solto (aguado), 1 = Solto, 2 = Normal, 3 = Duro, 4 = Muito duro (bolinhas)
Mudança da linha de base para o mês 1
Mês 1 Alteração do esforço intestinal a partir da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 1
0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave
Mudança da linha de base para o mês 1
Mudança na gravidade da constipação do mês 1 desde o início
Prazo: Mudança da linha de base em 28 dias
0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave
Mudança da linha de base em 28 dias
Alívio dos sintomas do mês 1
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 1
Significativamente pior = -3; Moderadamente pior = -2; Um pouco pior = -1; Inalterado = 0; Um pouco aliviado=1; Moderadamente aliviado=2; Significativamente aliviado = 3
Mudança da linha de base para o mês 1
Alteração na qualidade de vida desde o início
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
O questionário de Qualidade de Vida da Síndrome do Cólon Irritável (IBS-QOL) incluiu 34 perguntas com 5 respostas possíveis gerando as seguintes subcategorias: disforia, interferência com a atividade, imagem corporal, preocupação com a saúde, evitação de alimentos, reação social, sexual e relacionamento Faixa de resultados de 34 (baixo) a 100 (alto); melhora clínica significativa = aumento de 14 pontos
Mudança da linha de base em 12 semanas
Taxa de resposta do mês 2
Prazo: mês 2 (28 dias)

Resposta mensal: >=Alívio moderado dos sintomas 4 semanas/mês ou Alívio significativo >= 2 semanas/mês SE:

O uso do Rescue Med não aumentou durante o mês; E não descontinuou durante o mês por falta de eficácia; E nenhuma resposta Moderadamente pior ou Significativamente pior no mês.
mês 2 (28 dias)
Taxa de resposta do mês 3
Prazo: mês 3 (28 dias)

Sintomas >= Moderadamente aliviados por 4 semanas/mês ou Significativamente aliviados por >= 2 semanas/mês E:

  1. O uso de medicação de resgate não aumenta durante o mês em comparação com a linha de base;
  2. Nenhuma descontinuação durante o mês devido à falta de eficácia; E
  3. Nenhuma classificação durante o mês de Moderadamente pior ou Significativamente pior.
mês 3 (28 dias)
Taxa de resposta do mês 1
Prazo: mês 1 (28 dias)

Sintomas >= Moderadamente aliviados por 4 semanas/mês ou Significativamente aliviados por >= 2 semanas/mês E:

  1. O uso de medicação de resgate não aumenta durante o mês em comparação com a linha de base;
  2. Nenhuma descontinuação durante o mês devido à falta de eficácia; E
  3. Nenhuma classificação durante o mês de Moderadamente pior ou Significativamente pior.
mês 1 (28 dias)
Alteração do inchaço abdominal no mês 2 desde a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 2
0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave
Mudança da linha de base para o mês 2
Alteração do inchaço abdominal no mês 3 desde a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 3
0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave
Mudança da linha de base para o mês 3
Mês 2 Taxas de Frequência de Movimentos Intestinais Espontâneos Mudam desde o início
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 2
Qualquer evacuação não associada ao uso de medicação de resgate
Mudança da linha de base para o mês 2
Taxas de frequência de movimentos intestinais espontâneos do mês 3 mudam a partir da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 3
Qualquer evacuação não associada ao uso de medicação de resgate
Mudança da linha de base para o mês 3
Alteração na consistência das fezes no mês 2 desde o início
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 2
0 = Muito solto (aguado), 1 = Solto, 2 = Normal, 3 = Duro, 4 = Muito duro (bolinhas)
Mudança da linha de base para o mês 2
Alteração na consistência das fezes no mês 3 desde o início
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 3
0 = Muito solto (aguado), 1 = Solto, 2 = Normal, 3 = Duro, 4 = Muito duro (bolinhas)
Mudança da linha de base para o mês 3
Mês 2 alteração da tensão intestinal desde a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 2
0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave
Mudança da linha de base para o mês 2
Mês 3 Mudança de esforço intestinal desde a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 3
0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave
Mudança da linha de base para o mês 3
Mudança na gravidade da constipação do mês 2 desde o início
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 2
0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave
Mudança da linha de base para o mês 2
Mudança na gravidade da constipação do mês 3 desde o início
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 3
0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave
Mudança da linha de base para o mês 3
Alívio dos sintomas do mês 2
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 2
Significativamente pior = -3; Moderadamente pior = -2; Um pouco pior = -1; Inalterado = 0; Um pouco aliviado=1; Moderadamente aliviado=2; Significativamente aliviado = 3
Mudança da linha de base para o mês 2
Alívio dos sintomas do mês 3
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 3
Significativamente pior = -3; Moderadamente pior = -2; Um pouco pior = -1; Inalterado = 0; Um pouco aliviado=1; Moderadamente aliviado=2; Significativamente aliviado = 3
Mudança da linha de base para o mês 3
Mês 1 Alteração do Inchaço Abdominal desde a Linha de Base
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 1
0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave
Mudança da linha de base para o mês 1
Mês 1 Taxas de frequência de movimentos intestinais mudam a partir da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 1
Mudança da linha de base para o mês 1
Mês 2 Taxas de frequência de movimentos intestinais mudam a partir da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 2
Mudança da linha de base para o mês 2
Taxas de frequência de evacuação do mês 3 mudam desde a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 3
Mudança da linha de base para o mês 3
Alteração da dor abdominal no mês 1 desde o início
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 1
0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave
Mudança da linha de base para o mês 1
Alteração da dor abdominal no mês 2 a partir da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 2
0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave
Mudança da linha de base para o mês 2
Alteração da dor abdominal no mês 3 desde a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 3
0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave
Mudança da linha de base para o mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sucampo Pharma Americas, LLC

Colaboradores

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0211SIB-0431

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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