Lubiprostonin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus
maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Sucampo Pharma Americas, LLC
Vaihe 3, 12 viikkoa kestävä, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus lubiprostonista ummetukseen liittyvän ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida lubiprostonin annon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
590
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet
- Stabiilikuituterapia
- Normaali kolonoskopia/sigmoidoskopia
- Pystyy olemaan käyttämättä lääkkeitä, joiden tiedetään hoitavan ummetusoireita tai joihin liittyy ummetusoireita
- Kokee suolen liikkeisiin liittyvää vatsan epämukavuutta/kipua
- Raportoi vähentynyttä suolen liikkeiden tiheyttä ja/tai muita ummetukseen liittyviä oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Ripulia hallitseva tai vuorotteleva (ripuli ja ummetuskierto) ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai muu kuin IBS:ään liittyvä ummetus
- Avoin maha-suolikanavan tai vatsan leikkaus ennen IBS:n puhkeamista
- Orgaaninen suolistosairaus, mekaaninen suolitukos, pseudotukos, selittämätön painonpudotus tai peräsuolen verenvuoto
- Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, maksa- tai keuhkosairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö, muu systeeminen sairaus tai poikkeavat laboratoriotestit tutkijan harkinnan mukaan
- Jos nainen, hän on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imettämistä kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lubiprostone
8 mcg kapseli kahdesti päivässä (BID)
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumekapseli kahdesti päivässä (BID)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuukausittainen hoitovaste: >= Kohtalaisen helpottuneet oireet 4 viikkoa/kk tai merkittävästi helpottunut >= 2 viikkoa/kk IF: Pelastuslääkkeiden käyttö ei lisääntynyt kuukauden aikana; JA ei lopettanut käyttöä kuukauden aikana tehon puutteen vuoksi; JA ei Kohtalaisen huonompi tai Huomattavasti huonompi vaste kuukaudessa. Kokonaisvastaaja: vastaaja vähintään 2/3 kuukautta |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukauden 1 spontaanin suolen liikkeiden (SBM) taajuusmuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 1 lähtötasosta
|
SBM:t ovat mitä tahansa suolen liikkeitä, jotka eivät liity pelastuslääkkeiden käyttöön.
|
Muutos kuukauden 1 lähtötasosta
|
|
Kuukausi 1 ulosteen sakeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 1 lähtötasosta
|
0 = erittäin löysä (vetinen), 1 = löysä, 2 = normaali, 3 = kova, 4 = erittäin kova (pieniä palloja)
|
Muutos kuukauden 1 lähtötasosta
|
|
1. kuukausi suolen rasituksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 1 lähtötasosta
|
0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
Muutos kuukauden 1 lähtötasosta
|
|
Kuukausi 1 Ummetuksen vakavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
|
0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
Muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
|
|
Kuukausi 1 Oireiden lievitys
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 1 lähtötasosta
|
Huomattavasti huonompi = -3; Kohtalaisen huonompi = -2; Hieman huonompi = -1; Muuttumaton = 0; Hieman helpottunut=1; Kohtalaisen helpottunut=2; Huomattavasti helpottunut = 3
|
Muutos kuukauden 1 lähtötasosta
|
|
Elämänlaatu muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatua (IBS-QOL) koskeva kyselylomake sisälsi 34 kysymystä ja 5 mahdollista vastausta, jotka tuottivat seuraavat alakategoriat: dysforia, toimintahäiriöt, kehonkuva, terveyshuoli, ruoan välttäminen, sosiaalinen reaktio, seksuaalisuus ja suhde. 34 (matala) - 100 (korkea); merkittävä kliininen parannus = 14 pisteen lisäys
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Kuukauden 2 vastausprosentti
Aikaikkuna: kuukausi 2 (28 päivää)
|
Kuukausittainen hoitovaste: >= Kohtalaisen helpottuneet oireet 4 viikkoa/kk tai merkittävästi helpottunut >= 2 viikkoa/kk IF: Pelastuslääkkeiden käyttö ei lisääntynyt kuukauden aikana; JA ei lopettanut käyttöä kuukauden aikana tehon puutteen vuoksi; JA ei Kohtalaisen huonompi tai Huomattavasti huonompi vaste kuukaudessa. |
kuukausi 2 (28 päivää)
|
|
Kuukauden 3 vastausprosentti
Aikaikkuna: kuukausi 3 (28 päivää)
|
Oireet >= lievittyneet kohtalaisesti 4 viikkoa/kk tai lievittyneet merkittävästi >=2 viikkoa/kk JA:
|
kuukausi 3 (28 päivää)
|
|
Kuukauden 1 vastausprosentti
Aikaikkuna: kuukausi 1 (28 päivää)
|
Oireet >= lievittyneet kohtalaisesti 4 viikkoa/kk tai lievittyneet merkittävästi >=2 viikkoa/kk JA:
|
kuukausi 1 (28 päivää)
|
|
Kuukausi 2 Vatsan turvotuksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 2 perustasosta
|
0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
Muutos kuukauden 2 perustasosta
|
|
3. kuukausi vatsan turvotuksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 3 lähtötasosta
|
0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
Muutos kuukauden 3 lähtötasosta
|
|
Kuukauden 2 spontaanin suolen liikkeiden taajuus muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 2 perustasosta
|
Mikä tahansa suoliston liike, joka ei liity pelastuslääkkeiden käyttöön
|
Muutos kuukauden 2 perustasosta
|
|
Kuukauden 3 spontaanin suolen liikkeiden taajuus muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 3 lähtötasosta
|
Mikä tahansa suoliston liike, joka ei liity pelastuslääkkeiden käyttöön
|
Muutos kuukauden 3 lähtötasosta
|
|
Kuukauden 2 ulosteiden sakeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 2 perustasosta
|
0 = erittäin löysä (vetinen), 1 = löysä, 2 = normaali, 3 = kova, 4 = erittäin kova (pieniä palloja)
|
Muutos kuukauden 2 perustasosta
|
|
Kuukausi 3 ulosteen sakeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 3 lähtötasosta
|
0 = erittäin löysä (vetinen), 1 = löysä, 2 = normaali, 3 = kova, 4 = erittäin kova (pieniä palloja)
|
Muutos kuukauden 3 lähtötasosta
|
|
2. kuukauden suolen rasituksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 2 perustasosta
|
0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
Muutos kuukauden 2 perustasosta
|
|
Kuukauden 3 suolen rasituksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 3 lähtötasosta
|
0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
Muutos kuukauden 3 lähtötasosta
|
|
Kuukausi 2 Ummetuksen vakavuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 2 perustasosta
|
0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
Muutos kuukauden 2 perustasosta
|
|
Kuukausi 3 Ummetuksen vakavuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 3 lähtötasosta
|
0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
Muutos kuukauden 3 lähtötasosta
|
|
Kuukausi 2 Oireiden lievitys
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 2 perustasosta
|
Huomattavasti huonompi = -3; Kohtalaisen huonompi = -2; Hieman huonompi = -1; Muuttumaton = 0; Hieman helpottunut=1; Kohtalaisen helpottunut=2; Huomattavasti helpottunut = 3
|
Muutos kuukauden 2 perustasosta
|
|
Kuukausi 3 Oireiden lievitys
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 3 lähtötasosta
|
Huomattavasti huonompi = -3; Kohtalaisen huonompi = -2; Hieman huonompi = -1; Muuttumaton = 0; Hieman helpottunut=1; Kohtalaisen helpottunut=2; Huomattavasti helpottunut = 3
|
Muutos kuukauden 3 lähtötasosta
|
|
1. kuukausi vatsan turvotuksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 1 lähtötasosta
|
0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
Muutos kuukauden 1 lähtötasosta
|
|
Kuukauden 1 suolen liiketaajuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 1 lähtötasosta
|
Muutos kuukauden 1 lähtötasosta
|
|
|
Kuukauden 2 suolen liiketiheys muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 2 perustasosta
|
Muutos kuukauden 2 perustasosta
|
|
|
Kuukauden 3 suolen liiketiheys muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 3 lähtötasosta
|
Muutos kuukauden 3 lähtötasosta
|
|
|
1. kuukausi vatsakivun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 1 lähtötasosta
|
0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
Muutos kuukauden 1 lähtötasosta
|
|
Kuukausi 2 vatsakivun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 2 perustasosta
|
0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
Muutos kuukauden 2 perustasosta
|
|
3. kuukausi vatsakivun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 3 lähtötasosta
|
0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
Muutos kuukauden 3 lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ummetus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kloridikanavan agonistit
- Lubiprostone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0211SIB-0431
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .