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Wirksamkeit und Sicherheit von Lubiproston bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung

4. November 2019 aktualisiert von: Sucampo Pharma Americas, LLC

Phase 3, 12-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Lubiproston zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Obstipation

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Lubiproston bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

590

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Therapie mit stabilen Fasern
  • Normale Koloskopie/Sigmoidoskopie
  • In der Lage, auf die Verwendung von Medikamenten zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfungssymptome behandeln oder mit ihnen in Verbindung gebracht werden
  • Erfahrungen mit Bauchbeschwerden/Schmerzen im Zusammenhang mit Stuhlgang
  • Berichtet über eine verminderte Häufigkeit des Stuhlgangs und/oder andere Symptome im Zusammenhang mit Verstopfung

Ausschlusskriterien:

  • Durchfall – vorherrschendes oder alternierendes (Durchfall und Verstopfung zyklisches) Reizdarmsyndrom (IBS) oder Verstopfung, die nicht mit IBS assoziiert ist
  • Offene Magen-Darm- oder Bauchchirurgie vor Beginn des Reizdarmsyndroms
  • Organische Darmerkrankung, mechanischer Darmverschluss, Pseudoobstruktion, unerklärlicher Gewichtsverlust oder rektale Blutung
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-, Leber- oder Lungenerkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, andere systemische Erkrankungen oder anormale Labortests nach Ermessen des Prüfarztes
  • Wenn eine Frau derzeit schwanger ist oder stillt oder plant, während der klinischen Studie schwanger zu werden oder zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lubiproston
8 mcg Kapsel zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Lubiproston
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapsel zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 12 Wochen

Monatlicher Responder: >= Mäßige Linderung der Symptome 4 Wochen/Monat oder Signifikante Linderung >= 2 Wochen/Monat WENN:

Die Verwendung von Notfallmedikamenten nahm im Laufe des Monats nicht zu; AND wurde während des Monats wegen mangelnder Wirksamkeit nicht abgesetzt; UND nein Mäßig schlechteres oder deutlich schlechteres Ansprechen im Monat.

Gesamt-Responder: Responder für mindestens 2/3 Monate
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monat 1 Spontaner Stuhlgang (SBM) Häufigkeitsraten ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 1
SBMs sind alle Stuhlgänge, die nicht mit der Verwendung von Notfallmedikamenten verbunden sind.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 1
Monat 1 Änderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 1
0 = sehr locker (wässrig), 1 = locker, 2 = normal, 3 = hart, 4 = sehr hart (kleine Kugeln)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 1
Monat 1 Veränderung der Darmbelastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 1
0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 1
Monat 1 Verstopfung Schweregradänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 28 Tagen
0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
Veränderung vom Ausgangswert nach 28 Tagen
Monat 1 Linderung der Symptome
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 1
Deutlich schlechter = -3; Moderat schlechter = -2; Etwas schlechter = -1; Unverändert = 0; Etwas erleichtert=1; Mäßig erleichtert = 2; Deutlich erleichtert = 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 1
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Reizdarmsyndrom (IBS-QOL) umfasste 34 Fragen mit 5 möglichen Antworten, die die folgenden Unterkategorien ergaben: Dysphorie, Beeinträchtigung der Aktivität, Körperbild, Gesundheitsbedenken, Vermeidung von Nahrungsmitteln, soziale Reaktion, Sexualität und Beziehung von 34 (niedrig) bis 100 (hoch); signifikante klinische Verbesserung = 14-Punkte-Steigerung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Monat 2 Responderrate
Zeitfenster: Monat 2 (28 Tage)

Monatlicher Responder: >= Mäßige Linderung der Symptome 4 Wochen/Monat oder Signifikante Linderung >= 2 Wochen/Monat WENN:

Die Verwendung von Notfallmedikamenten nahm im Laufe des Monats nicht zu; AND wurde während des Monats wegen mangelnder Wirksamkeit nicht abgesetzt; UND nein Mäßig schlechteres oder deutlich schlechteres Ansprechen im Monat.
Monat 2 (28 Tage)
Monat 3 Responderrate
Zeitfenster: Monat 3 (28 Tage)

Symptome >= mäßige Linderung für 4 Wochen/Monat oder deutliche Linderung für >=2 Wochen/Monat UND:

  1. Die Verwendung von Notfallmedikamenten steigt im Laufe des Monats im Vergleich zum Ausgangswert nicht an;
  2. Kein Absetzen während des Monats wegen mangelnder Wirksamkeit; UND
  3. Keine Bewertungen im Monat Mäßig schlechter oder Deutlich schlechter.
Monat 3 (28 Tage)
Monat 1 Responderrate
Zeitfenster: Monat 1 (28 Tage)

Symptome >= mäßige Linderung für 4 Wochen/Monat oder deutliche Linderung für >=2 Wochen/Monat UND:

  1. Die Verwendung von Notfallmedikamenten steigt im Laufe des Monats im Vergleich zum Ausgangswert nicht an;
  2. Kein Absetzen während des Monats wegen mangelnder Wirksamkeit; UND
  3. Keine Bewertungen im Monat Mäßig schlechter oder Deutlich schlechter.
Monat 1 (28 Tage)
Monat 2 Blähungen im Bauch, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 2
0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 2
Monat 3 Blähungen im Bauch, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 3
0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 3
Monat 2 Spontane Stuhlgangshäufigkeitsraten ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 2
Jeder Stuhlgang, der nicht mit der Verwendung von Notfallmedikamenten verbunden ist
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 2
Monat 3 Spontane Stuhlgangshäufigkeitsraten ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 3
Jeder Stuhlgang, der nicht mit der Verwendung von Notfallmedikamenten verbunden ist
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 3
Monat 2 Änderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 2
0 = sehr locker (wässrig), 1 = locker, 2 = normal, 3 = hart, 4 = sehr hart (kleine Kugeln)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 2
Monat 3 Änderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 3
0 = sehr locker (wässrig), 1 = locker, 2 = normal, 3 = hart, 4 = sehr hart (kleine Kugeln)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 3
Monat 2 Veränderung der Darmbelastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 2
0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 2
Monat 3 Veränderung der Darmbelastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 3
0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 3
Monat 2 Verstopfung Schweregradänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 2
0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 2
Monat 3 Verstopfung Schweregradänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 3
0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 3
Monat 2 Linderung der Symptome
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 2
Deutlich schlechter = -3; Moderat schlechter = -2; Etwas schlechter = -1; Unverändert = 0; Etwas erleichtert=1; Mäßig erleichtert = 2; Deutlich erleichtert = 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 2
Monat 3 Linderung der Symptome
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 3
Deutlich schlechter = -3; Moderat schlechter = -2; Etwas schlechter = -1; Unverändert = 0; Etwas erleichtert=1; Mäßig erleichtert = 2; Deutlich erleichtert = 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 3
Monat 1 Blähungen im Bauch, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 1
0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 1
Monat 1 Häufigkeitsraten des Stuhlgangs ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 1
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 1
Monat 2 Häufigkeitsraten des Stuhlgangs ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 2
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 2
Monat 3 Häufigkeitsraten des Stuhlgangs ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 3
Monat 1 Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 1
0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 1
Monat 2 Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 2
0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 2
Monat 3 Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 3
0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0211SIB-0431

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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